IMPACT - Proef voor eerstelijnszorg op het gebied van integratieve geneeskunde (IMPACT)
IMPACT: Integrative Medicine Primary Care Trial: een vergelijkende effectiviteitsstudie van een integratieve eerstelijnskliniek
Deze studie is fase II van een project van het University of Arizona Center for Integrative Medicine (AzCIM). Het Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) Center en de RAND Corporation, Inc. werken samen met AzCIM. Fase II is een prospectieve evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit (uitkomsten) van een integratief geneeskundemodel voor professionele zorgverlening aan volwassenen (de Universiteit van Arizona Integrative Health Center - UAIHC in Phoenix, AZ). Gegevens zullen worden verzameld van in aanmerking komende en instemmende leden van UAIHC. Daarnaast zal een getrouwheidsevaluatie beoordelen of het praktijkmodel is geïmplementeerd zoals gepland.
De specifieke doelstellingen zijn: 1) Het rekruteren, goedkeuren en inschrijven van een steekproef van in aanmerking komende patiënt- en personeelsdeelnemers van UAIHC; 2) Uitkomstevaluatie van UAIHC-zorg uitvoeren met behulp van patiëntgegevens uit abstracties van medische dossiers, zelfrapportagebeoordelingen, administratieve gegevens van klinieken en gebruik van diensten / ontmoetingen, en gegevens over claims van ziektekostenverzekeringen; en, 3) Getrouwheidsevaluatie uitvoeren van de implementatie van het UAIHC-model zoals beschreven in het bedrijfsplan met gebruikmaking van door patiënten en personeel gerapporteerde getrouwheidsbeoordelingen, willekeurige kaartaudits en geabstraheerde klinische administratieve gegevens.
Deelnemers. 1) Deelnemers uit de patiëntenpopulatie van de kliniek voor wie klinische en kostenresultaten worden gevolgd (n=500); 2) Kliniekpatiënten van wie getrouwheidsgegevens zullen worden verzameld (n=180); en 3) Kliniekpersoneel van wie ook getrouwheidsgegevens zullen worden verzameld (n=14).
Gegevensverzameling. Voor de evaluatie van de resultaten zullen gegevens worden verzameld bij baseline (eerste bezoek aan de kliniek) en bij follow-upperioden van 3, 6 en 12 maanden. Bronnen zijn onder meer klinische symptomen en biomarkers uit abstracties van medische dossiers; patiënt gerapporteerde uitkomsten en tevredenheidsvragenlijsten; ontmoetingslogboeken van kliniekdiensten; en kostengegevens van informatie over ziektekostenverzekeringen en financiële gegevens van klinieken. Voor getrouwheidsevaluatie worden gegevens maandelijks verzameld gedurende 6 maanden na het begin van de studie, driemaandelijks gedurende de volgende 6 maanden en vanaf dat moment halfjaarlijks. Patiëntgegevens voor getrouwheid worden verzameld op een enkele gerandomiseerde dag van de week met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst voor patiëntfeedback. Voor personeel zullen getrouwheidsgegevens met dezelfde intervallen worden verzameld met behulp van een zelf-beheerde vragenlijst over de perceptie van de zorgverlener van het interprofessionele team en integratieve medische zorg. Ook worden gegevens gebruikt van audits van willekeurig geselecteerde patiëntendossiers en administratieve dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Uitkomsten Studievoorbeeld:
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in de eerste lijn (leden) bij UAIHC;
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger op het moment van aanwerving;
- Patiënten die de UAIHC-kliniek bezoeken als patiënten die alleen consulteren;
- Significante cognitieve stoornis in de mate dat het individu niet in staat is toestemming te begrijpen en vragenlijsten te beantwoorden.
Fidelity-onderzoekssteekproef (patiënten):
Inclusiecriteria:
- Inschrijving in de eerste lijn (leden) bij UAIHC;
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve stoornis in de mate dat het individu niet in staat is toestemming te begrijpen en vragenlijsten te beantwoorden.
Fidelity-onderzoeksvoorbeeld (aanbieders):
Inclusiecriteria:
- Al het klinische en ondersteunende personeel.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eerstelijns patiënten
Eerstelijns patiënten die lid zijn van UAIHC.
|
Een eerstelijns medische zorg voor integratieve geneeskunde zoals gedefinieerd door het Arizona Center for Integrative Medicine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale zorgkosten vanuit het perspectief van de betaler - totale betaalde kosten volgens declaratiegegevens.
Tijdsspanne: 12 maanden betaalde kosten voor en na het begin van het lidmaatschap bij UAIHC
|
12 maanden betaalde kosten voor en na het begin van het lidmaatschap bij UAIHC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Zelfrapportage-instrumenten
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6- en 12-maanden
|
composiet: Verkort formulier -12 (Ware, 1996) WHO-5 Welzijnsindex (Bech, 2003) Waargenomen stressschaal (Cohen 1983). Werkproductiviteit en activiteitsbeperking (Reilly, 1993). Patiëntactiveringsmaatregel (Hibbard, 2004). Dieet kwaliteit. Surveillancesysteem voor gedragsrisicofactoren Fruit/Groenten (CDC, 2012). Fysieke activiteit. Surveillancesysteem voor gedragsrisicofactoren Fysieke activiteit (CDC, 2012). Stressbelasting (Littman, 2006). Depressie. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Angststoornis. GAD-2 (Kroenke, 2007). Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (Buysse, 1989). Vermoeidheid visuele analoge schaal. Vermoeidheidsernstschaal (Krupp, 1989). Pijn visuele analoge schaal. Indien gediagnosticeerd: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Roland-Morris gehandicaptenvragenlijst (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Demografie (basislijn). Verwachtingen voor zorg (Baseline). Tevredenheid van de patiënt. 2-items uit de CAHPS (AHRQ, 2012). |
Basislijn, 3-, 6- en 12-maanden
|
|
Klinische indicatoren en biomarkers
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden
|
composiet: Compleet metabolisch panel, hypoglycemische medicatie, volledig lipidenpaneel (TC, HDL, nuchtere triglyceriden), lipidenmedicatie, TSH/T4, HbA1c, systolische en diastolische bloeddruk, hypertensiemedicatie, BMI (lengte en gewicht), middelomtrek, lichaamsvetsamenstelling , rookstatus, risico op hart- en vaatziekten (algemeen en voorvallen), diagnose metabool syndroom. |
3-, 6- en 12 maanden
|
|
Gegevens over servicegebruik en gegevens over zorgverzekeringen
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden; tweejaarlijks
|
3-, 6- en 12 maanden; tweejaarlijks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntervaringen (trouw)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden.
|
composiet: Beoordeelde dimensies: toegang tot zorg, zorg voor de hele persoon, bevordering van zelfzorg en welzijn, communicatiestijl van de behandelaar, gedeelde besluitvorming, vertrouwen in de behandelaar, waargenomen empathie van de behandelaar, ervaren gezondheidspartnerschap en demografische informatie (CAHPS - AHRQ, 2012 ACES - Safran et al, 1998); ZORG - Mercer, et al, 2004). |
Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden.
|
|
Providerervaringen (trouw)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
|
composiet: Team Climate Inventory Short Version (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Aanvullende items zijn afgeleid van een onderzoek naar de praktijk van integratieve geneeskundeteams (Gaboury, et al, 2010). Items over integratieve teamsamenwerking, integratieve behandelplanning, persoonlijke ontwikkeling en ontwikkeling van klinische vaardigheden werden ontwikkeld voor het onderzoek. |
Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
|
|
Audit van medische dossiers (Fidelity)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke Maandelijks eerste 6 maanden daarna q. 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
|
composiet: Bewijs van principes en best practices van integratieve geneeskunde: beoordeling en behandeling van de hele persoon; gezondheidspartnerschap tussen patiënt en arts; gebruik van zowel conventionele als CAM-methoden; gezondheidsbevordering en preventie-interventies; gebruik van natuurlijke en minst ingrijpende behandelingen waar mogelijk (ondersteuning van het aangeboren genezend vermogen van het lichaam); patiënt persoonlijke zorg ondersteuningsteam/teambenadering; langdurige bezoeken/voldoende tijd doorbrengen met patiënten; toegang tot uitgebreide, geïntegreerde zorg. |
Maandelijks gedurende de eerste 6 maanden, daarna elke Maandelijks eerste 6 maanden daarna q. 3 maanden gedurende de rest van het eerste jaar, daarna elke 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Studie directeur: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Coors001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .