Azithromycine orale versus doxycycline dans la blépharite postérieure
Étude de l'effet de l'azithromycine orale sur la blépharite postérieure
Cent patients avec le diagnostic de blépharite postérieure basé sur l'anamnèse et des examens physiques appropriés par deux ophtalmologistes expérimentés seront inclus dans l'étude.
Les patients diagnostiqueront une blépharite postérieure s'ils obtiennent au moins un symptôme sur deux (sur la base d'une échelle de notation subjective) et deux signes (sur la base d'une échelle de notation objective) de blépharite postérieure selon les critères de l'étude. Les patients seront exclus s'ils ont les critères suivants : âge < 12 ans, antécédents de chirurgie oculaire ou lacrymale, utilisation antérieure de lentilles de contact, tout antécédent d'allergie oculaire, antécédent de maladies systémiques avec atteinte oculaire (sauf rosacée), antécédent de utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours du dernier mois, grossesse ou mères allaitantes, insuffisance hépatique et tout antécédent de sensibilité aux cyclines.
Les patients qualifiés reçoivent ensuite au hasard de l'azithromycine orale (2 gélules de 250 mg le premier jour et 250 mg les 4 jours suivants) ou de la doxycycline orale (capsule de 100 mg toutes les 12 heures pendant un mois) en double aveugle. chaque patient des deux groupes de traitement demandera avec précision d'appliquer une compresse chaude et de frotter les paupières 2 fois par jour pendant 5 minutes chacun pendant la période de traitement. Les symptômes et les signes ont été enregistrés pour chaque patient dans deux groupes de traitement lors de la visite de référence (avant le traitement) puis aux jours 7, 31, 37 et 61 après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont été diagnostiqués avec une blépharite postérieure s'ils ont noté au moins un symptôme sur deux (sur la base d'une échelle de notation subjective) et deux signes (sur la base d'une échelle de notation objective) de blépharite postérieure selon les critères de l'étude
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils avaient les critères suivants : âge < 12 ans, antécédent de chirurgie oculaire ou lacrymale, port antérieur de lentilles de contact, antécédent d'allergie oculaire, antécédent de maladies systémiques avec atteinte oculaire (sauf rosacée), antécédent de utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques au cours du dernier mois, grossesse ou mères allaitantes, insuffisance hépatique et tout antécédent de sensibilité aux cyclines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Azithromycine orale
Deux gélules de 250 mg (500 mg) d'azithromycine le premier jour et 250 mg/jour les 4 jours suivants.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Doxycycline
Gélule de doxycycline orale de 100 mg toutes les 12 heures pendant un mois
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes de la blépharite
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 61 jours après le traitement
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Cinq principaux symptômes oculaires de la blépharite postérieure (démangeaisons, sensation de corps étranger, sécheresse, brûlure et gonflement des paupières) seront demandés à chaque patient et classés au départ, puis aux jours 7, 31, 37 et 61 après le traitement.
Pour chaque élément, il y avait une question avec une échelle de zéro à trois (zéro pour aucun symptôme, trois pour un symptôme maximal).
Par conséquent, le score maximum pour les symptômes était de 15 (pire résultat) et le score minimum pour les symptômes était de zéro (meilleur résultat).
Enfin, nous avons signalé une modification du score total calculé comme le dernier point dans le temps (61 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 61 jours après le traitement
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Changement des scores des symptômes et des signes (différence entre le score total de la première fois et 61 jours plus tard), score total de gravité
Délai: zéro temps et 61 jours plus tard
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Le score total de gravité était un score combiné de symptômes et de signes.
Pour les symptômes, il y avait cinq items et pour les signes, il y avait sept items.
Chaque élément avait trois échelles allant de zéro (aucun symptôme) à trois (symptôme sévère).
Par conséquent, il y avait 12 éléments pour calculer le score total de gravité.
Le score maximum était de 36 (pire résultat) et le score minimum était de zéro (meilleur résultat).
Un changement dans le score de gravité total calculé comme la dernière période (61 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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zéro temps et 61 jours plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux signes oculaires
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 61 jours après le traitement
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les débris de la marge de la paupière, la rougeur de la marge de la paupière, la sécrétion de la glande de Meibomius (MG), la MG occluse, la rougeur conjonctivale, le temps de déchirure et la coloration de la surface oculaire au départ et les jours 7, 31, 37 et 61 après le traitement ont été mesurés.
Pour chaque élément, il y avait une question avec une échelle de zéro à trois (zéro pour aucun signe à trois pour le signe maximum).
Par conséquent, le score maximum pour les signes était de 21 (pire résultat) et le score minimum était de zéro (meilleur résultat).
Nous avons calculé un score total pour les signes.
Enfin, nous avons signalé une modification du score total calculé comme le dernier point dans le temps (61 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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Changement de la ligne de base jusqu'à 61 jours après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de gravité total entre la ligne de base et 7 jours plus tard
Délai: de base et 7 jours plus tard
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Le score total de gravité était un score combiné de symptômes et de signes.
Pour les symptômes, il y avait cinq items et pour les signes, il y avait sept items.
Chaque élément avait trois échelles allant de zéro (aucun symptôme) à trois (symptôme sévère).
Par conséquent, il y avait 12 éléments pour calculer le score total de gravité.
Le score maximum était de 36 (pire résultat) et le score minimum était de zéro (meilleur résultat).
Un changement dans le score de gravité total calculé comme la dernière période (7 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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de base et 7 jours plus tard
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Changement du score de gravité total entre la ligne de base et 31 jours plus tard
Délai: de base et 31 jours plus tard
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Le score total de gravité était un score combiné de symptômes et de signes.
Pour les symptômes, il y avait cinq items et pour les signes, il y avait sept items.
Chaque élément avait trois échelles allant de zéro (aucun symptôme) à trois (symptôme sévère).
Par conséquent, il y avait 12 éléments pour calculer le score total de gravité.
Le score maximum était de 36 (pire résultat) et le score minimum était de zéro (meilleur résultat).
Un changement dans le score de gravité total calculé comme la dernière période (31 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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de base et 31 jours plus tard
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Changement du score de gravité total entre la ligne de base et 37 jours plus tard
Délai: de base et 37 jours plus tard
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Le score total de gravité était un score combiné de symptômes et de signes.
Pour les symptômes, il y avait cinq items et pour les signes, il y avait sept items.
Chaque élément avait trois échelles allant de zéro (aucun symptôme) à trois (symptôme sévère).
Par conséquent, il y avait 12 éléments pour calculer le score total de gravité.
Le score maximum était de 36 (pire résultat) et le score minimum était de zéro (meilleur résultat).
Un changement dans le score de gravité total calculé comme la dernière période (37 jours) moins le point dans le temps le plus ancien.
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de base et 37 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohsen B Kashkouli, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-01-124-13076
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