IMPACT – Studie zur integrativen Medizin in der Grundversorgung (IMPACT)
AUSWIRKUNG: Integrative Medizin-Grundversorgungsstudie: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie einer integrativen Grundversorgungsklinik
Diese Studie ist Phase II eines Projekts des University of Arizona Center for Integrative Medicine (AzCIM). Mit AzCIM arbeiten das Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) Center und die RAND Corporation, Inc. zusammen. Phase II ist eine prospektive Bewertung der klinischen und Kostenwirksamkeit (Ergebnisse) eines integrativen medizinischen Berufspraxismodells für die Erbringung der Grundversorgung für Erwachsene (Universität). des Arizona Integrative Health Center - UAIHC in Phoenix, AZ). Die Daten werden von berechtigten und einwilligenden Mitgliedern der UAIHC gesammelt. Darüber hinaus wird im Rahmen einer Fidelity-Evaluation beurteilt, ob das Praxismodell wie geplant umgesetzt wurde.
Die spezifischen Ziele sind: 1) Rekrutierung, Einwilligung und Registrierung einer Stichprobe geeigneter Patienten- und Mitarbeiterteilnehmer von UAIHC; 2) Führen Sie eine Ergebnisbewertung der UAIHC-Versorgung durch, indem Sie Patientendaten aus Krankenaktenauszügen, Selbstberichtsbewertungen, Klinikverwaltungs- und Servicenutzungs-/Begegnungsdaten sowie Daten zu Krankenversicherungsansprüchen verwenden. und 3) Durchführung einer Genauigkeitsbewertung der Implementierung des UAIHC-Modells, wie in seinem Geschäftsplan beschrieben, unter Verwendung von von Patienten und Mitarbeitern gemeldeten Genauigkeitsbewertungen, Stichprobenprüfungen und abstrahierten Verwaltungsdaten der Klinik.
Teilnehmer. 1) Teilnehmer aus der Klinikpatientenpopulation, deren klinische Ergebnisse und Kosten verfolgt werden (n=500); 2) Klinikpatienten, von denen Treuedaten gesammelt werden (n=180); und 3) Klinikpersonal, von dem auch Treuedaten erhoben werden (n=14).
Datensammlung. Zur Ergebnisbewertung werden Daten zu Studienbeginn (erster Klinikbesuch) und nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeiträumen gesammelt. Zu den Quellen gehören klinische Symptome und Biomarker aus medizinischen Akten; von Patienten berichtete Ergebnisse und Fragebögen zur Zufriedenheit; Begegnungsprotokolle des Klinikdienstes; und Kostendaten aus Informationen zu Krankenversicherungsansprüchen und Finanzdaten der Klinik. Zur Bewertung der Wiedergabetreue werden die Daten 6 Monate lang nach Studienbeginn monatlich, in den nächsten 6 Monaten vierteljährlich und von da an halbjährlich erhoben. Patientendaten zur Treue werden an einem einzigen zufälligen Wochentag mithilfe eines selbst ausgefüllten Patienten-Feedback-Fragebogens gesammelt. Für das Personal werden in gleichen Abständen mithilfe eines selbstverwalteten Fragebogens zur Wahrnehmung des Anbieters von interprofessionellen Teams und integrativer medizinischer Versorgung Daten zur Treue erhoben. Es werden auch Daten aus Prüfungen zufällig ausgewählter Patientenakten und Verwaltungsakten verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Beispiel für eine Ergebnisstudie:
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in die Grundversorgung (Mitglieder) an der UAIHC;
- Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung derzeit schwanger;
- Patienten, die die UAIHC-Klinik als reine Konsultationspatienten aufsuchen;
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung in dem Ausmaß, dass die Person nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu verstehen und auf Fragebögen zu antworten.
Stichprobe der Fidelity-Studie (Patienten):
Einschlusskriterien:
- Einschreibung in die Grundversorgung (Mitglieder) an der UAIHC;
- Erwachsene ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung in dem Ausmaß, dass die Person nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu verstehen und auf Fragebögen zu antworten.
Stichprobe einer Fidelity-Studie (Anbieter):
Einschlusskriterien:
- Das gesamte klinische und unterstützende Personal.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten in der Grundversorgung
Patienten der Grundversorgung, die Mitglieder der UAIHC sind.
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Eine integrative medizinische Grundversorgung im Sinne des Arizona Center for Integrative Medicine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamte Gesundheitskosten aus Sicht des Kostenträgers – bezahlte Gesamtkosten gemäß Schadensdaten.
Zeitfenster: 12 Monate bezahlte Kosten vor und nach Beginn der Mitgliedschaft bei UAIHC
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12 Monate bezahlte Kosten vor und nach Beginn der Mitgliedschaft bei UAIHC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Instrumente zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Zusammengesetzt: Kurzform -12 (Ware, 1996) WHO-5-Wohlbefindensindex (Bech, 2003) Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen 1983). Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (Reilly, 1993). Patientenaktivierungsmaßnahme (Hibbard, 2004). Qualität der Ernährung. Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem Obst/Gemüse (CDC, 2012). Physische Aktivität. Verhaltensrisikofaktor-Überwachungssystem für körperliche Aktivität (CDC, 2012). Stressbelastung (Littman, 2006). Depression. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Angststörung. GAD-2 (Kroenke, 2007). Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse, 1989). Visuelle Analogskala für Müdigkeit. Schweregradskala für Ermüdung (Krupp, 1989). Visuelle Analogskala für Schmerzen. Bei Diagnose: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al. 2002); GAD 7 (Spitzer et al., 2006). Demografische Daten (Basislinie). Erwartungen an die Pflege (Grundlinie). Patientenzufriedenheit. 2-Punkte aus dem CAHPS (AHRQ, 2012). |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
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Klinische Indikatoren und Biomarker
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Zusammengesetzt: Vollständiges Stoffwechselpanel, hypoglykämische Medikamente, vollständiges Lipidpanel (TC, HDL, Nüchtern-Triglyceride), Lipidmedikamente, TSH/T4, HbA1c, systolischer und diastolischer Blutdruck, Medikamente gegen Bluthochdruck, BMI (Größe und Gewicht), Taillenumfang, Körperfettzusammensetzung , Raucherstatus, Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (allgemein und Ereignisse), Diagnose des metabolischen Syndroms. |
3, 6 und 12 Monate
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Daten zur Servicenutzung und Daten zu Krankenversicherungsansprüchen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate; alle zwei Jahre
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3, 6 und 12 Monate; alle zwei Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenerfahrungen (Fidelity)
Zeitfenster: Monatlich für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate.
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Zusammengesetzt: Bewertete Dimensionen: Zugang zur Pflege, ganzheitliche Betreuung, Förderung von Selbstpflege und Wohlbefinden, Kommunikationsstil des Arztes, gemeinsame Entscheidungsfindung, Vertrauen in den Arzt, wahrgenommene Empathie des Arztes, wahrgenommene Gesundheitspartnerschaft und demografische Informationen (CAHPS – AHRQ, 2012). ; ACES – Safran et al., 1998); CARE – Mercer et al., 2004). |
Monatlich für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate.
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Anbietererfahrungen (Fidelity)
Zeitfenster: Monatlich für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate
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Zusammengesetzt: Kurzfassung des Team Climate Inventory (TCI – Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Weitere Items wurden aus einer Studie über die Praxis von integrativen Medizinteams abgeleitet (Gaboury et al., 2010). Für die Studie wurden Items zu integrativer Teamzusammenarbeit, integrativer Behandlungsplanung, persönlicher Entwicklung und klinischer Kompetenzentwicklung entwickelt. |
Monatlich für die ersten 6 Monate, dann alle 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate
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Prüfung der Krankenakten (Fidelity)
Zeitfenster: Monatlich für die ersten 6 Monate, dann jeden Monat. Die ersten 6 Monate, dann q. 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate
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Zusammengesetzt: Nachweis der Prinzipien und Best Practices der integrativen Medizin: Beurteilung und Behandlung des gesamten Menschen; Gesundheitspartnerschaft zwischen Patient und Arzt; Einsatz sowohl konventioneller als auch CAM-Methoden; Maßnahmen zur Gesundheitsförderung und Prävention; Verwendung natürlicher und am wenigsten invasiver Behandlungen, wo möglich (Unterstützung der körpereigenen Heilungsfähigkeit); Unterstützungsteam für die persönliche Betreuung des Patienten/teambasierter Ansatz; längere Besuche/ausreichend Zeit mit Patienten verbringen; Zugang zu umfassender, integrierter Pflege. |
Monatlich für die ersten 6 Monate, dann jeden Monat. Die ersten 6 Monate, dann q. 3 Monate für den Rest des ersten Jahres, dann alle 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Studienleiter: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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