Oral azithromycin versus doxycyclin i posterior blepharitis
Undersøgelse af effekten af oral azithromycin på posterior blepharitis
Et hundrede patienter med diagnosen posterior blepharitis baseret på historieoptagelse og korrekte fysiske undersøgelser af to erfarne øjenlæger vil inkludere i undersøgelsen.
Patienter vil diagnosticere med posterior blepharitis, hvis de scorer mindst et ud af to symptomer (baseret på en subjektiv karakterskala) og to tegn (baseret på en objektiv karakterskala) på posterior blepharitis i henhold til undersøgelsens kriterier. Patienter vil udelukke, hvis de har følgende kriterier: alder < 12 år gammel, historie med tidligere øjen- eller tåreoperationer, tidligere brug af kontaktlinser, enhver historie med øjenallergi, historie med systemiske sygdomme med øjenpåvirkning (undtagen rosacea), historie med brug af topisk eller systemisk antibiotika inden for den sidste måned, graviditet eller ammende mødre, leversvigt og enhver historie med følsomhed over for cykliner.
Kvalificerede patienter får derefter tilfældigt oralt azithromycin (2 af 250 mg kapsler den første dag og 250 mg i de næste 4 dage) eller oral doxycyclin (100 mg kapsel hver 12. time i en måned) på en dobbeltblindet måde. hver patient i begge behandlingsgrupper instruerer nøjagtigt at anvende varm kompres og øjenlågsskrubbe 2 gange dagligt i 5 minutter hver i behandlingsperioden. Symptomer og tegn blev registreret for hver patient i to behandlingsgrupper ved baseline besøg (før behandling) og derefter i dagene 7, 31, 37 og 61 efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter blev diagnosticeret med posterior blepharitis, hvis de scorede mindst et ud af to symptomer (baseret på en subjektiv karakterskala) og to tegn (baseret på en objektiv karakterskala) på posterior blepharitis i henhold til undersøgelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de havde følgende kriterier: alder < 12 år, historie med tidligere øjen- eller tåreoperationer, tidligere brug af kontaktlinser, enhver historie med øjenallergi, historie med systemiske sygdomme med øjenpåvirkning (undtagen rosacea), historie med brug af topisk eller systemisk antibiotika inden for den sidste måned, graviditet eller ammende mødre, leversvigt og enhver historie med følsomhed over for cykliner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral Azithromycin
To 250 mg kapsler (500 mg) Azithromycin den første dag og 250 mg/dag i de næste 4 dage.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Doxycyclin
Oral doxycyclin 100 mg kapsel hver 12. time i en måned
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af blefaritis Symptomer Score
Tidsramme: Skift fra baseline indtil 61 dage efter behandling
|
Fem primære okulære symptomer på posterior blepharitis (kløe, fremmedlegemefornemmelse, tørhed, svie og hævelse af låget) vil blive spurgt til hver patient og bedømt ved baseline og dag 7, 31, 37 og 61 efter behandlingen.
For hvert punkt var der et spørgsmål med skala fra nul til tre (nul for intet symptom tre for maksimalt symptom).
Derfor var den maksimale score for symptomer 15 (værre udfald) og minimumsscore for symptomer var nul (bedre resultat).
Endelig rapporterede vi en ændring i den samlede score beregnet som det seneste tidspunkt (61 dage) minus det tidligste tidspunkt.
|
Skift fra baseline indtil 61 dage efter behandling
|
|
Ændring af symptomer og tegnscore (forskel mellem totalscore for første gang og 61 dage senere), total alvorlighedsscore
Tidsramme: nul tid og 61 dage senere
|
Den samlede sværhedsgrad var en kombineret score af symptomer og tegn.
For symptomer var der fem genstande, og for tegn var der syv genstande.
Hvert emne havde tre skalaer fra nul (ingen symptom) til tre (alvorligt symptom).
Derfor var der 12 elementer til at beregne den samlede sværhedsgrad.
Maksimal score var 36 (værre resultat) og minimumscore var nul (bedre resultat).
En ændring i den samlede sværhedsgrad beregnet som den seneste tidsperiode (61 dage) minus det tidligste tidspunkt.
|
nul tid og 61 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste øjentegn
Tidsramme: Skift fra baseline til 61 dage efter behandling
|
Debris i lågkanten, rødme i øjenlåg, sekretion af Meibomian kirtel (MG), okkluderet MG, konjunktival rødme, rivebremsetid og okulær overfladefarvning ved baseline og dag 7, 31, 37 og 61 efter behandlingen blev målt.
For hvert emne var der et spørgsmål med skala fra nul til tre (nul for intet tegn til tre for maksimalt fortegn).
Derfor var den maksimale score for tegn 21 (dårligere resultat) og minimumsscore var nul (bedre resultat).
Vi beregnede en samlet score for tegn.
Endelig rapporterede vi en ændring i den samlede score beregnet som det seneste tidspunkt (61 dage) minus tidligste tidspunkt.
|
Skift fra baseline til 61 dage efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af total sværhedsgrad mellem baseline og 7 dage senere
Tidsramme: baseline og 7 dage senere
|
Den samlede sværhedsgrad var en kombineret score af symptomer og tegn.
For symptomer var der fem genstande, og for tegn var der syv genstande.
Hvert emne havde tre skalaer fra nul (ingen symptom) til tre (alvorligt symptom).
Derfor var der 12 elementer til at beregne den samlede sværhedsgrad.
Maksimal score var 36 (værre resultat) og minimumscore var nul (bedre resultat).
En ændring i den samlede alvorlighedsscore beregnet som den seneste tidsperiode (7 dage) minus det tidligste tidspunkt.
|
baseline og 7 dage senere
|
|
Ændring af total alvorlighedsscore mellem baseline og 31 dage senere
Tidsramme: baseline og 31 dage senere
|
Den samlede sværhedsgrad var en kombineret score af symptomer og tegn.
For symptomer var der fem genstande, og for tegn var der syv genstande.
Hvert emne havde tre skalaer fra nul (ingen symptom) til tre (alvorligt symptom).
Derfor var der 12 elementer til at beregne den samlede sværhedsgrad.
Maksimal score var 36 (værre resultat) og minimumscore var nul (bedre resultat).
En ændring i den samlede sværhedsgrad beregnet som den seneste tidsperiode (31 dage) minus det tidligste tidspunkt.
|
baseline og 31 dage senere
|
|
Ændring af total alvorlighedsscore mellem baseline og 37 dage senere
Tidsramme: baseline og 37 dage senere
|
Den samlede sværhedsgrad var en kombineret score af symptomer og tegn.
For symptomer var der fem genstande, og for tegn var der syv genstande.
Hvert emne havde tre skalaer fra nul (ingen symptom) til tre (alvorligt symptom).
Derfor var der 12 elementer til at beregne den samlede sværhedsgrad.
Maksimal score var 36 (værre resultat) og minimumscore var nul (bedre resultat).
En ændring i den samlede sværhedsgrad beregnet som den seneste tidsperiode (37 dage) minus det tidligste tidspunkt.
|
baseline og 37 dage senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90-01-124-13076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .