IMPACT - badanie medycyny integracyjnej podstawowej opieki zdrowotnej (IMPACT)
WPŁYW: Medycyna integracyjna Próba podstawowej opieki zdrowotnej: badanie porównawcze skuteczności integracyjnej kliniki podstawowej opieki zdrowotnej
To badanie jest fazą II projektu Centrum Medycyny Integracyjnej Uniwersytetu Arizony (AzCIM). Z AzCIM współpracuje Centrum Oceny Zdrowia i Farmakoekonomiki (HOPE) oraz RAND Corporation, Inc. Faza II to prospektywna ocena efektywności klinicznej i kosztowej (wyników) integracyjnego modelu praktyki zawodowej w zakresie świadczenia podstawowej opieki zdrowotnej nad dorosłymi (Uniwersytet of Arizona Integrative Health Center – UAIHC w Phoenix, AZ). Dane będą zbierane od uprawnionych i wyrażających zgodę członków UAIHC. Ponadto ocena wierności pozwoli ocenić, czy model praktyki został wdrożony zgodnie z planem.
Konkretne cele to: 1) Rekrutacja, wyrażanie zgody i rejestracja próby kwalifikujących się pacjentów i uczestników personelu z UAIHC; 2) Przeprowadzanie oceny wyników opieki UAIHC przy użyciu danych pacjentów z abstraktów dokumentacji medycznej, ocen samoopisowych, danych administracyjnych kliniki i korzystania z usług/spotkań oraz danych dotyczących roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego; oraz 3) Przeprowadzić ocenę wierności wdrożenia modelu UAIHC zgodnie z opisem w biznesplanie, korzystając z ocen wierności zgłoszonych przez pacjentów i personel, losowych audytów wykresów i abstrakcyjnych danych administracyjnych kliniki.
Uczestnicy. 1) Uczestnicy z populacji pacjentów kliniki, dla których będą śledzone wyniki kliniczne i kosztowe (n=500); 2) Pacjenci kliniki, od których będą zbierane dane dotyczące wierności (n=180); oraz 3) personel kliniki, od którego będą również zbierane dane dotyczące wierności (n=14).
Gromadzenie danych. W celu oceny wyników dane będą gromadzone na początku badania (pierwsza wizyta w klinice) oraz w 3-, 6- i 12-miesięcznych okresach obserwacji. Źródła obejmują objawy kliniczne i biomarkery z abstrakcji dokumentacji medycznej; zgłaszane przez pacjentów wyniki i kwestionariusze satysfakcji; dzienniki spotkań z usługami kliniki; oraz dane dotyczące kosztów z informacji o roszczeniach z ubezpieczenia zdrowotnego i danych finansowych kliniki. W celu oceny wierności dane będą zbierane co miesiąc przez 6 miesięcy po rozpoczęciu badania, co kwartał przez następne 6 miesięcy i od tego momentu co pół roku. Dane pacjentów dotyczące wierności będą gromadzone w jednym losowym dniu tygodnia przy użyciu samodzielnie wypełnionego kwestionariusza opinii pacjentów. W przypadku personelu dane dotyczące wierności będą gromadzone w tych samych odstępach czasu przy użyciu samodzielnie przeprowadzonego kwestionariusza postrzegania świadczeniodawcy dotyczącego zespołu międzyprofesjonalnego i integracyjnej opieki medycznej. Wykorzystane zostaną również dane z audytów losowo wybranych kart pacjentów i dokumentacji administracyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Próbka badania wyników:
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w podstawowej opiece zdrowotnej (członkowie) w UAIHC;
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży w momencie rekrutacji;
- Pacjenci, którzy zgłaszają się do poradni UAIHC w ramach konsultacji;
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych w takim stopniu, że dana osoba nie jest w stanie zrozumieć zgody i odpowiedzieć na kwestionariusze.
Próbka badania Fidelity (pacjenci):
Kryteria przyjęcia:
- Rejestracja w podstawowej opiece zdrowotnej (członkowie) w UAIHC;
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych w takim stopniu, że dana osoba nie jest w stanie zrozumieć zgody i odpowiedzieć na kwestionariusze.
Próbka badania Fidelity (dostawcy):
Kryteria przyjęcia:
- Cały personel kliniczny i pomocniczy.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej
Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, którzy są członkami UAIHC.
|
Podstawowa opieka medyczna medycyny integracyjnej zdefiniowana przez Arizona Center for Integrative Medicine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej z perspektywy płatnika – całkowite poniesione koszty według danych o szkodach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy opłaconych kosztów przed i po rozpoczęciu członkostwa w UAIHC
|
12 miesięcy opłaconych kosztów przed i po rozpoczęciu członkostwa w UAIHC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Instrumenty samoopisowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Złożony: Formularz skrócony -12 (Ware, 1996) Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (Bech, 2003) Skala postrzeganego stresu (Cohen 1983). Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (Reilly, 1993). Miara aktywacji pacjenta (Hibbard, 2004). Jakość diety. System monitorowania behawioralnych czynników ryzyka Owoce/warzywa (CDC, 2012). Aktywność fizyczna. System monitorowania behawioralnych czynników ryzyka Aktywność fizyczna (CDC, 2012). Obciążenie stresem (Littman, 2006). Depresja. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Zaburzenia lękowe. GAD-2 (Kroenke, 2007). Indeks jakości snu w Pittsburghu (Buysse, 1989). Wizualna analogowa skala zmęczenia. Skala nasilenia zmęczenia (Krupp, 1989). Wizualna analogowa skala bólu. W przypadku zdiagnozowania: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (Roland i Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke i in. 2002); GAD 7 (Spitzer i in., 2006). Dane demograficzne (poziom bazowy). Oczekiwania dotyczące opieki (linia bazowa). Zadowolenie pacjenta. 2 pozycje z CAHPS (AHRQ, 2012). |
Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wskaźniki kliniczne i biomarkery
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Złożony: Pełny panel metaboliczny, leki hipoglikemizujące, pełny panel lipidowy (TC, HDL, trójglicerydy na czczo), leki lipidowe, TSH/T4, HbA1c, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, leki na nadciśnienie, BMI (wzrost i waga), obwód talii, skład tkanki tłuszczowej , palenie tytoniu, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (ogólne i zdarzenia), diagnostyka zespołu metabolicznego. |
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Dane o korzystaniu z usług i dane o roszczeniach z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy; co dwa lata
|
3, 6 i 12 miesięcy; co dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia pacjentów (Fidelity)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, potem co 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, potem co 6 miesięcy.
|
Złożony: Oceniane wymiary: dostęp do opieki, opieka nad całą osobą, promowanie samoopieki i dobrego samopoczucia, styl komunikacji lekarza, wspólne podejmowanie decyzji, zaufanie do lekarza, postrzegana empatia lekarza, postrzegane partnerstwo w zakresie zdrowia oraz informacje demograficzne (CAHPS - AHRQ, 2012) ACES - Safran i in., 1998); CARE — Mercer i in., 2004). |
Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, potem co 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, potem co 6 miesięcy.
|
|
Doświadczenia dostawców (Fidelity)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy
|
Złożony: Krótka wersja Inwentarza Klimatu Zespołu (TCI – Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Dodatkowe elementy pochodzą z badania praktyki zespołu medycyny integracyjnej (Gaboury i in., 2010). Na potrzeby badania opracowano pozycje dotyczące integracyjnej współpracy zespołowej, integracyjnego planowania leczenia, rozwoju osobistego i rozwoju umiejętności klinicznych. |
Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy
|
|
Audyt karty dokumentacji medycznej (Fidelity)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co miesiąc Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie q. 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy
|
Złożony: Dowody zasad i najlepszych praktyk medycyny integracyjnej: całościowa ocena i leczenie osoby; partnerstwo zdrowotne pacjenta i lekarza; wykorzystanie zarówno metod konwencjonalnych, jak i CAM; interwencje w zakresie promocji zdrowia i profilaktyki; stosowanie w miarę możliwości naturalnych i najmniej inwazyjnych metod leczenia (wspomaganie wrodzonych zdolności organizmu do samoleczenia); zespół wsparcia osobistej opieki nad pacjentem/podejście zespołowe; dłuższe wizyty/spędzanie odpowiedniej ilości czasu z pacjentami; dostęp do kompleksowej, zintegrowanej opieki. |
Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co miesiąc Co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie q. 3 miesiące przez resztę pierwszego roku, a następnie co 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Dyrektor Studium: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Coors001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .