Пероральный азитромицин в сравнении с доксициклином при заднем блефарите
Изучение влияния перорального азитромицина на задний блефарит
В исследование будут включены сто пациентов с диагнозом заднего блефарита, основанным на сборе анамнеза и надлежащем медицинском осмотре двумя опытными офтальмологами.
У пациентов будет диагностирован задний блефарит, если они наберут как минимум один из двух симптомов (на основе субъективной оценочной шкалы) и два признака (на основе объективной оценочной шкалы) заднего блефарита в соответствии с критериями исследования. Пациенты будут исключены, если у них есть следующие критерии: возраст < 12 лет, история предшествующих глазных или слезных операций, использование контактных линз в прошлом, любая история глазной аллергии, история системных заболеваний с поражением глаз (кроме розацеа), история использование местного или системного антибиотика в течение последнего месяца, беременность или кормление грудью, печеночная недостаточность и любая история чувствительности к циклинам.
Затем квалифицированные пациенты случайным образом получают азитромицин перорально (2 капсулы по 250 мг в первый день и 250 мг в течение следующих 4 дней) или доксициклин перорально (капсула 100 мг каждые 12 часов в течение одного месяца) двойным слепым методом. каждый пациент в обеих лечебных группах будет точно проинструктирован применять теплый компресс и скрабировать веки 2 раза в день по 5 минут каждый в период лечения. Симптомы и признаки были зарегистрированы для каждого пациента в двух группах лечения при исходном посещении (до лечения), а затем на 7, 31, 37 и 61 день после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
У пациентов диагностировали задний блефарит, если они выявляли по меньшей мере один из двух симптомов (по субъективной оценочной шкале) и два признака (по объективной оценочной шкале) заднего блефарита в соответствии с критериями исследования.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них были следующие критерии: возраст < 12 лет, история предшествующих глазных или слезных операций, использование контактных линз в прошлом, любая история глазной аллергии, история системных заболеваний с поражением глаз (кроме розацеа), история использование местных или системных антибиотиков в течение последнего месяца, беременность или кормление грудью, печеночная недостаточность и любая история чувствительности к циклинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный азитромицин
Две капсулы по 250 мг (500 мг) азитромицина в первый день и по 250 мг/сут в течение следующих 4 дней.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Доксициклин перорально по 100 мг каждые 12 часов в течение одного месяца.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки симптомов блефарита
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 61 дня после лечения
|
Пять основных глазных симптомов заднего блефарита (зуд, ощущение инородного тела, сухость, жжение и отек век) будут опрошены у каждого пациента и оценены на исходном уровне, а также через 7, 31, 37 и 61 дни после лечения.
По каждому пункту был задан вопрос со шкалой от нуля до трех (ноль – отсутствие симптома, три – максимальный симптом).
Таким образом, максимальная оценка симптомов составила 15 (худший результат), а минимальная оценка симптомов — ноль (лучший результат).
Наконец, мы сообщили об изменении общего балла, рассчитанного как самая поздняя временная точка (61 день) минус самая ранняя временная точка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 61 дня после лечения
|
|
Изменение баллов симптомов и признаков (разница между общим баллом в первый раз и через 61 день), общий балл тяжести
Временное ограничение: нулевое время и 61 день спустя
|
Общая оценка тяжести представляла собой комбинированную оценку симптомов и признаков.
Для симптомов было пять пунктов, а для признаков было семь пунктов.
Каждый пункт имел три шкалы от нуля (отсутствие симптомов) до трех (тяжелые симптомы).
Таким образом, для расчета общего балла тяжести было 12 пунктов.
Максимальный балл равнялся 36 (худший результат), а минимальный балл равнялся нулю (лучший результат).
Изменение общей оценки серьезности, рассчитанное как самый последний период времени (61 день) минус самая ранняя временная точка.
|
нулевое время и 61 день спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные глазные признаки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 61 дня после лечения
|
Были измерены обломки краев век, покраснение краев век, секреция мейбомиевых желез (MG), окклюзированные MG, покраснение конъюнктивы, время слезотечения и окрашивание поверхности глаза на исходном уровне, а также через 7, 31, 37 и 61 дни после лечения.
Для каждого пункта был вопрос со шкалой от нуля до трех (от нуля для отсутствия знака до трех для максимального знака).
Таким образом, максимальный балл за признаки составил 21 (худший результат), а минимальный балл — ноль (лучший результат).
Мы подсчитали общий балл за знаки.
Наконец, мы сообщили об изменении общего балла, рассчитанного как самая поздняя временная точка (61 день) минус самая ранняя временная точка.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 61 дня после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла тяжести между исходным уровнем и 7 днями позже
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней спустя
|
Общая оценка тяжести представляла собой комбинированную оценку симптомов и признаков.
Для симптомов было пять пунктов, а для признаков было семь пунктов.
Каждый пункт имел три шкалы от нуля (отсутствие симптомов) до трех (тяжелые симптомы).
Таким образом, для расчета общего балла тяжести было 12 пунктов.
Максимальный балл равнялся 36 (худший результат), а минимальный балл равнялся нулю (лучший результат).
Изменение общей оценки серьезности, рассчитанное как самый последний период времени (7 дней) минус самая ранняя временная точка.
|
Исходный уровень и 7 дней спустя
|
|
Изменение общей оценки серьезности между исходным уровнем и 31 днем позже
Временное ограничение: исходный уровень и через 31 день
|
Общая оценка тяжести представляла собой комбинированную оценку симптомов и признаков.
Для симптомов было пять пунктов, а для признаков было семь пунктов.
Каждый пункт имел три шкалы от нуля (отсутствие симптомов) до трех (тяжелые симптомы).
Таким образом, для расчета общего балла тяжести было 12 пунктов.
Максимальный балл равнялся 36 (худший результат), а минимальный балл равнялся нулю (лучший результат).
Изменение общей оценки серьезности, рассчитанное как самый последний период времени (31 день) минус самая ранняя временная точка.
|
исходный уровень и через 31 день
|
|
Изменение общей оценки серьезности между исходным уровнем и 37 днями позже
Временное ограничение: исходный уровень и 37 дней спустя
|
Общая оценка тяжести представляла собой комбинированную оценку симптомов и признаков.
Для симптомов было пять пунктов, а для признаков было семь пунктов.
Каждый пункт имел три шкалы от нуля (отсутствие симптомов) до трех (тяжелые симптомы).
Таким образом, для расчета общего балла тяжести было 12 пунктов.
Максимальный балл равнялся 36 (худший результат), а минимальный балл равнялся нулю (лучший результат).
Изменение общей оценки серьезности, рассчитанное как самый последний период времени (37 дней) минус самая ранняя временная точка.
|
исходный уровень и 37 дней спустя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90-01-124-13076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .