Orale azithromycine versus doxycycline bij posterieure blefaritis
Studie van het effect van orale azithromycine op posterieure blefaritis
Honderd patiënten met de diagnose posterieure blefaritis op basis van anamnese en goed lichamelijk onderzoek door twee ervaren oogartsen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten zullen de diagnose posterieure blefaritis stellen als ze volgens de onderzoekscriteria ten minste één op de twee symptomen (op basis van een subjectieve beoordelingsschaal) en twee tekenen (op basis van een objectieve beoordelingsschaal) van posterieure blefaritis scoren. Patiënten sluiten uit als ze aan de volgende criteria voldoen: leeftijd < 12 jaar oud, voorgeschiedenis van eerdere oculaire of traanoperaties, eerder gebruik van contactlenzen, voorgeschiedenis van oogallergie, voorgeschiedenis van systemische ziekten met oculaire betrokkenheid (behalve rosacea), voorgeschiedenis van gebruik van lokale of systemische antibiotica in de afgelopen maand, zwangerschap of moeders die borstvoeding geven, leverfalen en een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor cyclines.
Gekwalificeerde patiënten krijgen vervolgens willekeurig oraal azitromycine (2 van de 250 mg capsules voor de eerste dag en 250 mg voor de volgende 4 dagen) of oraal doxycycline (100 mg capsule elke 12 uur gedurende één maand) op een dubbelblinde manier. elke patiënt in beide behandelingsgroepen zal nauwkeurig instrueren om tijdens de behandelingsperiode 2 keer per dag gedurende 5 minuten een warm kompres en ooglidscrub aan te brengen. Symptomen en tekenen werden geregistreerd voor elke patiënt in twee behandelingsgroepen bij het basisbezoek (vóór de behandeling) en vervolgens op de dagen 7, 31, 37 en 61 na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten werden gediagnosticeerd met posterieure blefaritis als ze ten minste één op de twee symptomen scoorden (gebaseerd op een subjectieve beoordelingsschaal) en twee tekenen (gebaseerd op een objectieve beoordelingsschaal) van posterieure blefaritis volgens de onderzoekscriteria
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze aan de volgende criteria voldeden: leeftijd < 12 jaar oud, voorgeschiedenis van eerdere oog- of traanoperaties, eerder gebruik van contactlenzen, voorgeschiedenis van oogallergieën, voorgeschiedenis van systemische ziekten met oculaire betrokkenheid (behalve rosacea), voorgeschiedenis van gebruik van topisch of systemisch antibioticum in de afgelopen maand, zwangerschap of moeders die borstvoeding geven, leverfalen en een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor cyclines
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale azitromycine
Twee capsules van 250 mg (500 mg) Azitromycine voor de eerste dag en 250 mg/dag voor de volgende 4 dagen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Doxycycline
Orale doxycycline 100 mg capsule elke 12 uur gedurende een maand
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Blefaritis Symptomen Score
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot 61 dagen na de behandeling
|
Vijf belangrijke oculaire symptomen van posterieure blefaritis (jeuk, gevoel van vreemd lichaam, droogheid, brandend gevoel en zwelling van het ooglid) zullen aan elke patiënt worden gevraagd en beoordeeld bij aanvang en op dagen 7, 31, 37 en 61 na de behandeling.
Voor elk item was er een vraag met een schaal van nul tot drie (nul voor geen symptoom drie voor maximaal symptoom).
Daarom was de maximale score voor symptomen 15 (slechtste uitkomst) en de minimale score voor symptomen was nul (betere uitkomst).
Ten slotte rapporteerden we een verandering in de totale score berekend als het laatste tijdstip (61 dagen) minus het vroegste tijdstip.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot 61 dagen na de behandeling
|
|
Scores verandering van symptomen en tekenen (verschil tussen totale score van eerste keer en 61 dagen later), totale ernstscore
Tijdsspanne: nul tijd en 61 dagen later
|
De totale ernstscore was een gecombineerde score van symptomen en tekenen.
Voor symptomen waren er vijf items en voor tekenen waren er zeven items.
Elk item had drie schalen van nul (geen symptoom) tot drie (ernstig symptoom).
Daarom waren er 12 items om de totale ernstscore te berekenen.
Maximale score was 36 (slechtste resultaat) en minimale score was nul (beter resultaat).
Een verandering in de totale ernstscore berekend als de laatste tijdsperiode (61 dagen) min het vroegste tijdstip.
|
nul tijd en 61 dagen later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste oculaire tekens
Tijdsspanne: Verandering vanaf de uitgangswaarde tot 61 dagen na de behandeling
|
afval van de ooglidrand, roodheid van de ooglidrand, secretie van de klier van Meibom (MG), verstopte MG, conjunctivale roodheid, traanopbreektijd en kleuring van het oogoppervlak bij de basislijn en dagen 7, 31, 37 en 61 na de behandeling werden gemeten.
Voor elk item was er een vraag met een schaal van nul tot drie (nul voor geen teken tot drie voor maximaal teken).
Daarom was de maximale score voor tekens 21 (slechtste uitkomst) en de minimumscore nul (betere uitkomst).
We berekenden een totaalscore voor tekens.
Ten slotte rapporteerden we een verandering in de totale score berekend als het laatste tijdstip (61 dagen) min het vroegste tijdstip.
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot 61 dagen na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de totale ernstscore tussen baseline en 7 dagen later
Tijdsspanne: basislijn en 7 dagen later
|
De totale ernstscore was een gecombineerde score van symptomen en tekenen.
Voor symptomen waren er vijf items en voor tekenen waren er zeven items.
Elk item had drie schalen van nul (geen symptoom) tot drie (ernstig symptoom).
Daarom waren er 12 items om de totale ernstscore te berekenen.
Maximale score was 36 (slechtste resultaat) en minimale score was nul (beter resultaat).
Een verandering in de totale ernstscore, berekend als de laatste tijdsperiode (7 dagen) min het vroegste tijdstip.
|
basislijn en 7 dagen later
|
|
Verandering van de totale ernstscore tussen baseline en 31 dagen later
Tijdsspanne: basislijn en 31 dagen later
|
De totale ernstscore was een gecombineerde score van symptomen en tekenen.
Voor symptomen waren er vijf items en voor tekenen waren er zeven items.
Elk item had drie schalen van nul (geen symptoom) tot drie (ernstig symptoom).
Daarom waren er 12 items om de totale ernstscore te berekenen.
Maximale score was 36 (slechtste resultaat) en minimale score was nul (beter resultaat).
Een verandering in de totale ernstscore berekend als de laatste tijdsperiode (31 dagen) minus het vroegste tijdstip.
|
basislijn en 31 dagen later
|
|
Verandering van de totale ernstscore tussen baseline en 37 dagen later
Tijdsspanne: basislijn en 37 dagen later
|
De totale ernstscore was een gecombineerde score van symptomen en tekenen.
Voor symptomen waren er vijf items en voor tekenen waren er zeven items.
Elk item had drie schalen van nul (geen symptoom) tot drie (ernstig symptoom).
Daarom waren er 12 items om de totale ernstscore te berekenen.
Maximale score was 36 (slechtste resultaat) en minimale score was nul (beter resultaat).
Een verandering in de totale ernstscore berekend als de laatste tijdsperiode (37 dagen) min het vroegste tijdstip.
|
basislijn en 37 dagen later
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90-01-124-13076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .