Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Azithromycin Versus Doxycycline i posterior blefaritt

28. desember 2013 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Studie av effekten av oral azitromycin på posterior blefaritt

Hundre pasienter med diagnosen posterior blefaritt basert på anamnese og riktige fysiske undersøkelser av to erfarne øyeleger vil inkludere i studien.

Pasienter vil diagnostisere med posterior blefaritt dersom de skårer minst ett av to symptomer (basert på en subjektiv karakterskala) og to tegn (basert på en objektiv karakterskala) på posterior blefaritt i henhold til studiekriterier. Pasienter vil ekskludere hvis de har følgende kriterier: alder < 12 år gammel, historie med tidligere okulær eller tåreoperasjon, tidligere bruk av kontaktlinser, noen historie med okulær allergi, historie med systemiske sykdommer med okulær involvering (unntatt rosacea), historie med bruk av topisk eller systemisk antibiotika den siste måneden, graviditet eller ammende mødre, leversvikt og enhver historie med følsomhet for sykliner.

Kvalifiserte pasienter får deretter tilfeldig oral azitromycin (2 av 250 mg kapsler den første dagen og 250 mg for de neste 4 dagene) eller oral doksycyklin (100 mg kapsel hver 12. time i én måned) på en dobbeltblindet måte. hver pasient i begge behandlingsgruppene vil nøyaktig instruere å påføre varm kompress og skrubbing av øyelokk 2 ganger om dagen i 5 minutter hver i behandlingsperioden. Symptomer og tegn ble registrert for hver pasient i to behandlingsgrupper ved baseline-besøk (før behandling) og deretter i dagene 7, 31, 37 og 61 etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter ble diagnostisert med posterior blefaritt hvis de scoret minst ett av to symptomer (basert på en subjektiv karakterskala) og to tegn (basert på en objektiv karakterskala) på posterior blefaritt i henhold til studiekriterier

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde følgende kriterier: alder < 12 år gamle, historie med tidligere okulær eller tåreoperasjon, tidligere bruk av kontaktlinser, noen historie med øyeallergi, historie med systemiske sykdommer med okulær involvering (unntatt rosacea), historie med bruk av aktuell eller systemisk antibiotika den siste måneden, graviditet eller ammende mødre, leversvikt og enhver historie med følsomhet for sykliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral azitromycin
To 250 mg kapsler (500 mg) azitromycin den første dagen og 250 mg/dag de neste 4 dagene.
Legemiddel: Azitromycin
Andre navn:
  • Azithromycin (Razak Co., Teheran)
Aktiv komparator: Doksycyklin
Oral doxycycline 100mg kapsel hver 12. time i en måned
Legemiddel: Doksycyklin
Andre navn:
  • Doxycycline (Kimidarou Co., Teheran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av blefarittsymptomerscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 61 dager etter behandling
Fem viktigste okulære symptomer på bakre blefaritt (kløe, følelse av fremmedlegeme, tørrhet, svie og hevelse i lokket) vil bli spurt av hver pasient og gradert ved baseline, og dag 7, 31, 37 og 61 etter behandling. For hvert punkt var det et spørsmål med skala fra null til tre (null for ingen symptom tre for maksimalt symptom). Derfor var maksimal score for symptomer 15 (verre utfall) og minimumsscore for symptomer var null (bedre utfall). Til slutt rapporterte vi en endring i totalpoengsum beregnet som det siste tidspunktet (61 dager) minus det tidligste tidspunktet.
Endring fra baseline til 61 dager etter behandling
Endring av symptomer og tegnpoeng (forskjell mellom totalpoeng for første gang og 61 dager senere), total alvorlighetsgrad
Tidsramme: null tid og 61 dager senere
Total alvorlighetsgrad var en kombinert score av symptomer og tegn. For symptomer var det fem elementer og for tegn var det syv elementer. Hvert element hadde tre skalaer fra null (ingen symptom) til tre (alvorlig symptom). Derfor var det 12 elementer for å beregne den totale alvorlighetsgraden. Maksimal poengsum var 36 (dårligere utfall) og minimumsscore var null (bedre utfall). En endring i total alvorlighetsgrad beregnet som siste tidsperiode (61 dager) minus tidligste tidspunkt.
null tid og 61 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De viktigste øyeskiltene
Tidsramme: Endring fra baseline til 61 dager etter behandling
Debris i lokkkanten, rødhet i lokkkanten, sekresjon av Meibomian kjertel (MG), okkludert MG, rødhet i konjunktiva, oppbremsingstid og okulær overflatefarging ved baseline og dager 7, 31, 37 og 61 etter behandling ble målt. For hvert element var det et spørsmål med skala fra null til tre (null for ingen tegn til tre for maksimum fortegn). Derfor var maksimal poengsum for tegn 21 (verre utfall) og minimumsscore var null (bedre utfall). Vi beregnet en totalscore for tegn. Til slutt rapporterte vi en endring i totalpoengsum beregnet som siste tidspunkt (61 dager) minus tidligste tidspunkt.
Endring fra baseline til 61 dager etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total alvorlighetsgrad mellom baseline og 7 dager senere
Tidsramme: baseline og 7 dager senere
Total alvorlighetsgrad var en kombinert score av symptomer og tegn. For symptomer var det fem elementer og for tegn var det syv elementer. Hvert element hadde tre skalaer fra null (ingen symptom) til tre (alvorlig symptom). Derfor var det 12 elementer for å beregne den totale alvorlighetsgraden. Maksimal poengsum var 36 (dårligere utfall) og minimumsscore var null (bedre utfall). En endring i total alvorlighetsgrad beregnet som siste tidsperiode (7 dager) minus tidligste tidspunkt.
baseline og 7 dager senere
Endring av total alvorlighetsgrad mellom baseline og 31 dager senere
Tidsramme: baseline og 31 dager senere
Total alvorlighetsgrad var en kombinert score av symptomer og tegn. For symptomer var det fem elementer og for tegn var det syv elementer. Hvert element hadde tre skalaer fra null (ingen symptom) til tre (alvorlig symptom). Derfor var det 12 elementer for å beregne den totale alvorlighetsgraden. Maksimal poengsum var 36 (dårligere utfall) og minimumsscore var null (bedre utfall). En endring i total alvorlighetsgrad beregnet som siste tidsperiode (31 dager) minus tidligste tidspunkt.
baseline og 31 dager senere
Endring av total alvorlighetsgrad mellom baseline og 37 dager senere
Tidsramme: baseline og 37 dager senere
Total alvorlighetsgrad var en kombinert score av symptomer og tegn. For symptomer var det fem elementer og for tegn var det syv elementer. Hvert element hadde tre skalaer fra null (ingen symptom) til tre (alvorlig symptom). Derfor var det 12 elementer for å beregne den totale alvorlighetsgraden. Maksimal poengsum var 36 (dårligere utfall) og minimumsscore var null (bedre utfall). En endring i total alvorlighetsgrad beregnet som siste tidsperiode (37 dager) minus tidligste tidspunkt.
baseline og 37 dager senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90-01-124-13076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre blefaritt

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere