IMPACT - Essai de soins primaires en médecine intégrative (IMPACT)
IMPACT : Integrative Medicine PrimAry Care Trial : une étude d'efficacité comparative d'une clinique de soins primaires intégratifs
Cette étude est la phase II d'un projet du Centre de médecine intégrative de l'Université de l'Arizona (AzCIM). Le centre HOPE (Health Outcomes and Pharmacoeconomics) et la RAND Corporation, Inc. collaborent avec AzCIM. La phase II est une évaluation prospective de l'efficacité clinique et des coûts (résultats) d'un modèle de pratique professionnelle de la médecine intégrative pour la prestation de soins primaires aux adultes (l'Université of Arizona Integrative Health Center - UAIHC à Phoenix, AZ). Les données seront recueillies auprès des membres éligibles et consentants de l'UAIHC. De plus, une évaluation de la fidélité déterminera si le modèle de pratique a été mis en œuvre comme prévu.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) recruter, consentir et inscrire un échantillon de patients et de membres du personnel éligibles de l'UAIHC ; 2) Mener une évaluation des résultats des soins de l'UAIHC à l'aide des données des patients issues des résumés des dossiers médicaux, des évaluations d'auto-évaluation, des données administratives et d'utilisation des services/rencontres de la clinique et des données sur les réclamations d'assurance maladie ; et, 3) Mener une évaluation de la fidélité de la mise en œuvre du modèle UAIHC tel que décrit dans son plan d'affaires en utilisant des évaluations de la fidélité rapportées par les patients et le personnel, des audits de dossiers aléatoires et des données administratives abstraites de la clinique.
Participants. 1) Participants de la population de patients de la clinique pour lesquels les résultats cliniques et les coûts seront suivis (n = 500) ; 2) Patients de la clinique auprès desquels des données de fidélité seront recueillies (n = 180) ; et 3) le personnel de la clinique auprès duquel des données sur la fidélité seront également recueillies (n=14).
Collecte de données. Pour l'évaluation des résultats, les données seront recueillies au départ (visite initiale à la clinique) et aux périodes de suivi de 3, 6 et 12 mois. Les sources comprennent les symptômes cliniques et les biomarqueurs des abstractions des dossiers médicaux ; résultats rapportés par les patients et questionnaires de satisfaction ; registres des rencontres avec les services cliniques ; et, les données sur les coûts provenant des informations sur les réclamations d'assurance maladie et les données financières des cliniques. Pour l'évaluation de la fidélité, les données seront collectées mensuellement pendant 6 mois après le début de l'étude, trimestriellement pendant les 6 mois suivants, et semestriellement à partir de là. Les données des patients sur la fidélité seront recueillies un seul jour aléatoire de la semaine à l'aide d'un questionnaire de rétroaction des patients auto-administré. Pour le personnel, les données de fidélité seront collectées aux mêmes intervalles à l'aide d'un questionnaire auto-administré de perception des prestataires sur l'équipe interprofessionnelle et les soins médicaux intégratifs. Les données des vérifications des dossiers des patients et des dossiers administratifs sélectionnés au hasard seront également utilisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Échantillon d'étude sur les résultats :
Critère d'intégration:
- Inscription en soins primaires (membres) à l'UAIHC ;
- Adultes de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte au moment du recrutement ;
- Les patients qui fréquentent la clinique de l'UAIHC en tant que patients en consultation uniquement ;
- Déficience cognitive importante dans la mesure où la personne est incapable de comprendre le consentement et de répondre aux questionnaires.
Échantillon d'étude de fidélité (patients) :
Critère d'intégration:
- Inscription en soins primaires (membres) à l'UAIHC ;
- Adultes de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive importante dans la mesure où la personne est incapable de comprendre le consentement et de répondre aux questionnaires.
Échantillon d'étude de fidélité (fournisseurs) :
Critère d'intégration:
- Tout le personnel clinique et de soutien.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins primaires
Patients de soins primaires qui sont membres de l'UAIHC.
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Un soin médical primaire de médecine intégrative tel que défini par le Centre de médecine intégrative de l'Arizona.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coûts totaux des soins de santé du point de vue du payeur-coûts totaux payés selon les données sur les réclamations.
Délai: 12 mois de frais payés avant et après le début de l'adhésion à l'UAIHC
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12 mois de frais payés avant et après le début de l'adhésion à l'UAIHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Instruments d'auto-évaluation
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Composite: Short Form -12 (Ware, 1996) WHO-5 Well-being Index (Bech, 2003) Perceived Stress Scale (Cohen 1983). Productivité au travail et altération de l'activité (Reilly, 1993). Mesure d'activation du patient (Hibbard, 2004). Qualité de l'alimentation. Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux Fruits/Légumes (CDC, 2012). Activité physique. Activité physique du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (CDC, 2012). Charge de stress (Littman, 2006). Dépression. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Trouble anxieux. GAD-2 (Kroenke, 2007). Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (Buysse, 1989). Échelle analogique visuelle de fatigue. Échelle de gravité de la fatigue (Krupp, 1989). Échelle visuelle analogique de la douleur. Si diagnostiqué : Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (Roland et Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Démographie (référence). Attentes en matière de soins (Base de référence). Satisfaction des patients. 2-items du CAHPS (AHRQ, 2012). |
Baseline, 3, 6 et 12 mois
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Indicateurs cliniques et biomarqueurs
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Composite: Bilan métabolique complet, médicaments hypoglycémiants, bilan lipidique complet (TC, HDL, triglycérides à jeun), médicaments lipidiques, TSH/T4, HbA1c, tension artérielle systolique et diastolique, médicaments contre l'hypertension, IMC (taille et poids), tour de taille, composition de graisse corporelle , statut tabagique, risque de maladie cardiovasculaire (général et événementiel), diagnostic de syndrome métabolique. |
3, 6 et 12 mois
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Données sur l'utilisation des services et données sur les réclamations d'assurance maladie
Délai: 3, 6 et 12 mois ; tous les deux ans
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3, 6 et 12 mois ; tous les deux ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences des patients (fidélité)
Délai: Mensuellement les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois.
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Composite: Dimensions évaluées : accès aux soins, soins holistiques de la personne, promotion des soins personnels et du bien-être, style de communication du praticien, prise de décision partagée, confiance dans le praticien, empathie perçue du praticien, partenariat de santé perçu et informations démographiques (CAHPS - AHRQ, 2012 ; ACES - Safran et al, 1998) ; CARE - Mercer, et al, 2004). |
Mensuellement les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois.
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Expériences de fournisseur (fidélité)
Délai: Mensuellement les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois
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Composite: Version abrégée de l'inventaire du climat de l'équipe (TCI - Anderson et West, 1995 ; Loo et Loewen, 2002). Des éléments supplémentaires ont été tirés d'une étude sur la pratique en équipe de médecine intégrative (Gaboury, et al, 2010). Des éléments sur la collaboration d'équipe intégrative, la planification de traitement intégrative, le développement personnel et le développement des compétences cliniques ont été développés pour l'étude. |
Mensuellement les 6 premiers mois, puis tous les 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois
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Audit des dossiers médicaux (Fidelity)
Délai: Mensuellement les 6 premiers mois, puis chaque Mensuellement les 6 premiers mois puis q. 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois
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Composite: Preuve des principes et des meilleures pratiques de la médecine intégrative : évaluation et traitement de la personne dans son ensemble ; partenariat santé patient-praticien ; utilisation des méthodes conventionnelles et CAM ; interventions de promotion et de prévention de la santé; utilisation de traitements naturels et moins invasifs lorsque cela est possible (soutien à la capacité de guérison innée du corps); équipe de soutien aux soins personnels du patient/approche axée sur l'équipe; visites prolongées/passer suffisamment de temps avec les patients ; accès à des soins complets et intégrés. |
Mensuellement les 6 premiers mois, puis chaque Mensuellement les 6 premiers mois puis q. 3 mois le reste de la première année, puis tous les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Directeur d'études: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Coors001
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