IMPACT - Ensayo de Atención Primaria de Medicina Integrativa (IMPACT)
IMPACTO: ensayo de atención primaria de medicina integrativa: un estudio de eficacia comparativa de una clínica de atención primaria integrativa
Este estudio es la Fase II de un proyecto del Centro de Medicina Integrativa de la Universidad de Arizona (AzCIM). Colaborando con AzCIM está el Centro de Resultados de Salud y Farmacoeconomía (HOPE) y RAND Corporation, Inc. La Fase II es una evaluación prospectiva de la efectividad clínica y económica (resultados) de un modelo de práctica profesional de medicina integrativa para la atención primaria de adultos (la Universidad del Centro de Salud Integral de Arizona - UAIHC en Phoenix, AZ). Los datos se recopilarán de los miembros elegibles y que consientan de UAIHC. Además, una evaluación de fidelidad evaluará si el modelo de práctica se implementó según lo planeado.
Los objetivos específicos son: 1) Reclutar, consentir e inscribir una muestra de pacientes elegibles y participantes del personal de UAIHC; 2) Llevar a cabo una evaluación de los resultados de la atención de UAIHC utilizando datos de pacientes extraídos de registros médicos, evaluaciones de autoinforme, datos de uso/encuentros administrativos y de servicios de la clínica, y datos de reclamos de seguros de salud; y 3) Llevar a cabo una evaluación de fidelidad de la implementación del modelo UAIHC como se describe en su plan de negocios utilizando evaluaciones de fidelidad informadas por pacientes y personal, auditorías aleatorias de expedientes y datos administrativos de la clínica resumidos.
Participantes. 1) Participantes de la población de pacientes de la clínica para quienes se realizará un seguimiento de los resultados clínicos y de costos (n = 500); 2) Pacientes de la clínica de los que se recopilarán datos de fidelidad (n=180); y, 3) personal de la clínica de quien también se recopilarán datos de fidelidad (n=14).
Recopilación de datos. Para la evaluación de los resultados, los datos se recopilarán al inicio (visita clínica inicial) y en los períodos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses. Las fuentes incluyen síntomas clínicos y biomarcadores de abstracciones de registros médicos; resultados informados por los pacientes y cuestionarios de satisfacción; registros de encuentros de servicios clínicos; y datos de costos de información de reclamos de seguros de salud y datos financieros de clínicas. Para la evaluación de la fidelidad, los datos se recopilarán mensualmente durante los 6 meses posteriores al inicio del estudio, trimestralmente durante los próximos 6 meses y semestralmente a partir de ese momento. Los datos de fidelidad del paciente se recopilarán en un solo día aleatorio de la semana mediante un cuestionario de comentarios del paciente autoadministrado. Para el personal, los datos de fidelidad se recopilarán en los mismos intervalos utilizando un cuestionario de percepción del proveedor autoadministrado sobre el equipo interprofesional y la atención médica integradora. También se utilizarán los datos de las auditorías de las historias clínicas y los registros administrativos de pacientes seleccionados al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Muestra del estudio de resultados:
Criterios de inclusión:
- Inscripción en atención primaria (miembros) en UAIHC;
- Adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada en el momento del reclutamiento;
- Pacientes que asisten a la clínica UAIHC como pacientes de consulta solamente;
- Deterioro cognitivo significativo en la medida en que el individuo es incapaz de comprender el consentimiento y responder a los cuestionarios.
Muestra del estudio de fidelidad (pacientes):
Criterios de inclusión:
- Inscripción en atención primaria (miembros) en UAIHC;
- Adultos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo en la medida en que el individuo es incapaz de comprender el consentimiento y responder a los cuestionarios.
Muestra del estudio de fidelidad (proveedores):
Criterios de inclusión:
- Todo el personal clínico y de apoyo.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de atención primaria
Pacientes de atención primaria que son miembros de UAIHC.
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Una atención médica primaria de medicina integral según la definición del Centro de Medicina Integrativa de Arizona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costos totales de atención médica desde la perspectiva del pagador: costos totales pagados según los datos de reclamos.
Periodo de tiempo: 12 meses de costos pagados antes y después del inicio de la membresía en UAIHC
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12 meses de costos pagados antes y después del inicio de la membresía en UAIHC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Instrumentos de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Compuesto: Forma abreviada -12 (Ware, 1996) Índice de bienestar OMS-5 (Bech, 2003) Escala de estrés percibido (Cohen 1983). Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (Reilly, 1993). Medida de activación del paciente (Hibbard, 2004). Calidad de la dieta. Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento Frutas/Verduras (CDC, 2012). Actividad física. Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductual Actividad Física (CDC, 2012). Carga de estrés (Littman, 2006). Depresión. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Trastorno de ansiedad. GAD-2 (Kroenke, 2007). Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (Buysse, 1989). Escala analógica visual de fatiga. Escala de Severidad de la Fatiga (Krupp, 1989). Escala analógica visual del dolor. Si se diagnostica: Cuestionario de impacto de fibromialgia-R (Williams & Arnold, 2011); Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Datos demográficos (línea de base). Expectativas de atención (Línea de base). Satisfacción del paciente. 2-ítems de la CAHPS (AHRQ, 2012). |
Línea de base, 3, 6 y 12 meses
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Indicadores clínicos y biomarcadores
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Compuesto: Panel metabólico completo, medicación hipoglucemiante, panel lipídico completo (TC, HDL, triglicéridos en ayunas), medicación lipídica, TSH/T4, HbA1c, presión arterial sistólica y diastólica, medicación para la hipertensión, IMC (altura y peso), circunferencia de cintura, composición de grasa corporal , tabaquismo, riesgo de enfermedad cardiovascular (general y eventos), diagnóstico de síndrome metabólico. |
3, 6 y 12 meses
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Datos de utilización de servicios y datos de reclamaciones de seguros de salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses; bienalmente
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3, 6 y 12 meses; bienalmente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencias de los pacientes (fidelidad)
Periodo de tiempo: Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante el resto del primer año, luego cada 6 meses.
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Compuesto: Dimensiones evaluadas: acceso a la atención, atención integral de la persona, promoción del autocuidado y el bienestar, estilo de comunicación del médico, toma de decisiones compartida, confianza en el médico, empatía percibida del médico, asociación de salud percibida e información demográfica (CAHPS - AHRQ, 2012) ACES - Safran et al, 1998); CARE - Mercer, et al, 2004). |
Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante el resto del primer año, luego cada 6 meses.
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Experiencias de proveedores (fidelidad)
Periodo de tiempo: Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante el resto del primer año, luego cada 6 meses
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Compuesto: Versión corta del Team Climate Inventory (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Los elementos adicionales se derivaron de un estudio de la práctica del equipo de medicina integrativa (Gaboury, et al, 2010). Se desarrollaron para el estudio elementos sobre la colaboración del equipo integrador, la planificación del tratamiento integrador, el desarrollo personal y el desarrollo de habilidades clínicas. |
Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada 3 meses durante el resto del primer año, luego cada 6 meses
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Auditoría de expedientes médicos (Fidelidad)
Periodo de tiempo: Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada Mensual los primeros 6 meses y luego q. 3 meses por el resto del primer año, luego cada 6 meses
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Compuesto: Evidencia de los principios y las mejores prácticas de la medicina integrativa: evaluación y tratamiento de la persona en su totalidad; asociación de salud médico-paciente; uso de métodos convencionales y CAM; intervenciones de prevención y promoción de la salud; uso de tratamientos naturales y menos invasivos cuando sea posible (apoyo a la capacidad de curación innata del cuerpo); equipo de apoyo para el cuidado personal del paciente/enfoque basado en el equipo; visitas prolongadas/pasar el tiempo adecuado con los pacientes; acceso a una atención integral e integrada. |
Mensual durante los primeros 6 meses, luego cada Mensual los primeros 6 meses y luego q. 3 meses por el resto del primer año, luego cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Director de estudio: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Coors001
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