IMPACT - Integrative Medicine PrimAry Care Trial (IMPACT)
IMPACT: Integrative Medicine PrimARy Care Trial: A Comparative Effectiveness Study of an Integrative Primary Care Clinic
Denne studien er fase II av et prosjekt ved University of Arizona Center for Integrative Medicine (AzCIM). Samarbeid med AzCIM er Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) Center og RAND Corporation, Inc. Fase II er en prospektiv evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten (resultatene) av en integrert medisin profesjonell praksismodell for levering av primærhelsetjeneste for voksne (universitetet) fra Arizona Integrative Health Center - UAIHC i Phoenix, AZ). Data vil bli samlet inn fra kvalifiserte og samtykkende medlemmer av UAIHC. I tillegg vil en troskapsevaluering vurdere om praksismodellen ble implementert som planlagt.
De spesifikke målene er å: 1) Rekruttere, samtykke og registrere et utvalg av kvalifiserte pasient- og ansattedeltakere fra UAIHC; 2) Gjennomføre resultatevaluering av UAIHC-omsorg ved å bruke pasientdata fra abstraksjoner fra medisinske journaler, selvrapporteringsvurderinger, klinikkadministrasjons- og tjenesteutnyttelse/møtedata og data om helseforsikringskrav; og, 3) Gjennomføre troskapsevaluering av implementeringen av UAIHC-modellen som beskrevet i forretningsplanen ved å bruke pasient- og personalerapporterte troskapsvurderinger, tilfeldige kartrevisjoner og abstraherte administrative data fra klinikken.
Deltakere. 1) Deltakere fra klinikkens pasientpopulasjon som kliniske utfall og kostnadsresultater vil bli sporet for (n=500); 2) Klinikkpasienter som troskapsdata vil bli samlet inn fra (n=180); og, 3) Klinikkpersonell som det også vil bli samlet inn troskapsdata fra (n=14).
Datainnsamling. For utfallsevaluering vil data samles inn ved baseline (første klinikkbesøk), og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingsperioder. Kilder inkluderer kliniske symptomer og biomarkører fra abstraksjoner fra medisinske journaler; pasientrapporterte resultater og spørreskjemaer om tilfredshet; klinikktjeneste møter logger; og kostnadsdata fra informasjon om helseforsikringskrav og økonomiske data fra klinikken. For troskapsevaluering vil data samles inn månedlig i 6 måneder etter studiestart, kvartalsvis i de neste 6 månedene, og halvårlig fra da av. Pasientdata for troskap vil bli samlet inn på én enkelt randomisert ukedag ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema for tilbakemeldinger fra pasienter. For personell vil troskapsdata samles inn med de samme intervallene ved å bruke et selvadministrert spørreskjema for leverandøroppfatninger fra interprofesjonelt team og integrert medisinsk behandling. Data fra revisjoner av tilfeldig utvalgte pasientskjemaer og administrative journaler vil også bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Utfallsstudieeksempel:
Inklusjonskriterier:
- Innmelding i primærhelsetjenesten (medlemmer) ved UAIHC;
- Voksne 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid på tidspunktet for rekruttering;
- Pasienter som går på UAIHC-klinikken som kun konsultasjonspasienter;
- Betydelig kognitiv svikt i den grad individet ikke er i stand til å forstå samtykke og svare på spørreskjemaer.
Eksempel på troskapsstudie (pasienter):
Inklusjonskriterier:
- Innmelding i primærhelsetjenesten (medlemmer) ved UAIHC;
- Voksne 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svikt i den grad individet ikke er i stand til å forstå samtykke og svare på spørreskjemaer.
Eksempel på troskapsstudie (leverandører):
Inklusjonskriterier:
- Alt klinisk og støttepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primærpasienter
Primærpasienter som er medlemmer av UAIHC.
|
En integrerende medisin primærmedisinsk behandling som definert av Arizona Center for Integrative Medicine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totale helsekostnader fra betalers perspektiv - totale betalte kostnader i henhold til skadedata.
Tidsramme: 12 måneders betalte kostnader før og etter oppstart av medlemskap hos UAIHC
|
12 måneders betalte kostnader før og etter oppstart av medlemskap hos UAIHC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Egenrapporteringsinstrumenter
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
Sammensatte: Short Form -12 (Ware, 1996) WHO-5 Well-being Index (Bech, 2003) Perceived Stress Scale (Cohen 1983). Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (Reilly, 1993). Pasientaktiveringstiltak (Hibbard, 2004). Diettkvalitet. Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem Frukt/grønnsaker (CDC, 2012). Fysisk aktivitet. Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem Fysisk aktivitet (CDC, 2012). Stressbelastning (Littman, 2006). Depresjon. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Angstlidelse. GAD-2 (Kroenke, 2007). Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (Buysse, 1989). Fatigue visuell analog skala. Fatigue Severity Scale (Krupp, 1989). Smerte visuell analog skala. Ved diagnose: Fibromyalgi Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Roland-Morris Disability Questionnaire (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Demografi (grunnlinje). Forventninger til omsorg (Baseline). Pasienttilfredshet. 2-elementer fra CAHPS (AHRQ, 2012). |
Baseline, 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Kliniske indikatorer og biomarkører
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder
|
Sammensatte: Komplett metabolsk panel, hypoglykemisk medisin, fullt lipidpanel (TC, HDL, fastende triglyserider), lipidmedisiner, TSH/T4, HbA1c, systolisk og diastolisk blodtrykk, hypertensjonsmedisiner, BMI (høyde og vekt), midjeomkrets, kroppsfettsammensetning , røykestatus, risiko for kardiovaskulær sykdom (generelt og hendelser), diagnose av metabolsk syndrom. |
3-, 6- og 12 måneder
|
|
Data om tjenestebruk og data om helseforsikringskrav
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder; annenhvert år
|
3-, 6- og 12 måneder; annenhvert år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelser (troskap)
Tidsramme: Månedlig de første 6 mnd., deretter hver 3. måned resten av det første året, deretter hver 6. måned.
|
Sammensatte: Vurderte dimensjoner: tilgang til omsorg, omsorg for hele mennesker, fremme av egenomsorg og velvære, utøvers kommunikasjonsstil, delt beslutningstaking, tillit til utøveren, opplevd empati hos utøveren, opplevd helsepartnerskap og demografisk informasjon (CAHPS - AHRQ, 2012) ACES - Safran et al, 1998); CARE - Mercer, et al, 2004). |
Månedlig de første 6 mnd., deretter hver 3. måned resten av det første året, deretter hver 6. måned.
|
|
Leverandørerfaringer (troskap)
Tidsramme: Månedlig de første 6 månedene, deretter hver 3. måned resten av det første året, deretter hver 6. måned
|
Sammensatte: Team Climate Inventory Short Version (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Ytterligere elementer ble hentet fra en studie av integrativ medisinteampraksis (Gaboury, et al, 2010). Elementer om integrerende teamsamarbeid, integrativ behandlingsplanlegging, personlig utvikling og klinisk kompetanseutvikling ble utviklet for studien. |
Månedlig de første 6 månedene, deretter hver 3. måned resten av det første året, deretter hver 6. måned
|
|
Kartrevisjon av medisinske journaler (Fidelity)
Tidsramme: Månedlig de første 6 månedene, deretter hver månedlige første 6 måneder deretter q. 3 måneder for resten av det første året, deretter hver 6. måned
|
Sammensatte: Bevis på prinsipper og beste praksis for integrerende medisin: Vurdering og behandling av hele mennesker; pasient-utøver helse partnerskap; bruk av både konvensjonelle og CAM-metoder; helsefremmende og forebyggende tiltak; bruk av naturlige og minst invasive behandlinger der det er mulig (støtte for kroppens medfødte helbredende kapasitet); pasientpersonlig støtteteam/teambasert tilnærming; utvidede besøk/tilbringe tilstrekkelig tid med pasienter; tilgang til omfattende, integrert omsorg. |
Månedlig de første 6 månedene, deretter hver månedlige første 6 måneder deretter q. 3 måneder for resten av det første året, deretter hver 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Studieleder: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Coors001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .