Azitromicina oral versus doxiciclina na blefarite posterior
Estudo do Efeito da Azitromicina Oral na Blefarite Posterior
Cem pacientes com diagnóstico de blefarite posterior com base na anamnese e exames físicos adequados por dois oftalmologistas experientes serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão diagnosticados com blefarite posterior se pontuarem pelo menos um em dois sintomas (com base em uma escala de classificação subjetiva) e dois sinais (com base em uma escala de classificação objetiva) de blefarite posterior de acordo com os critérios do estudo. Os pacientes serão excluídos se tiverem os seguintes critérios: idade < 12 anos, história de cirurgia ocular ou lacrimal anterior, uso anterior de lentes de contato, qualquer história de alergia ocular, história de doenças sistêmicas com envolvimento ocular (exceto rosácea), história de uso de antibiótico tópico ou sistêmico no último mês, gestantes ou lactantes, insuficiência hepática e qualquer história de sensibilidade a ciclinas.
Os pacientes qualificados recebem aleatoriamente azitromicina oral (2 cápsulas de 250 mg no primeiro dia e 250 mg nos 4 dias seguintes) ou doxiciclina oral (cápsulas de 100 mg a cada 12 horas durante um mês) de forma duplo-cega. cada paciente em ambos os grupos de tratamento instruirá com precisão a aplicar compressas quentes e esfregar as pálpebras 2 vezes ao dia por 5 minutos cada no período de tratamento. Os sintomas e sinais foram registrados para cada paciente em dois grupos de tratamento na visita inicial (antes do tratamento) e nos dias 7, 31, 37 e 61 após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram diagnosticados com blefarite posterior se pontuassem pelo menos um em dois sintomas (com base em uma escala de classificação subjetiva) e dois sinais (com base em uma escala de classificação objetiva) de blefarite posterior de acordo com os critérios do estudo
Critério de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se tivessem os seguintes critérios: idade < 12 anos, história de cirurgia ocular ou lacrimal prévia, uso prévio de lentes de contato, qualquer história de alergia ocular, história de doenças sistêmicas com envolvimento ocular (exceto rosácea), história de uso de antibiótico tópico ou sistêmico no último mês, gestantes ou lactantes, insuficiência hepática e qualquer história de sensibilidade a ciclinas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina Oral
Duas cápsulas de 250 mg (500 mg) de Azitromicina no primeiro dia e 250 mg/dia nos 4 dias seguintes.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Doxiciclina
Cápsula de doxiciclina 100mg oral a cada 12 horas por um mês
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação dos sintomas de blefarite
Prazo: Mudança da linha de base até 61 dias após o tratamento
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Cinco principais sintomas oculares de blefarite posterior (coceira, sensação de corpo estranho, ressecamento, queimação e edema palpebral) serão solicitados a cada paciente e classificados no início e nos dias 7, 31, 37 e 61 após o tratamento.
Para cada item havia uma questão com escala de zero a três (zero para nenhum sintoma três para sintoma máximo).
Portanto, o escore máximo para sintomas foi 15 (pior desfecho) e o mínimo para sintomas foi zero (melhor desfecho).
Por fim, relatamos uma alteração na pontuação total calculada como o ponto de tempo mais recente (61 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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Mudança da linha de base até 61 dias após o tratamento
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Mudança de pontuações de sintomas e sinais (diferença entre a pontuação total da primeira vez e 61 dias depois), pontuação total de gravidade
Prazo: hora zero e 61 dias depois
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A pontuação total de gravidade foi uma pontuação combinada de sinais e sintomas.
Para sintomas, havia cinco itens e para sinais, sete itens.
Cada item tinha três escalas de zero (sem sintoma) a três (sintoma grave).
Portanto, havia 12 itens para calcular o escore total de gravidade.
A pontuação máxima foi 36 (pior resultado) e a pontuação mínima foi zero (melhor resultado).
Uma alteração na pontuação de gravidade total calculada como o período de tempo mais recente (61 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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hora zero e 61 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Sinais Oculares
Prazo: Mudança desde o início até 61 dias após o tratamento
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detritos da margem da pálpebra, vermelhidão da margem da pálpebra, secreção da glândula Meibomiana (MG), MG ocluída, vermelhidão conjuntival, tempo de parada lacrimal e coloração da superfície ocular na linha de base e dias 7, 31, 37 e 61 após o tratamento foram medidos.
Para cada item havia uma questão com escala de zero a três (zero para nenhum sinal a três para sinal máximo).
Portanto, o escore máximo para sinais foi 21 (pior desfecho) e o escore mínimo foi zero (melhor desfecho).
Calculamos uma pontuação total para os sinais.
Por fim, relatamos uma alteração na pontuação total calculada como o ponto de tempo mais recente (61 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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Mudança desde o início até 61 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação total de gravidade entre a linha de base e 7 dias depois
Prazo: linha de base e 7 dias depois
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A pontuação total de gravidade foi uma pontuação combinada de sinais e sintomas.
Para sintomas, havia cinco itens e para sinais, sete itens.
Cada item tinha três escalas de zero (sem sintoma) a três (sintoma grave).
Portanto, havia 12 itens para calcular o escore total de gravidade.
A pontuação máxima foi 36 (pior resultado) e a pontuação mínima foi zero (melhor resultado).
Uma alteração na pontuação total de gravidade calculada como o período de tempo mais recente (7 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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linha de base e 7 dias depois
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Alteração da pontuação total de gravidade entre a linha de base e 31 dias depois
Prazo: linha de base e 31 dias depois
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A pontuação total de gravidade foi uma pontuação combinada de sinais e sintomas.
Para sintomas, havia cinco itens e para sinais, sete itens.
Cada item tinha três escalas de zero (sem sintoma) a três (sintoma grave).
Portanto, havia 12 itens para calcular o escore total de gravidade.
A pontuação máxima foi 36 (pior resultado) e a pontuação mínima foi zero (melhor resultado).
Uma alteração na pontuação total de gravidade calculada como o período de tempo mais recente (31 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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linha de base e 31 dias depois
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Alteração da pontuação total de gravidade entre a linha de base e 37 dias depois
Prazo: linha de base e 37 dias depois
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A pontuação total de gravidade foi uma pontuação combinada de sinais e sintomas.
Para sintomas, havia cinco itens e para sinais, sete itens.
Cada item tinha três escalas de zero (sem sintoma) a três (sintoma grave).
Portanto, havia 12 itens para calcular o escore total de gravidade.
A pontuação máxima foi 36 (pior resultado) e a pontuação mínima foi zero (melhor resultado).
Uma alteração na pontuação total de gravidade calculada como o período de tempo mais recente (37 dias) menos o ponto de tempo mais antigo.
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linha de base e 37 dias depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90-01-124-13076
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