口服阿奇霉素与多西环素治疗后睑缘炎
2013年12月28日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
口服阿奇霉素治疗后睑缘炎的研究
一百名根据病史采集和两位经验丰富的眼科医生的适当身体检查诊断为后睑缘炎的患者将包括在研究中。
如果患者根据研究标准对后睑缘炎的两种症状（基于主观分级量表）和两种体征（基于客观分级量表）中的至少一种进行评分，则他们将诊断为后睑缘炎。 如果患者符合以下标准，将被排除：年龄<12岁，既往眼部或泪道手术史，既往使用隐形眼镜，任何眼部过敏史，有眼部受累的全身性疾病史（红斑痤疮除外），上个月局部或全身使用抗生素、怀孕或哺乳期母亲、肝功能衰竭和任何对环素敏感的病史。
然后，合格的患者以双盲方式随机接受口服阿奇霉素（第一天服用 2 粒 250 毫克胶囊，接下来 4 天服用 250 毫克胶囊）或口服多西环素（一个月内每 12 小时服用 100 毫克胶囊）。 治疗期间，两个治疗组的每位患者都会准确指导每天进行温热敷和眼睑擦洗2次，每次5分钟。 在基线访问时（治疗前）以及治疗后第 7、31、37 和 61 天记录两个治疗组中每位患者的症状和体征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果患者根据研究标准对后睑缘炎的两种症状（基于主观分级量表）和两种体征（基于客观分级量表）中的至少一种进行评分，则患者被诊断为后睑缘炎
排除标准：
符合以下条件的患者被排除在外：年龄<12岁，既往眼部或泪道手术史，既往使用隐形眼镜，任何眼部过敏史，有眼部受累的全身性疾病史（红斑痤疮除外），上个月局部或全身使用抗生素、怀孕或哺乳期母亲、肝功能衰竭和任何对环素敏感的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服阿奇霉素
第一天服用两颗 250 毫克（500 毫克）阿奇霉素胶囊，接下来的 4 天服用 250 毫克/天。
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其他名称：
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有源比较器：强力霉素
口服多西环素 100 毫克胶囊，每 12 小时一次，持续一个月
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睑缘炎症状评分的变化
大体时间：从基线到治疗后 61 天的变化
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将询问每位患者并在基线和治疗后第 7、31、37 和 61 天对后睑缘炎的五种主要眼部症状（瘙痒、异物感、干燥、灼痛和眼睑肿胀）进行分级。
对于每个项目，都有一个从零到三的问题（零表示没有症状，三表示最大症状）。
因此，症状的最高得分为 15（更差的结果），症状的最低得分为零（更好的结果）。
最后，我们报告了以最晚时间点（61 天）减去最早时间点计算的总分变化。
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从基线到治疗后 61 天的变化
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症状体征评分变化（首次总分与61天后总分之差）、严重程度总分
大体时间：零时和 61 天后
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总严重程度评分是症状和体征的综合评分。
症状有 5 个项目，体征有 7 个项目。
每个项目都有三个量表，从零（无症状）到三（严重症状）。
因此，有 12 个项目来计算总的严重程度评分。
最高分是 36（更差的结果），最低分是零（更好的结果）。
总严重性评分的变化计算为最近的时间段（61 天）减去最早的时间点。
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零时和 61 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要眼部体征
大体时间：从基线到治疗后 61 天的变化
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在基线和治疗后第 7、31、37 和 61 天测量眼睑边缘碎屑、眼睑边缘发红、睑板腺 (MG) 分泌、闭塞 MG、结膜发红、泪液停止时间和眼表染色。
对于每个项目，都有一个从零到三的问题（零表示没有符号，三表示最大符号）。
因此，体征的最高得分为 21（更差的结果），最低得分为零（更好的结果）。
我们计算了标志的总分。
最后，我们报告了以最晚时间点（61 天）减去最早时间点计算的总分变化。
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从基线到治疗后 61 天的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和 7 天后严重程度总分的变化
大体时间：基线和 7 天后
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总严重程度评分是症状和体征的综合评分。
症状有 5 个项目，体征有 7 个项目。
每个项目都有三个量表，从零（无症状）到三（严重症状）。
因此，有 12 个项目来计算总的严重程度评分。
最高分是 36（更差的结果），最低分是零（更好的结果）。
总严重性评分的变化，计算为最晚时间段（7 天）减去最早时间点。
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基线和 7 天后
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基线和 31 天后严重程度总分的变化
大体时间：基线和 31 天后
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总严重程度评分是症状和体征的综合评分。
症状有 5 个项目，体征有 7 个项目。
每个项目都有三个量表，从零（无症状）到三（严重症状）。
因此，有 12 个项目来计算总的严重程度评分。
最高分是 36（更差的结果），最低分是零（更好的结果）。
总严重性评分的变化，计算为最近时间段（31 天）减去最早时间点。
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基线和 31 天后
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基线和 37 天后严重程度总分的变化
大体时间：基线和 37 天后
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总严重程度评分是症状和体征的综合评分。
症状有 5 个项目，体征有 7 个项目。
每个项目都有三个量表，从零（无症状）到三（严重症状）。
因此，有 12 个项目来计算总的严重程度评分。
最高分是 36（更差的结果），最低分是零（更好的结果）。
总严重性评分的变化计算为最近的时间段（37 天）减去最早的时间点。
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基线和 37 天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohsen B Kashkouli, MD、Tehran University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月4日
首次发布 (估计)
2013年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月28日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
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