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Orales Azithromycin versus Doxycyclin bei posteriorer Blepharitis

28. Dezember 2013 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Untersuchung der Wirkung von oralem Azithromycin auf hintere Blepharitis

In die Studie werden 100 Patienten mit der Diagnose einer posterioren Blepharitis aufgrund von Anamneseerhebungen und angemessenen körperlichen Untersuchungen durch zwei erfahrene Augenärzte aufgenommen.

Bei den Patienten wird eine posteriore Blepharitis diagnostiziert, wenn sie mindestens eines von zwei Symptomen (basierend auf einer subjektiven Bewertungsskala) und zwei Anzeichen (basierend auf einer objektiven Bewertungsskala) einer posterioren Blepharitis gemäß den Studienkriterien bewerten. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: Alter < 12 Jahre, Vorgeschichte früherer Augen- oder Tränenoperationen, frühere Verwendung von Kontaktlinsen, Vorgeschichte einer Augenallergie, Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen mit Augenbeteiligung (außer Rosacea), Vorgeschichte von Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika im letzten Monat, Schwangerschaft oder stillende Mütter, Leberversagen und jegliche Empfindlichkeit gegenüber Cyclinen in der Vorgeschichte.

Qualifizierte Patienten erhalten dann randomisiert orales Azithromycin (2 Kapseln zu 250 mg für den ersten Tag und 250 mg für die nächsten 4 Tage) oder orales Doxycyclin (100-mg-Kapsel alle 12 Stunden für einen Monat) in doppelblinder Weise. Jeder Patient in beiden Behandlungsgruppen wird genau anweisen, während des Behandlungszeitraums zweimal täglich jeweils 5 Minuten lang eine warme Kompresse anzuwenden und die Augenlider zu schrubben. Symptome und Anzeichen wurden für jeden Patienten in zwei Behandlungsgruppen bei der Grunduntersuchung (vor der Behandlung) und dann an den Tagen 7, 31, 37 und 61 nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden mit posteriorer Blepharitis diagnostiziert, wenn sie gemäß den Studienkriterien mindestens eines von zwei Symptomen (basierend auf einer subjektiven Bewertungsskala) und zwei Anzeichen (basierend auf einer objektiven Bewertungsskala) einer posterioren Blepharitis aufwiesen

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien aufwiesen: Alter < 12 Jahre, Vorgeschichte einer früheren Augen- oder Tränenoperation, frühere Verwendung von Kontaktlinsen, Vorgeschichte einer Augenallergie, Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen mit Augenbeteiligung (außer Rosacea), Vorgeschichte von Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika im letzten Monat, Schwangerschaft oder stillende Mütter, Leberversagen und jegliche Empfindlichkeit gegenüber Cyclinen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Azithromycin
Zwei 250-mg-Kapseln (500 mg) Azithromycin für den ersten Tag und 250 mg/Tag für die nächsten 4 Tage.
Arzneimittel: Azithromycin
Andere Namen:
  • Azithromycin (Razak Co., Teheran)
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Orale Doxycyclin-Kapsel 100 mg alle 12 Stunden für einen Monat
Arzneimittel: Doxycyclin
Andere Namen:
  • Doxycyclin (Kimidarou Co., Teheran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blepharitis-Symptomscores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 61 Tage nach der Behandlung
Fünf Hauptaugensymptome der posterioren Blepharitis (Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Brennen und Lidschwellung) werden von jedem Patienten abgefragt und zu Beginn sowie an den Tagen 7, 31, 37 und 61 nach der Behandlung bewertet. Für jedes Item gab es eine Frage mit einer Skala von null bis drei (null für kein Symptom, drei für maximales Symptom). Daher betrug die maximale Punktzahl für Symptome 15 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl für Symptome null (besseres Ergebnis). Schließlich berichteten wir über eine Änderung der Gesamtpunktzahl, berechnet als spätester Zeitpunkt (61 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis 61 Tage nach der Behandlung
Änderung der Symptom- und Zeichenwerte (Differenz zwischen Gesamtwert beim ersten Mal und 61 Tage später), Gesamtwert des Schweregrads
Zeitfenster: Null Zeit und 61 Tage später
Der Gesamt-Schweregrad-Score war ein kombinierter Score aus Symptomen und Anzeichen. Für Symptome gab es fünf Items und für Anzeichen sieben Items. Jedes Item hatte drei Skalen von null (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome). Daher gab es 12 Punkte, um den Gesamtschwerewert zu berechnen. Die maximale Punktzahl war 36 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl war null (besseres Ergebnis). Eine Änderung des Gesamtschweregrads, berechnet als letzter Zeitraum (61 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Null Zeit und 61 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptaugenzeichen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 61 Tage nach der Behandlung
Lidranddebris, Lidrandrötung, Meibom-Drüsen (MG)-Sekretion, okkludierte MG, Bindehautrötung, Tränenaufbrechzeit und Augenoberflächenfärbung zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 31, 37 und 61 nach der Behandlung wurden gemessen. Für jedes Item gab es eine Frage mit einer Skala von null bis drei (null für kein Zeichen bis drei für maximales Zeichen). Daher betrug die maximale Punktzahl für Anzeichen 21 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl null (besseres Ergebnis). Wir haben eine Gesamtpunktzahl für Zeichen berechnet. Schließlich berichteten wir über eine Änderung der Gesamtpunktzahl, berechnet als spätester Zeitpunkt (61 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Veränderung vom Ausgangswert bis 61 Tage nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbewertung des Schweregrads zwischen Baseline und 7 Tage später
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage später
Der Gesamt-Schweregrad-Score war ein kombinierter Score aus Symptomen und Anzeichen. Für Symptome gab es fünf Items und für Anzeichen sieben Items. Jedes Item hatte drei Skalen von null (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome). Daher gab es 12 Punkte, um den Gesamtschwerewert zu berechnen. Die maximale Punktzahl war 36 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl war null (besseres Ergebnis). Eine Änderung des Gesamtschweregrads, berechnet als letzter Zeitraum (7 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Grundlinie und 7 Tage später
Änderung des Gesamt-Schweregrad-Scores zwischen Baseline und 31 Tage später
Zeitfenster: Baseline und 31 Tage später
Der Gesamt-Schweregrad-Score war ein kombinierter Score aus Symptomen und Anzeichen. Für Symptome gab es fünf Items und für Anzeichen sieben Items. Jedes Item hatte drei Skalen von null (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome). Daher gab es 12 Punkte, um den Gesamtschwerewert zu berechnen. Die maximale Punktzahl war 36 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl war null (besseres Ergebnis). Eine Änderung der Gesamtbewertung des Schweregrads, berechnet als letzter Zeitraum (31 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Baseline und 31 Tage später
Änderung des Gesamt-Schweregrad-Scores zwischen Baseline und 37 Tage später
Zeitfenster: Basislinie und 37 Tage später
Der Gesamt-Schweregrad-Score war ein kombinierter Score aus Symptomen und Anzeichen. Für Symptome gab es fünf Items und für Anzeichen sieben Items. Jedes Item hatte drei Skalen von null (keine Symptome) bis drei (schwere Symptome). Daher gab es 12 Punkte, um den Gesamtschwerewert zu berechnen. Die maximale Punktzahl war 36 (schlechteres Ergebnis) und die minimale Punktzahl war null (besseres Ergebnis). Eine Änderung der Gesamtbewertung des Schweregrads, berechnet als letzter Zeitraum (37 Tage) minus frühester Zeitpunkt.
Basislinie und 37 Tage später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-01-124-13076

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