Doustna azytromycyna kontra doksycyklina w tylnym zapaleniu powiek
Badanie wpływu doustnej azytromycyny na zapalenie powiek tylnych
Badaniem zostanie objętych stu pacjentów z rozpoznaniem tylnego zapalenia brzegów powiek na podstawie zebranego wywiadu i odpowiednich badań fizykalnych przeprowadzonych przez dwóch doświadczonych okulistów.
Pacjenci zdiagnozują tylne zapalenie powiek, jeśli uzyskają co najmniej jeden objaw na dwa (w oparciu o subiektywną skalę ocen) i dwa objawy (w oparciu o obiektywną skalę ocen) tylnego zapalenia powiek zgodnie z kryteriami badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełniają następujące kryteria: wiek < 12 lat, historia wcześniejszych operacji oczu lub łzowych, wcześniejsze używanie soczewek kontaktowych, jakakolwiek historia alergii ocznej, historia chorób ogólnoustrojowych z zajęciem oczu (z wyjątkiem trądziku różowatego), historia miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, ciąża lub karmiące matki, niewydolność wątroby i jakakolwiek historia nadwrażliwości na cykliny.
Następnie zakwalifikowani pacjenci losowo otrzymują doustnie azytromycynę (2 kapsułki po 250 mg pierwszego dnia i 250 mg przez następne 4 dni) lub doustną doksycyklinę (kapsułka 100 mg co 12 godzin przez jeden miesiąc) w sposób podwójnie zaślepiony. każdy pacjent w obu leczonych grupach dokładnie poinstruuje, aby stosować ciepły kompres i szorować powieki 2 razy dziennie przez 5 minut w okresie leczenia. Objawy przedmiotowe i przedmiotowe rejestrowano dla każdego pacjenta w dwóch grupach terapeutycznych podczas wizyty początkowej (przed leczeniem), a następnie w dniach 7, 31, 37 i 61 po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostali zdiagnozowani z zapaleniem powiek tylnych, jeśli uzyskali co najmniej jeden objaw na dwa (na podstawie subiektywnej skali ocen) i dwa objawy (na podstawie obiektywnej skali ocen) zapalenia powiek tylnych zgodnie z kryteriami badania
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali następujące kryteria: wiek < 12 lat, historia wcześniejszych operacji oczu lub łzowych, wcześniejsze używanie soczewek kontaktowych, jakakolwiek historia alergii ocznej, historia chorób ogólnoustrojowych z zajęciem oczu (z wyjątkiem trądziku różowatego), historia miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, ciąża lub karmiące matki, niewydolność wątroby i jakakolwiek historia nadwrażliwości na cykliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna azytromycyna
Dwie kapsułki 250 mg (500 mg) azytromycyny pierwszego dnia i 250 mg/dzień przez kolejne 4 dni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doustna kapsułka doksycykliny 100 mg co 12 godzin przez jeden miesiąc
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny objawów zapalenia powiek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 61 dni po leczeniu
|
Pięć głównych objawów ocznych zapalenia powiek tylnych (swędzenie, uczucie ciała obcego, suchość, pieczenie i obrzęk powiek) zostanie zapytanych o każdego pacjenta i ocenionych na początku badania oraz 7, 31, 37 i 61 dni po leczeniu.
Dla każdej pozycji było pytanie ze skalą od zera do trzech (zero dla braku objawów, trzy dla maksymalnego nasilenia objawów).
W związku z tym maksymalny wynik dla objawów wynosił 15 (gorszy wynik), a minimalny wynik dla objawów wynosił zero (lepszy wynik).
Na koniec zgłosiliśmy zmianę całkowitego wyniku obliczonego jako ostatni punkt czasowy (61 dni) minus najwcześniejszy punkt czasowy.
|
Zmiana od wartości początkowej do 61 dni po leczeniu
|
|
Zmiana wyników objawów i oznak (różnica między całkowitym wynikiem za pierwszym razem i 61 dni później), całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: zero czasu i 61 dni później
|
Całkowity wynik ciężkości był połączonym wynikiem objawów podmiotowych i podmiotowych.
W przypadku objawów było pięć pozycji, aw przypadku objawów siedem pozycji.
Każda pozycja miała trzy skale od zera (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy).
W związku z tym było 12 pozycji do obliczenia całkowitego wyniku ciężkości.
Maksymalny wynik to 36 (gorszy wynik), a minimalny wynik to zero (lepszy wynik).
Zmiana całkowitego wyniku dotkliwości obliczona jako ostatni okres (61 dni) minus najwcześniejszy punkt w czasie.
|
zero czasu i 61 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne znaki oczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 61 dni po leczeniu
|
zmierzono szczątki brzegów powiek, zaczerwienienie brzegów powiek, wydzielanie gruczołu Meiboma (MG), niedrożny MG, zaczerwienienie spojówek, czas zatrzymania łez i zabarwienie powierzchni oka w punkcie wyjściowym oraz w dniach 7, 31, 37 i 61 po leczeniu.
Do każdej pozycji przypisane było pytanie ze skalą od zera do trzech (od zera dla braku znaku do trzech dla znaku maksimum).
W związku z tym maksymalny wynik dla znaków wynosił 21 (gorszy wynik), a minimalny wynik to zero (lepszy wynik).
Obliczyliśmy łączny wynik dla znaków.
Na koniec zgłosiliśmy zmianę całkowitego wyniku obliczonego jako ostatni punkt czasowy (61 dni) minus najwcześniejszy punkt czasowy.
|
Zmiana od wartości początkowej do 61 dni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku ciężkości między punktem wyjściowym a 7 dniami później
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni później
|
Całkowity wynik ciężkości był połączonym wynikiem objawów podmiotowych i podmiotowych.
W przypadku objawów było pięć pozycji, aw przypadku objawów siedem pozycji.
Każda pozycja miała trzy skale od zera (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy).
W związku z tym było 12 pozycji do obliczenia całkowitego wyniku ciężkości.
Maksymalny wynik to 36 (gorszy wynik), a minimalny wynik to zero (lepszy wynik).
Zmiana całkowitego wyniku dotkliwości obliczona jako ostatni okres (7 dni) minus najwcześniejszy punkt w czasie.
|
linii podstawowej i 7 dni później
|
|
Zmiana całkowitego wyniku ciężkości między punktem wyjściowym a 31 dniami później
Ramy czasowe: linii bazowej i 31 dni później
|
Całkowity wynik ciężkości był połączonym wynikiem objawów podmiotowych i podmiotowych.
W przypadku objawów było pięć pozycji, aw przypadku objawów siedem pozycji.
Każda pozycja miała trzy skale od zera (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy).
W związku z tym było 12 pozycji do obliczenia całkowitego wyniku ciężkości.
Maksymalny wynik to 36 (gorszy wynik), a minimalny wynik to zero (lepszy wynik).
Zmiana całkowitego wyniku dotkliwości obliczona jako ostatni okres (31 dni) minus najwcześniejszy punkt w czasie.
|
linii bazowej i 31 dni później
|
|
Zmiana całkowitego wyniku ciężkości między punktem wyjściowym a 37 dniami później
Ramy czasowe: linii bazowej i 37 dni później
|
Całkowity wynik ciężkości był połączonym wynikiem objawów podmiotowych i podmiotowych.
W przypadku objawów było pięć pozycji, aw przypadku objawów siedem pozycji.
Każda pozycja miała trzy skale od zera (brak objawów) do trzech (ciężkie objawy).
W związku z tym było 12 pozycji do obliczenia całkowitego wyniku ciężkości.
Maksymalny wynik to 36 (gorszy wynik), a minimalny wynik to zero (lepszy wynik).
Zmiana całkowitego wyniku dotkliwości obliczona jako ostatni okres (37 dni) minus najwcześniejszy punkt w czasie.
|
linii bazowej i 37 dni później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90-01-124-13076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .