Azitromicina oral versus doxiciclina en la blefaritis posterior
Estudio del efecto de la azitromicina oral en la blefaritis posterior
Se incluirán en el estudio cien pacientes con diagnóstico de blefaritis posterior basado en la toma de antecedentes y exámenes físicos adecuados por parte de dos oftalmólogos experimentados.
Los pacientes serán diagnosticados con blefaritis posterior si obtienen al menos uno de dos síntomas (según una escala de calificación subjetiva) y dos signos (según una escala de calificación objetiva) de blefaritis posterior según los criterios del estudio. Los pacientes serán excluidos si tienen los siguientes criterios: edad < 12 años, antecedentes de cirugía ocular o lagrimal previa, uso previo de lentes de contacto, antecedentes de alergia ocular, antecedentes de enfermedades sistémicas con afectación ocular (excepto rosácea), antecedentes de uso de antibiótico tópico o sistémico en el último mes, madres embarazadas o lactantes, insuficiencia hepática y antecedentes de sensibilidad a las ciclinas.
Luego, los pacientes calificados reciben aleatoriamente azitromicina oral (2 cápsulas de 250 mg el primer día y 250 mg durante los siguientes 4 días) o doxiciclina oral (cápsula de 100 mg cada 12 horas durante un mes) de forma doble ciego. Cada paciente en ambos grupos de tratamiento recibirá instrucciones precisas para aplicar compresas tibias y frotar los párpados 2 veces al día durante 5 minutos cada una durante el período de tratamiento. Se registraron los síntomas y signos de cada paciente en dos grupos de tratamiento en la visita inicial (antes del tratamiento) y luego en los días 7, 31, 37 y 61 después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron diagnosticados con blefaritis posterior si calificaron al menos uno de dos síntomas (basado en una escala de calificación subjetiva) y dos signos (basado en una escala de calificación objetiva) de blefaritis posterior según los criterios del estudio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían los siguientes criterios: edad < 12 años, antecedentes de cirugía ocular o lagrimal previa, uso previo de lentes de contacto, antecedentes de alergia ocular, antecedentes de enfermedades sistémicas con afectación ocular (excepto rosácea), antecedentes de uso de antibiótico tópico o sistémico en el último mes, madres embarazadas o lactantes, insuficiencia hepática y antecedentes de sensibilidad a las ciclinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Azitromicina oral
Dos cápsulas de 250 mg (500 mg) de Azitromicina el primer día y 250 mg/día los 4 días siguientes.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Doxiciclina
Cápsula oral de doxiciclina de 100 mg cada 12 horas durante un mes
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la blefaritis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 61 días después del tratamiento
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Se le preguntarán a cada paciente cinco síntomas oculares principales de la blefaritis posterior (picazón, sensación de cuerpo extraño, sequedad, ardor e hinchazón del párpado) y se clasificarán al inicio y los días 7, 31, 37 y 61 después del tratamiento.
Para cada ítem había una pregunta con escala de cero a tres (cero para ningún síntoma tres para máximo síntoma).
Por lo tanto, la puntuación máxima para los síntomas fue 15 (peor resultado) y la puntuación mínima para los síntomas fue cero (mejor resultado).
Finalmente, informamos un cambio en la puntuación total calculada como el punto de tiempo más reciente (61 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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Cambio desde el inicio hasta 61 días después del tratamiento
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Cambio de puntuaciones de síntomas y signos (diferencia entre la puntuación total de la primera vez y 61 días después), puntuación total de gravedad
Periodo de tiempo: tiempo cero y 61 días después
|
La puntuación de gravedad total fue una puntuación combinada de síntomas y signos.
Para síntomas hubo cinco ítems y para signos hubo siete ítems.
Cada ítem tenía tres escalas de cero (sin síntomas) a tres (síntomas graves).
Por lo tanto, hubo 12 elementos para calcular la puntuación total de gravedad.
La puntuación máxima fue 36 (peor resultado) y la puntuación mínima fue cero (mejor resultado).
Un cambio en la puntuación de gravedad total calculada como el período de tiempo más reciente (61 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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tiempo cero y 61 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales Signos Oculares
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 61 días después del tratamiento
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Se midieron los restos del margen palpebral, el enrojecimiento del margen palpebral, la secreción de la glándula de Meibomio (MG), la MG ocluida, el enrojecimiento conjuntival, el tiempo de ruptura de las lágrimas y la tinción de la superficie ocular al inicio, y los días 7, 31, 37 y 61 después del tratamiento.
Para cada ítem había una pregunta con escala de cero a tres (cero para ningún signo a tres para máximo signo).
Por lo tanto, la puntuación máxima para signos fue 21 (peor resultado) y la puntuación mínima fue cero (mejor resultado).
Calculamos una puntuación total para los signos.
Finalmente, informamos un cambio en la puntuación total calculada como el punto de tiempo más reciente (61 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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Cambio desde el inicio hasta 61 días después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad total entre el inicio y 7 días después
Periodo de tiempo: línea de base y 7 días después
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La puntuación de gravedad total fue una puntuación combinada de síntomas y signos.
Para síntomas hubo cinco ítems y para signos hubo siete ítems.
Cada ítem tenía tres escalas de cero (sin síntomas) a tres (síntomas graves).
Por lo tanto, hubo 12 elementos para calcular la puntuación total de gravedad.
La puntuación máxima fue 36 (peor resultado) y la puntuación mínima fue cero (mejor resultado).
Un cambio en la puntuación de gravedad total calculada como el período de tiempo más reciente (7 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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línea de base y 7 días después
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Cambio en la puntuación de gravedad total entre el inicio y 31 días después
Periodo de tiempo: línea de base y 31 días después
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La puntuación de gravedad total fue una puntuación combinada de síntomas y signos.
Para síntomas hubo cinco ítems y para signos hubo siete ítems.
Cada ítem tenía tres escalas de cero (sin síntomas) a tres (síntomas graves).
Por lo tanto, hubo 12 elementos para calcular la puntuación total de gravedad.
La puntuación máxima fue 36 (peor resultado) y la puntuación mínima fue cero (mejor resultado).
Un cambio en la puntuación de gravedad total calculada como el período de tiempo más reciente (31 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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línea de base y 31 días después
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Cambio en la puntuación de gravedad total entre el inicio y 37 días después
Periodo de tiempo: línea de base y 37 días después
|
La puntuación de gravedad total fue una puntuación combinada de síntomas y signos.
Para síntomas hubo cinco ítems y para signos hubo siete ítems.
Cada ítem tenía tres escalas de cero (sin síntomas) a tres (síntomas graves).
Por lo tanto, hubo 12 elementos para calcular la puntuación total de gravedad.
La puntuación máxima fue 36 (peor resultado) y la puntuación mínima fue cero (mejor resultado).
Un cambio en la puntuación de gravedad total calculada como el período de tiempo más reciente (37 días) menos el punto de tiempo más temprano.
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línea de base y 37 días después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University Of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90-01-124-13076
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