DOPAD – Zkouška primární péče integrativní medicíny (IMPACT)
DOPAD: Zkouška primární péče integrativní medicíny: srovnávací studie účinnosti kliniky integrované primární péče
Tato studie je fází II projektu Centra integrativní medicíny (AzCIM) University of Arizona. S AzCIM spolupracuje Středisko Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) a RAND Corporation, Inc. Fáze II je prospektivní hodnocení klinické a nákladové efektivity (výsledků) modelu profesionální praxe integrativní medicíny pro poskytování primární péče pro dospělé (univerzita z Arizona Integrative Health Center - UAIHC ve Phoenixu, AZ). Údaje budou shromažďovány od způsobilých a souhlasných členů UAIHC. Kromě toho hodnocení věrnosti posoudí, zda byl cvičný model implementován podle plánu.
Konkrétní cíle jsou: 1) Získat, získat souhlas a zapsat vzorek vhodných pacientů a účastníků z UAIHC; 2) Provádět vyhodnocení výsledků péče UAIHC s využitím údajů o pacientech z abstrakcí lékařských záznamů, hodnocení vlastních zpráv, údajů o administrativním využití a využití služeb/setkání na klinikách a údajů o škodách ze zdravotního pojištění; a 3) Provádět hodnocení věrnosti implementace modelu UAIHC, jak je popsáno v jeho obchodním plánu, pomocí hodnocení věrnosti hlášených pacienty a zaměstnanci, náhodných auditů tabulek a abstrahovaných administrativních údajů kliniky.
Účastníci. 1) Účastníci z klinické populace pacientů, u kterých budou sledovány klinické a nákladové výsledky (n=500); 2) Pacienti na klinikách, od kterých budou sbírány údaje o věrnosti (n=180); a 3) Personál kliniky, od kterého budou také shromažďovány údaje o věrnosti (n=14).
Sběr dat. Pro hodnocení výsledků budou data shromážděna na začátku (počáteční návštěva kliniky) a po 3, 6 a 12 měsících sledování. Zdroje zahrnují klinické příznaky a biomarkery z abstrakcí lékařských záznamů; pacientem hlášené výsledky a dotazníky spokojenosti; záznamy o setkáních služeb kliniky; a údaje o nákladech z informací o škodách ze zdravotního pojištění a finančních údajů klinik. Pro hodnocení věrnosti budou data shromažďována měsíčně po dobu 6 měsíců po zahájení studie, čtvrtletně po dobu dalších 6 měsíců a od té doby pololetně. Údaje o pacientech pro věrnost budou shromažďovány v jeden náhodný den v týdnu pomocí dotazníku zpětné vazby od pacienta, který si sám podává. U personálu budou údaje o věrnosti shromažďovány ve stejných intervalech pomocí dotazníku o vnímání meziprofesního týmu a integrativní lékařské péče, který si poskytovatel sám spravoval. Využita budou také data z auditů náhodně vybraných pacientských tabulek a administrativních záznamů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Ukázka studie výsledků:
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do primární péče (členové) na UAIHC;
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná v době náboru;
- Pacienti, kteří navštěvují kliniku UAIHC pouze jako konzultační pacienti;
- Významná kognitivní porucha do té míry, že jedinec není schopen porozumět souhlasu a odpovídat na dotazníky.
Vzorek věrnostní studie (pacienti):
Kritéria pro zařazení:
- Zápis do primární péče (členové) na UAIHC;
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha do té míry, že jedinec není schopen porozumět souhlasu a odpovídat na dotazníky.
Vzorek věrnostní studie (poskytovatelé):
Kritéria pro zařazení:
- Veškerý klinický a podpůrný personál.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti primární péče
Pacienti primární péče, kteří jsou členy UAIHC.
|
Primární lékařská péče integrativní medicíny, jak je definována Arizona Center for Integrative Medicine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové náklady na zdravotní péči z pohledu plátce-celkové hrazené náklady dle údajů o škodách.
Časové okno: 12 měsíců zaplacených nákladů před a po zahájení členství v UAIHC
|
12 měsíců zaplacených nákladů před a po zahájení členství v UAIHC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Nástroje pro self-report
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
Složený: Krátká forma -12 (Ware, 1996) Index pohody WHO-5 (Bech, 2003) Škála vnímaného stresu (Cohen 1983). Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (Reilly, 1993). Míra aktivace pacienta (Hibbard, 2004). Kvalita stravy. Systém sledování rizikových faktorů chování ovoce/zelenina (CDC, 2012). Fyzická aktivita. Fyzická aktivita systému sledování rizikových faktorů chování (CDC, 2012). Stresová zátěž (Littman, 2006). Deprese. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Úzkostná porucha. GAD-2 (Kroenke, 2007). Pittsburghský index kvality spánku (Buysse, 1989). Únava vizuální analogová stupnice. Stupnice závažnosti únavy (Krupp, 1989). Vizuální analogová stupnice bolesti. Pokud je diagnostikována: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Roland-Morris Disability Questionnaire (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer a kol., 2006). Demografické údaje (výchozí). Očekávání péče (základ). Spokojenost pacienta. 2-položky z CAHPS (AHRQ, 2012). |
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Klinické indikátory a biomarkery
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Složený: Kompletní metabolický panel, hypoglykemická medikace, plný lipidový panel (TC, HDL, triglyceridy nalačno), lipidová medikace, TSH/T4, HbA1c, systolický a diastolický krevní tlak, léky na hypertenzi, BMI (výška a hmotnost), obvod pasu, složení tělesného tuku , kouření, riziko kardiovaskulárních onemocnění (obecné a příhody), diagnostika metabolického syndromu. |
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Údaje o využití služeb a údaje o škodách ze zdravotního pojištění
Časové okno: 3-, 6- a 12-měsíců; jednou za dva roky
|
3-, 6- a 12-měsíců; jednou za dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacientů (věrnost)
Časové okno: Měsíčně prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po zbytek prvního roku a poté každých 6 měsíců.
|
Složený: Posuzované dimenze: přístup k péči, péče o celou osobu, podpora sebepéče a zdraví, styl komunikace praktika, sdílené rozhodování, důvěra v praktika, vnímaná empatie praktika, vnímané partnerství v oblasti zdraví a demografické informace (CAHPS - AHRQ, 2012 ACES - Safran a kol., 1998); PÉČE - Mercer, et al, 2004). |
Měsíčně prvních 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po zbytek prvního roku a poté každých 6 měsíců.
|
|
Zkušenosti poskytovatele (věrnost)
Časové okno: Prvních 6 měsíců měsíčně, po zbytek prvního roku každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců
|
Složený: Krátká verze Team Climate Inventory (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Další položky byly odvozeny ze studie týmové praxe integrativní medicíny (Gaboury, et al, 2010). Pro studii byly vyvinuty položky týkající se integrativní týmové spolupráce, integrativního plánování léčby, osobního rozvoje a rozvoje klinických dovedností. |
Prvních 6 měsíců měsíčně, po zbytek prvního roku každé 3 měsíce a poté každých 6 měsíců
|
|
Audit tabulek lékařských záznamů (Fidelity)
Časové okno: Měsíčně prvních 6 měsíců, pak každý měsíc prvních 6 měsíců a poté q. 3 měsíce po zbytek prvního roku, poté každých 6 měsíců
|
Složený: Důkaz o principech a osvědčených postupech integrativní medicíny: Hodnocení a léčba celého člověka; zdravotní partnerství mezi pacientem a lékařem; použití konvenčních i CAM metod; intervence na podporu zdraví a prevenci; používání přírodních a nejméně invazivních léčebných postupů tam, kde je to možné (podpora přirozené hojivé kapacity těla); tým podpory osobní péče o pacienta/týmový přístup; delší návštěvy/trávení přiměřeného času s pacienty; přístup ke komplexní, integrované péči. |
Měsíčně prvních 6 měsíců, pak každý měsíc prvních 6 měsíců a poté q. 3 měsíce po zbytek prvního roku, poté každých 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Ředitel studie: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Coors001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .