IMPACT - Испытание первичной медико-санитарной помощи в области интегративной медицины (IMPACT)
ВОЗДЕЙСТВИЕ: Испытание первичной медико-санитарной помощи интегративной медицины: сравнительное исследование эффективности клиники интегративной первичной медико-санитарной помощи
Это исследование является этапом II проекта Центра интегративной медицины Университета Аризоны (AzCIM). С AzCIM сотрудничают Центр медицинских результатов и фармакоэкономики (HOPE) и RAND Corporation, Inc. Фаза II представляет собой проспективную оценку клинической и экономической эффективности (результатов) модели профессиональной практики интегративной медицины для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым (Университет Центра интегративного здоровья Аризоны (UAIHC, Феникс, Аризона). Данные будут собираться у правомочных и согласных членов UAIHC. Кроме того, оценка достоверности позволит определить, была ли практическая модель реализована в соответствии с планом.
Конкретные цели заключаются в следующем: 1) набрать, дать согласие и зарегистрировать выборку подходящих пациентов и сотрудников из UAIHC; 2) Провести оценку результатов лечения UAIHC с использованием данных о пациентах из выписок из медицинских карт, оценок самоотчетов, административных данных клиники и данных об использовании / контактах с услугами, а также данных о требованиях медицинского страхования; и 3) Провести оценку достоверности реализации модели UAIHC, как описано в его бизнес-плане, с использованием оценок достоверности, представленных пациентами и персоналом, выборочных проверок карт и абстрагированных административных данных клиники.
Участники. 1) Участники из популяции пациентов клиники, для которых будут отслеживаться клинические и стоимостные результаты (n = 500); 2) пациенты клиники, от которых будут собираться данные о достоверности (n = 180); и 3) персонал клиники, от которого также будут собираться данные о достоверности (n = 14).
Сбор данных. Для оценки исходов данные будут собираться на исходном уровне (первоначальный визит в клинику), а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Источники включают клинические симптомы и биомаркеры из выписок из медицинских карт; результаты, о которых сообщают пациенты, и анкеты удовлетворенности; журналы обслуживания клиник; и данные о затратах из информации о требованиях медицинского страхования и финансовых данных клиники. Для оценки достоверности данные будут собираться ежемесячно в течение 6 месяцев после начала исследования, ежеквартально в течение следующих 6 месяцев и затем раз в полгода. Данные о пациентах для достоверности будут собираться в один рандомизированный день недели с использованием анкеты обратной связи, которую пациент заполняет самостоятельно. Для персонала данные о достоверности будут собираться через те же промежутки времени с использованием самостоятельно заполняемого опросника о восприятии поставщиком межпрофессиональной команды и интегративного медицинского обслуживания. Также будут использоваться данные аудитов случайно выбранных карт пациентов и административных записей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Образец исследования результатов:
Критерии включения:
- Зачисление в первичную медико-санитарную помощь (члены) в UAIHC;
- Взрослые от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна на момент набора;
- Пациенты, которые посещают клинику UAIHC только для консультации;
- Значительное когнитивное нарушение в такой степени, что человек не может понять согласие и ответить на вопросники.
Образец исследования верности (пациенты):
Критерии включения:
- Зачисление в первичную медико-санитарную помощь (члены) в UAIHC;
- Взрослые от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Значительное когнитивное нарушение в такой степени, что человек не может понять согласие и ответить на вопросники.
Образец исследования верности (поставщики):
Критерии включения:
- Весь клинический и вспомогательный персонал.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты первичной медико-санитарной помощи
Пациенты первичной медико-санитарной помощи, которые являются членами UAIHC.
|
Первичная медицинская помощь в области интегративной медицины, определенная Аризонским центром интегративной медицины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общие расходы на здравоохранение с точки зрения плательщика – общие оплаченные расходы по данным претензий.
Временное ограничение: 12 месяцев оплачиваемых расходов до и после начала членства в UAIHC
|
12 месяцев оплачиваемых расходов до и после начала членства в UAIHC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Инструменты самоотчета
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Композитный: Краткая форма -12 (Ware, 1996). Индекс благополучия ВОЗ-5 (Bech, 2003). Шкала воспринимаемого стресса (Cohen, 1983). Производительность труда и ухудшение активности (Reilly, 1993). Мера активации пациента (Хиббард, 2004). Качество диеты. Система наблюдения за поведенческими факторами риска «Фрукты/овощи» (CDC, 2012). Физическая активность. Система эпиднадзора за поведенческими факторами риска «Физическая активность» (CDC, 2012). Стрессовое бремя (Littman, 2006). Депрессия. PHQ-2 (Кронке, 2003). Тревожное расстройство. ГАД-2 (Кронке, 2007). Питтсбургский индекс качества сна (Buysse, 1989). Визуальная аналоговая шкала усталости. Шкала тяжести усталости (Крупп, 1989). Визуальная аналоговая шкала боли. Если поставлен диагноз: Опросник воздействия фибромиалгии-R (Williams & Arnold, 2011); Анкета Роланда-Морриса об инвалидности (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Кронке и др., 2002 г.); ГТР 7 (Спитцер и др., 2006). Демография (базовый уровень). Ожидания по уходу (базовый уровень). Удовлетворенность пациентов. 2 пункта из CAHPS (AHRQ, 2012). |
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Клинические показатели и биомаркеры
Временное ограничение: 3-, 6- и 12 месяцев
|
Композитный: Полная метаболическая панель, гипогликемические препараты, полная панель липидов (ТС, ЛПВП, триглицериды натощак), липидные препараты, ТТГ/Т4, HbA1c, систолическое и диастолическое кровяное давление, лекарства от гипертонии, ИМТ (рост и вес), окружность талии, состав жировых отложений , статус курения, риск сердечно-сосудистых заболеваний (общий и явления), диагностика метаболического синдрома. |
3-, 6- и 12 месяцев
|
|
Данные об использовании услуг и данные о требованиях по медицинскому страхованию
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев; раз в два года
|
3, 6 и 12 месяцев; раз в два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт пациентов (Fidelity)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение первых 6 мес., затем каждые 3 мес. до конца первого года, затем каждые 6 мес.
|
Композитный: Оцениваемые параметры: доступ к медицинской помощи, забота о человеке в целом, пропаганда заботы о себе и хорошего самочувствия, стиль общения практикующего врача, совместное принятие решений, доверие к практикующему врачу, предполагаемое сочувствие практикующего врача, предполагаемое партнерство в области здравоохранения и демографическая информация (CAHPS - AHRQ, 2012 г.). ; ACES - Safran et al, 1998); CARE – Mercer, et al, 2004). |
Ежемесячно в течение первых 6 мес., затем каждые 3 мес. до конца первого года, затем каждые 6 мес.
|
|
Опыт провайдера (Fidelity)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до конца первого года, затем каждые 6 месяцев
|
Композитный: Краткая версия групповой климатической инвентаризации (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Дополнительные элементы были получены в результате изучения практики команды интегративной медицины (Gaboury, et al, 2010). Для исследования были разработаны пункты по интегративному командному сотрудничеству, интегративному планированию лечения, личному развитию и развитию клинических навыков. |
Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до конца первого года, затем каждые 6 месяцев
|
|
Аудит медицинских карт (Fidelity)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем каждый Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем q. 3 месяца до конца первого года, затем каждые 6 месяцев
|
Композитный: Доказательства принципов и лучших практик интегративной медицины: оценка и лечение человека в целом; партнерство между пациентом и практикующим врачом; использование как традиционных, так и CAM-методов; мероприятия по укреплению здоровья и профилактике; использование естественных и наименее инвазивных методов лечения, где это возможно (поддержка врожденной способности организма к исцелению); групповой/командный подход по оказанию индивидуальной помощи пациенту; продолжительные визиты/проведение достаточного времени с пациентами; доступ к комплексному комплексному уходу. |
Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем каждый Ежемесячно в течение первых 6 месяцев, затем q. 3 месяца до конца первого года, затем каждые 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Директор по исследованиям: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Coors001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .