後眼瞼炎における経口アジスロマイシン対ドキシサイクリン
後部眼瞼炎に対する経口アジスロマイシンの効果に関する研究
病歴聴取と2人の経験豊富な眼科医による適切な身体検査に基づいて後部眼瞼炎と診断された100人の患者が研究に含まれます。
患者は、研究基準に従って、後部眼瞼炎の 2 つの症状 (主観的等級尺度に基づく) および 2 つの徴候 (客観的等級尺度に基づく) のうち少なくとも 1 つを記録した場合、後部眼瞼炎と診断されます。 -患者は、次の基準を持っている場合は除外されます：年齢<12歳、以前の眼または涙管手術の病歴、以前のコンタクトレンズの使用、眼アレルギーの病歴、眼の関与を伴う全身性疾患の病歴（酒さを除く）、先月の局所または全身抗生物質の使用、妊娠中または授乳中の母親、肝不全、およびサイクリンに対する過敏症の病歴。
資格のある患者は、二重盲検法で無作為に経口アジスロマイシン (初日は 250 mg カプセルを 2 つ、次の 4 日間は 250 mg カプセル) または経口ドキシサイクリン (1 か月間 12 時間ごとに 100 mg カプセル) を受け取ります。 両方の治療グループの各患者は、治療期間中、1日2回、それぞれ5分間、温湿布とまぶたのスクラブを適用するように正確に指示されます. ベースライン来院時（治療前）および治療後7、31、37、および61日目に、2つの治療群の各患者について症状および徴候を記録した。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、14455-364
- Rassoul Akram Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、研究基準に従って、後部眼瞼炎の 2 つの症状 (主観的評価尺度に基づく) および 2 つの徴候 (客観的評価尺度に基づく) のうち少なくとも 1 つを記録した場合、後部眼瞼炎と診断されました。
除外基準:
以下の基準を有する場合、患者は除外された:年齢<12歳、以前の眼または涙管手術の病歴、コンタクトレンズの以前の使用、眼アレルギーの病歴、眼の関与を伴う全身性疾患の病歴(酒さを除く)、病歴先月の局所または全身抗生物質の使用、妊娠中または授乳中の母親、肝不全、およびサイクリンに対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口アジスロマイシン
最初の日にアジスロマイシンの 250 mg カプセル (500 mg) を 2 つ、次の 4 日間は 250 mg/日。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
経口ドキシサイクリン 100mg カプセルを 12 時間ごとに 1 か月
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼瞼炎症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 61 日までの変化
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後眼瞼炎の 5 つの主要な眼症状 (かゆみ、異物感、乾燥、灼熱感、まぶたの腫れ) を各患者に尋ね、ベースライン、および治療後 7、31、37、および 61 日目に等級付けします。
各項目について、0 から 3 までのスケールの質問がありました (症状がない場合は 0、症状が最大の場合は 3)。
したがって、症状の最大スコアは 15 (悪い結果) であり、症状の最小スコアは 0 (良い結果) でした。
最後に、最新の時点 (61 日) から最も早い時点を差し引いた合計スコアの変化を報告しました。
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ベースラインから治療後 61 日までの変化
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症状および徴候スコアの変化（初回と61日後の合計スコアの差）、合計重症度スコア
時間枠：ゼロ時間と 61 日後
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総重症度スコアは、症状と徴候の合計スコアでした。
症状は 5 項目、徴候は 7 項目であった。
各項目には、ゼロ (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 3 つのスケールがありました。
したがって、合計の重症度スコアを計算する 12 項目がありました。
最大スコアは 36 (悪い結果) で、最小スコアは 0 (良い結果) でした。
最新の期間 (61 日) から最も早い時点を差し引いて計算された合計重大度スコアの変化。
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ゼロ時間と 61 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な眼の徴候
時間枠：ベースラインから治療後 61 日までの変化
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眼瞼縁破片、眼瞼縁の赤み、マイボーム腺 (MG) 分泌物、閉塞した MG、結膜の赤み、涙液が出るまでの時間、ベースラインでの眼表面の染色、および治療後 7、31、37、および 61 日を測定しました。
各項目について、0 から 3 までのスケール形式の質問がありました (記号なしの場合は 0、最大記号の場合は 3)。
したがって、兆候の最大スコアは 21 (悪い結果) で、最小スコアは 0 (良い結果) でした。
サインの合計スコアを計算しました。
最後に、最新の時点 (61 日) から最も早い時点を差し引いた合計スコアの変化を報告しました。
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ベースラインから治療後 61 日までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 7 日後の合計重大度スコアの変化
時間枠：ベースラインと7日後
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総重症度スコアは、症状と徴候の合計スコアでした。
症状は 5 項目、徴候は 7 項目であった。
各項目には、ゼロ (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 3 つのスケールがありました。
したがって、合計の重症度スコアを計算する 12 項目がありました。
最大スコアは 36 (悪い結果) で、最小スコアは 0 (良い結果) でした。
最新の期間 (7 日間) から最も早い時点を差し引いて計算された合計重大度スコアの変化。
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ベースラインと7日後
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ベースラインと 31 日後の合計重大度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 31 日後
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総重症度スコアは、症状と徴候の合計スコアでした。
症状は 5 項目、徴候は 7 項目であった。
各項目には、ゼロ (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 3 つのスケールがありました。
したがって、合計の重症度スコアを計算する 12 項目がありました。
最大スコアは 36 (悪い結果) で、最小スコアは 0 (良い結果) でした。
最新の期間 (31 日) から最も早い時点を差し引いて計算された合計重大度スコアの変化。
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ベースラインと 31 日後
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ベースラインと 37 日後の合計重大度スコアの変化
時間枠：ベースラインと 37 日後
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総重症度スコアは、症状と徴候の合計スコアでした。
症状は 5 項目、徴候は 7 項目であった。
各項目には、ゼロ (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 3 つのスケールがありました。
したがって、合計の重症度スコアを計算する 12 項目がありました。
最大スコアは 36 (悪い結果) で、最小スコアは 0 (良い結果) でした。
最新の期間 (37 日) から最も早い時点を差し引いて計算された合計重大度スコアの変化。
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ベースラインと 37 日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mohsen B Kashkouli, MD、Tehran University Of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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アジスロマイシンの臨床試験
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