IMPACT - Prova di cure primarie di medicina integrativa (IMPACT)
IMPATTO: Prova di cure primarie di medicina integrativa: uno studio comparativo sull'efficacia di una clinica di cure primarie integrative
Questo studio è la fase II di un progetto del Centro per la medicina integrativa dell'Università dell'Arizona (AzCIM). Collaborano con AzCIM l'Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) Center e la RAND Corporation, Inc. La fase II è una valutazione prospettica dell'efficacia clinica e dei costi (risultati) di un modello di pratica professionale di medicina integrativa per l'erogazione di cure primarie per adulti (l'Università dell'Arizona Integrative Health Center - UAIHC a Phoenix, AZ). I dati saranno raccolti da membri idonei e consenzienti di UAIHC. Inoltre, una valutazione di fedeltà valuterà se il modello pratico è stato implementato come previsto.
Gli obiettivi specifici sono: 1) Reclutare, acconsentire e arruolare un campione di pazienti idonei e partecipanti del personale dell'UAIHC; 2) Condurre una valutazione dei risultati dell'assistenza UAIHC utilizzando i dati dei pazienti da astrazioni di cartelle cliniche, valutazioni di autovalutazione, dati amministrativi e sull'utilizzo / incontro dei servizi della clinica e dati sulle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria; e, 3) Condurre una valutazione della fedeltà dell'implementazione del modello UAIHC come descritto nel suo piano aziendale utilizzando valutazioni della fedeltà riportate dal paziente e dal personale, audit di grafici casuali e dati amministrativi clinici estratti.
Partecipanti. 1) Partecipanti della popolazione di pazienti clinici per i quali verranno monitorati i risultati clinici e di costo (n = 500); 2) Pazienti clinici da cui verranno raccolti i dati di fidelizzazione (n=180); e, 3) Personale della clinica da cui verranno raccolti anche i dati sulla fedeltà (n=14).
Raccolta dati. Per la valutazione dei risultati, i dati saranno raccolti al basale (visita clinica iniziale) e ai periodi di follow-up di 3, 6 e 12 mesi. Le fonti includono sintomi clinici e biomarcatori da astrazioni di cartelle cliniche; risultati riportati dai pazienti e questionari sulla soddisfazione; registri degli incontri del servizio clinico; e, dati sui costi dalle informazioni sulle richieste di risarcimento dell'assicurazione sanitaria e dai dati finanziari della clinica. Per la valutazione della fedeltà, i dati saranno raccolti mensilmente per 6 mesi dopo l'inizio dello studio, trimestralmente per i successivi 6 mesi e semestralmente da quel momento in poi. I dati dei pazienti per la fedeltà verranno raccolti in un singolo giorno randomizzato della settimana utilizzando un questionario di feedback del paziente autosomministrato. Per il personale, i dati sulla fedeltà saranno raccolti con gli stessi intervalli utilizzando un questionario sulle percezioni del fornitore autosomministrato del team interprofessionale e dell'assistenza medica integrativa. Saranno utilizzati anche i dati provenienti da audit di cartelle cliniche e registri amministrativi selezionati in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Esempio di studio sui risultati:
Criterio di inclusione:
- Iscrizione alle cure primarie (membri) presso UAIHC;
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta al momento dell'assunzione;
- Pazienti che frequentano la clinica UAIHC come pazienti di sola consultazione;
- Compromissione cognitiva significativa nella misura in cui l'individuo non è in grado di comprendere il consenso e rispondere ai questionari.
Campione di studio sulla fedeltà (pazienti):
Criterio di inclusione:
- Iscrizione alle cure primarie (membri) presso UAIHC;
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa nella misura in cui l'individuo non è in grado di comprendere il consenso e rispondere ai questionari.
Esempio di studio sulla fedeltà (fornitori):
Criterio di inclusione:
- Tutto il personale clinico e di supporto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di cure primarie
Pazienti di cure primarie che sono membri di UAIHC.
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Un'assistenza medica primaria di medicina integrativa come definita dall'Arizona Center for Integrative Medicine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costi sanitari totali dal punto di vista del pagatore - costi totali pagati in base ai dati sui sinistri.
Lasso di tempo: 12 mesi di costi pagati prima e dopo l'inizio dell'iscrizione a UAIHC
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12 mesi di costi pagati prima e dopo l'inizio dell'iscrizione a UAIHC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Strumenti self-report
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Composito: Forma abbreviata -12 (Ware, 1996) Indice di benessere OMS-5 (Bech, 2003) Scala dello stress percepito (Cohen 1983). Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (Reilly, 1993). Misura di attivazione del paziente (Hibbard, 2004). Qualità della dieta. Sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale Frutta/verdura (CDC, 2012). Attività fisica. Attività fisica del sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (CDC, 2012). Carico di stress (Littman, 2006). Depressione. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Disturbo d'ansia. GAD-2 (Kroenke, 2007). Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (Buysse, 1989). Scala analogica visiva della fatica. Scala di gravità della fatica (Krupp, 1989). Scala analogica visiva del dolore. Se diagnosticato: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Questionario sulla disabilità Roland-Morris (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD7 (Spitzer et al, 2006). Dati demografici (linea di base). Aspettative per la cura (linea di base). Soddisfazione del paziente. 2 articoli del CAHPS (AHRQ, 2012). |
Basale, 3, 6 e 12 mesi
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Indicatori clinici e biomarcatori
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Composito: Pannello metabolico completo, farmaci ipoglicemizzanti, pannello lipidico completo (TC, HDL, trigliceridi a digiuno), farmaci lipidici, TSH/T4, HbA1c, pressione arteriosa sistolica e diastolica, farmaci per l'ipertensione, BMI (altezza e peso), circonferenza della vita, composizione del grasso corporeo , abitudine al fumo, rischio di malattie cardiovascolari (generali ed eventi), diagnosi di sindrome metabolica. |
3, 6 e 12 mesi
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Dati sull'utilizzo del servizio e dati sui sinistri assicurativi sanitari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi; biennale
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3, 6 e 12 mesi; biennale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienze dei pazienti (fedeltà)
Lasso di tempo: Mensilmente per i primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi.
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Composito: Dimensioni valutate: accesso alle cure, cura dell'intera persona, promozione della cura di sé e del benessere, stile di comunicazione del professionista, processo decisionale condiviso, fiducia nel professionista, empatia percepita del professionista, partnership sanitaria percepita e informazioni demografiche (CAHPS - AHRQ, 2012 ACES - Safran et al, 1998); CURA - Mercer, et al, 2004). |
Mensilmente per i primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi.
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Esperienze del fornitore (fedeltà)
Lasso di tempo: Mensilmente per i primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi
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Composito: Team Climate Inventory Versione breve (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Ulteriori elementi sono stati ricavati da uno studio sulla pratica del team di medicina integrativa (Gaboury, et al, 2010). Per lo studio sono stati sviluppati elementi sulla collaborazione del team integrativo, sulla pianificazione del trattamento integrativo, sullo sviluppo personale e sullo sviluppo delle competenze cliniche. |
Mensilmente per i primi 6 mesi, poi ogni 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi
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Audit della cartella clinica (Fidelity)
Lasso di tempo: Mensile per i primi 6 mesi, poi ogni Mensile primi 6 mesi poi q. 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi
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Composito: Evidenza dei principi e delle migliori pratiche della medicina integrativa: valutazione e trattamento dell'intera persona; associazione sanitaria medico-paziente; utilizzo di metodi convenzionali e CAM; interventi di promozione e prevenzione della salute; uso di trattamenti naturali e meno invasivi ove possibile (supporto per l'innata capacità di guarigione del corpo); team di supporto per la cura personale del paziente/approccio basato sul team; visite prolungate/tempo adeguato trascorso con i pazienti; accesso a un'assistenza completa e integrata. |
Mensile per i primi 6 mesi, poi ogni Mensile primi 6 mesi poi q. 3 mesi per il resto del primo anno, poi ogni 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Direttore dello studio: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
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