Azitromicina orale contro doxiciclina nella blefarite posteriore
Studio dell'effetto dell'azitromicina orale sulla blefarite posteriore
Verranno inclusi nello studio un centinaio di pazienti con diagnosi di blefarite posteriore basata sull'anamnesi e su esami fisici adeguati da parte di due oftalmologi esperti.
I pazienti diagnosticheranno blefarite posteriore se segnano almeno un sintomo su due (basato su una scala di classificazione soggettiva) e due segni (basati su una scala di classificazione oggettiva) di blefarite posteriore secondo i criteri dello studio. I pazienti escluderanno se hanno i seguenti criteri: età < 12 anni, storia di precedente intervento chirurgico oculare o lacrimale, precedente utilizzo di lenti a contatto, qualsiasi storia di allergia oculare, storia di malattie sistemiche con coinvolgimento oculare (eccetto rosacea), storia di uso di antibiotici topici o sistemici nell'ultimo mese, gravidanza o madri che allattano, insufficienza epatica e qualsiasi storia di sensibilità alle cicline.
I pazienti qualificati ricevono quindi in modo casuale azitromicina orale (2 capsule da 250 mg per il primo giorno e 250 mg per i successivi 4 giorni) o doxiciclina orale (capsula da 100 mg ogni 12 ore per un mese) in doppio cieco. ogni paziente in entrambi i gruppi di trattamento istruirà accuratamente ad applicare impacchi caldi e lavaggio delle palpebre 2 volte al giorno per 5 minuti ciascuno durante il periodo di trattamento. Sintomi e segni sono stati registrati per ogni paziente in due gruppi di trattamento alla visita basale (prima del trattamento) e poi nei giorni 7, 31, 37 e 61 dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono stati diagnosticati con blefarite posteriore se hanno ottenuto almeno un sintomo su due (basato su una scala di classificazione soggettiva) e due segni (basati su una scala di classificazione oggettiva) di blefarite posteriore secondo i criteri dello studio
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se avevano i seguenti criteri: età < 12 anni, storia di precedente intervento chirurgico oculare o lacrimale, precedente utilizzo di lenti a contatto, qualsiasi storia di allergia oculare, storia di malattie sistemiche con coinvolgimento oculare (eccetto rosacea), storia di uso di antibiotici topici o sistemici nell'ultimo mese, gravidanza o madri che allattano, insufficienza epatica e qualsiasi storia di sensibilità alle cicline
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina orale
Due capsule da 250 mg (500 mg) di Azitromicina per il primo giorno e 250 mg/die per i successivi 4 giorni.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Doxiciclina
Doxiciclina orale capsula da 100 mg ogni 12 ore per un mese
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dei sintomi della blefarite
Lasso di tempo: Modifica dal basale fino a 61 giorni dopo il trattamento
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Cinque principali sintomi oculari di blefarite posteriore (prurito, sensazione di corpo estraneo, secchezza, bruciore e gonfiore delle palpebre) verranno richiesti a ciascun paziente e classificati al basale e nei giorni 7, 31, 37 e 61 dopo il trattamento.
Per ogni item c'era una domanda con scala da zero a tre (zero per nessun sintomo tre per massimo sintomo).
Pertanto, il punteggio massimo per i sintomi era 15 (esito peggiore) e il punteggio minimo per i sintomi era zero (esito migliore).
Infine, abbiamo riportato una variazione del punteggio totale calcolato come l'ultimo punto temporale (61 giorni) meno il primo punto temporale.
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Modifica dal basale fino a 61 giorni dopo il trattamento
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Variazione dei punteggi di sintomi e segni (differenza tra il punteggio totale della prima volta e 61 giorni dopo), punteggio di gravità totale
Lasso di tempo: tempo zero e 61 giorni dopo
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Il punteggio totale di gravità era un punteggio combinato di sintomi e segni.
Per i sintomi, c'erano cinque voci e per i segni c'erano sette voci.
Ogni item aveva tre scale da zero (nessun sintomo) a tre (sintomo grave).
Pertanto, c'erano 12 elementi per calcolare il punteggio di gravità totale.
Il punteggio massimo era 36 (risultato peggiore) e il punteggio minimo era zero (risultato migliore).
Una variazione del punteggio di gravità totale calcolato come l'ultimo periodo di tempo (61 giorni) meno il primo punto temporale.
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tempo zero e 61 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali segni oculari
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 61 giorni dopo il trattamento
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Sono stati misurati i detriti del margine palpebrale, il rossore del margine palpebrale, la secrezione della ghiandola di Meibomio (MG), la MG occlusa, il rossore congiuntivale, il tempo di frenata lacrimale e la colorazione della superficie oculare al basale e ai giorni 7, 31, 37 e 61 dopo il trattamento.
Per ogni item c'era una domanda con scala da zero a tre (da zero per nessun segno a tre per massimo segno).
Pertanto, il punteggio massimo per i segni era 21 (esito peggiore) e il punteggio minimo era zero (esito migliore).
Abbiamo calcolato un punteggio totale per i segni.
Infine, abbiamo riportato una variazione del punteggio totale calcolato come l'ultimo punto temporale (61 giorni) meno il primo punto temporale.
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Variazione dal basale fino a 61 giorni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di gravità totale tra il basale e 7 giorni dopo
Lasso di tempo: basale e 7 giorni dopo
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Il punteggio totale di gravità era un punteggio combinato di sintomi e segni.
Per i sintomi, c'erano cinque voci e per i segni c'erano sette voci.
Ogni item aveva tre scale da zero (nessun sintomo) a tre (sintomo grave).
Pertanto, c'erano 12 elementi per calcolare il punteggio di gravità totale.
Il punteggio massimo era 36 (risultato peggiore) e il punteggio minimo era zero (risultato migliore).
Una variazione del punteggio di gravità totale calcolato come l'ultimo periodo di tempo (7 giorni) meno il primo punto temporale.
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basale e 7 giorni dopo
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Modifica del punteggio di gravità totale tra il basale e 31 giorni dopo
Lasso di tempo: basale e 31 giorni dopo
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Il punteggio totale di gravità era un punteggio combinato di sintomi e segni.
Per i sintomi, c'erano cinque voci e per i segni c'erano sette voci.
Ogni item aveva tre scale da zero (nessun sintomo) a tre (sintomo grave).
Pertanto, c'erano 12 elementi per calcolare il punteggio di gravità totale.
Il punteggio massimo era 36 (risultato peggiore) e il punteggio minimo era zero (risultato migliore).
Una variazione del punteggio di gravità totale calcolato come l'ultimo periodo di tempo (31 giorni) meno il primo punto temporale.
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basale e 31 giorni dopo
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Modifica del punteggio di gravità totale tra il basale e 37 giorni dopo
Lasso di tempo: basale e 37 giorni dopo
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Il punteggio totale di gravità era un punteggio combinato di sintomi e segni.
Per i sintomi, c'erano cinque voci e per i segni c'erano sette voci.
Ogni item aveva tre scale da zero (nessun sintomo) a tre (sintomo grave).
Pertanto, c'erano 12 elementi per calcolare il punteggio di gravità totale.
Il punteggio massimo era 36 (risultato peggiore) e il punteggio minimo era zero (risultato migliore).
Una variazione del punteggio di gravità totale calcolato come l'ultimo periodo di tempo (37 giorni) meno il primo punto temporale.
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basale e 37 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-01-124-13076
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