Suun kautta otettava atsitromysiini vs. doksisykliini posteriorisessa blefariitissa
Tutkimus oraalisen atsitromysiinin vaikutuksesta posterioriseen blefariittiin
Tutkimukseen otetaan mukaan sata potilasta, joilla on diagnosoitu posteriorinen blefariitti anamneesin keräämisen ja kahden kokeneen silmälääkärin suorittaman asianmukaisen fyysisen tutkimuksen perusteella.
Potilaat diagnosoivat posteriorisen luomitulehduksen, jos he saavat tutkimuksen kriteerien mukaan vähintään yhden kahdesta oireesta (subjektiivisen luokitusasteikon perusteella) ja kahdesta oireesta (objektiivisen luokitusasteikon perusteella). Potilaat suljetaan pois, jos heillä on seuraavat kriteerit: ikä < 12 vuotta, aikaisempi silmä- tai kyynelleikkaus, aikaisempi piilolinssien käyttö, silmäallergiat, systeemiset sairaudet, joihin liittyy silmän vaikutusta (paitsi ruusufinni), historia paikallisen tai systeemisen antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana, raskaus tai imettävät äidit, maksan vajaatoiminta ja mikä tahansa aiempi herkkyys sykliineille.
Pätevät potilaat saavat sitten satunnaisesti oraalista atsitromysiiniä (2 250 mg kapselia ensimmäisenä päivänä ja 250 mg seuraavan 4 päivän aikana) tai oraalista doksisykliiniä (100 mg kapseli 12 tunnin välein kuukauden ajan) kaksoissokkoutetulla tavalla. jokainen potilas molemmissa hoitoryhmissä neuvoo tarkasti käyttämään lämmintä pakkaa ja silmäluomien kuorintaa 2 kertaa päivässä 5 minuutin ajan hoitojakson aikana. Oireet ja merkit kirjattiin jokaiselle potilaalle kahdessa hoitoryhmässä lähtötilanteen käynnillä (ennen hoitoa) ja sitten 7, 31, 37 ja 61 päivänä hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla diagnosoitiin posteriorinen blefariitti, jos he saivat tutkimuskriteerien mukaan vähintään yhden kahdesta oireesta (subjektiivisen luokitusasteikon perusteella) ja kaksi merkkiä (objektiivisen luokitusasteikon perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli seuraavat kriteerit: ikä < 12 vuotta, aikaisempi silmä- tai kyynelleikkaus, aikaisempi piilolinssien käyttö, silmäallergiat, systeemiset sairaudet, joihin liittyy silmän vaikutusta (paitsi ruusufinni), historia paikallisen tai systeemisen antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana, raskaus tai imettävät äidit, maksan vajaatoiminta ja mikä tahansa aiempi herkkyys sykliineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen atsitromysiini
Kaksi 250 mg:n kapselia (500 mg) atsitromysiiniä ensimmäisenä päivänä ja 250 mg/vrk seuraavat 4 päivää.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Doksisykliini
Oraalinen doksisykliini 100 mg kapseli 12 tunnin välein yhden kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blefariitin oireiden pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 61 päivään hoidon jälkeen
|
Jokaiselta potilaalta kysytään viisi pääasiallista posteriorisen blefariitin silmäoiretta (kutina, vieraskappaleen tunne, kuivuus, polttaminen ja silmäluomeen turvotus), ja ne luokitellaan lähtötilanteessa ja 7., 31., 37. ja 61. päivänä hoidon jälkeen.
Jokaisen kohteen kohdalla oli kysymys asteikolla nollasta kolmeen (nolla, jos ei ole oireita, kolme maksimioireita varten).
Siksi oireiden enimmäispistemäärä oli 15 (huonompi tulos) ja oireiden vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Lopuksi raportoimme muutoksen kokonaispistemäärässä, joka laskettiin viimeisimpänä ajankohtana (61 päivää) miinus aikaisin aikapiste.
|
Muutos lähtötasosta 61 päivään hoidon jälkeen
|
|
Oireiden ja merkkien muutospisteet (ensimmäisen kerran ja 61 päivää myöhemmin saatujen kokonaispisteiden välinen ero), vakavuuden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: nolla aika ja 61 päivää myöhemmin
|
Vakavuuden kokonaispistemäärä oli oireiden ja merkkien yhdistetty pistemäärä.
Oireisiin oli viisi ja oireisiin seitsemän kohtaa.
Jokaisella esineellä oli kolme asteikkoa nollasta (ei oiretta) kolmeen (vakava oire).
Siksi vakavuusasteen kokonaispistemäärän laskemiseen oli 12 kohtaa.
Enimmäispistemäärä oli 36 (huonompi tulos) ja vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Muutos vakavuuden kokonaispisteydessä laskettuna viimeisimmän ajanjakson (61 päivää) miinus aikaisin ajankohta.
|
nolla aika ja 61 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät silmämerkit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 61 päivään hoidon jälkeen
|
Kannen reunan roskia, kannen reunan punoitusta, Meibomin rauhasen (MG) eritystä, tukkeutunutta MG:tä, sidekalvon punoitusta, repeytymisaikaa ja silmän pinnan värjäytymistä mitattiin lähtötasolla ja 7., 31., 37. ja 61. päivänä hoidon jälkeen.
Jokaisen kohteen kohdalla oli kysymys asteikolla nollasta kolmeen (nolla ei-merkkiä kolmeen maksimimerkki).
Siksi merkkien enimmäispistemäärä oli 21 (huonompi tulos) ja vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Laskemme merkkien kokonaispistemäärän.
Lopuksi raportoimme muutoksen kokonaispistemäärässä, joka laskettiin viimeisimpänä ajankohtana (61 päivää) miinus aikaisin aikapiste.
|
Muutos lähtötilanteesta 61 päivään hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvakavuuspisteiden muutos lähtötilanteen ja 7 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 päivää myöhemmin
|
Vakavuuden kokonaispistemäärä oli oireiden ja merkkien yhdistetty pistemäärä.
Oireisiin oli viisi ja oireisiin seitsemän kohtaa.
Jokaisella esineellä oli kolme asteikkoa nollasta (ei oiretta) kolmeen (vakava oire).
Siksi vakavuusasteen kokonaispistemäärän laskemiseen oli 12 kohtaa.
Enimmäispistemäärä oli 36 (huonompi tulos) ja vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Muutos vakavuuden kokonaispisteydessä laskettuna viimeisimmän ajanjakson (7 päivää) miinus aikaisin aikapiste.
|
lähtötilanteessa ja 7 päivää myöhemmin
|
|
Kokonaisvakavuuspisteiden muutos lähtötilanteen ja 31 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 31 päivää myöhemmin
|
Vakavuuden kokonaispistemäärä oli oireiden ja merkkien yhdistetty pistemäärä.
Oireisiin oli viisi ja oireisiin seitsemän kohtaa.
Jokaisella esineellä oli kolme asteikkoa nollasta (ei oiretta) kolmeen (vakava oire).
Siksi vakavuusasteen kokonaispistemäärän laskemiseen oli 12 kohtaa.
Enimmäispistemäärä oli 36 (huonompi tulos) ja vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Muutos vakavuuden kokonaispisteydessä laskettuna viimeisimmän ajanjakson (31 päivää) miinus aikaisin ajankohta.
|
lähtötilanteessa ja 31 päivää myöhemmin
|
|
Kokonaisvakavuuspisteiden muutos lähtötilanteen ja 37 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 37 päivää myöhemmin
|
Vakavuuden kokonaispistemäärä oli oireiden ja merkkien yhdistetty pistemäärä.
Oireisiin oli viisi ja oireisiin seitsemän kohtaa.
Jokaisella esineellä oli kolme asteikkoa nollasta (ei oiretta) kolmeen (vakava oire).
Siksi vakavuusasteen kokonaispistemäärän laskemiseen oli 12 kohtaa.
Enimmäispistemäärä oli 36 (huonompi tulos) ja vähimmäispistemäärä oli nolla (parempi tulos).
Vakavuuden kokonaispistemäärän muutos laskettuna viimeisimmän ajanjakson (37 päivää) miinus aikaisin ajankohta.
|
lähtötilanteessa ja 37 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-01-124-13076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .