IMPACT - 統合医療プライマリケア試験 (IMPACT)
インパクト: 統合医療プライマリケア試験: 統合プライマリケアクリニックの有効性比較研究
この研究は、アリゾナ大学統合医療センター (AzCIM) によるプロジェクトのフェーズ II です。 AzCIM と協力しているのは、HOPE (Health Outcomes and Pharmacoeconomics) センターと RAND Corporation, Inc. です。フェーズ II は、成人のプライマリ ケア提供のための統合医療専門家実践モデルの臨床効果と費用効果 (結果) の前向き評価です (大学)アリゾナ統合医療センター - アリゾナ州フェニックスの UAIHC)。 データは、UAIHC の適格かつ同意したメンバーから収集されます。 さらに、忠実度評価により、実践モデルが計画どおりに実装されたかどうかが評価されます。
具体的な目的は次のとおりです。 1) UAIHC から適格な患者とスタッフの参加者のサンプルを募集、同意し、登録します。 2) 医療記録の抽象化、自己報告評価、診療所の管理およびサービスの利用/診療データ、および健康保険請求データからの患者データを使用して、UAIHC ケアのアウトカム評価を実施します。 3) 患者およびスタッフから報告された忠実度評価、ランダムチャート監査、および抽象化された診療所管理データを使用して、事業計画に記載されている UAIHC モデルの実装の忠実度評価を実施する。
参加者。 1) 臨床結果とコスト結果が追跡されるクリニック患者集団からの参加者 (n=500)。 2) 忠実度データが収集されるクリニック患者 (n=180)。 3) 忠実度データも収集されるクリニックの職員 (n=14)。
データ収集。 結果を評価するために、ベースライン (初回来院時) と 3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡期間でデータが収集されます。 ソースには、医療記録の抽象化からの臨床症状とバイオマーカーが含まれます。患者が報告した転帰と満足度のアンケート。クリニックサービスの遭遇ログ。そして、健康保険請求情報とクリニックの財務データからのコストデータ。 忠実度評価のため、データは研究開始後 6 か月間は毎月、次の 6 か月間は四半期ごと、それ以降は半年ごとに収集されます。 忠実度に関する患者データは、自己記入型の患者フィードバック アンケートを使用して、ランダム化された単一の曜日に収集されます。 職員については、専門職間チームおよび統合医療ケアに関する自己管理型の提供者認識アンケートを使用して、忠実度データが同じ間隔で収集されます。 無作為に選択された患者カルテや管理記録の監査データも使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
結果の調査サンプル:
包含基準:
- UAIHC のプライマリケアへの登録 (メンバー)。
- 18歳以上の大人。
除外基準:
- 採用時点で現在妊娠中。
- 診察のみの患者として UAIHC クリニックに通う患者。
- 本人が同意を理解し、アンケートに答えることができない程度の重度の認知障害。
忠実度研究サンプル (患者):
包含基準:
- UAIHC のプライマリケアへの登録 (メンバー)。
- 18歳以上の大人。
除外基準:
- 本人が同意を理解し、アンケートに答えることができない程度の重度の認知障害。
忠実度調査サンプル (プロバイダー):
包含基準:
- すべての臨床スタッフとサポートスタッフ。
除外基準:
- なし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プライマリケアの患者さん
UAIHC の会員であるプライマリケアの患者。
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アリゾナ統合医療センターが定義する統合医療の一次医療。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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支払者の観点から見た総医療費 - 請求データに基づく支払総額。
時間枠:UAIHC でのメンバーシップ開始前後の 12 か月分の有料費用
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UAIHC でのメンバーシップ開始前後の 12 か月分の有料費用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 自己報告手段
時間枠:ベースライン、3、6、および 12 か月
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複合: ショートフォーム -12 (Ware、1996) WHO-5 Well-being Index (Bech、2003) 知覚ストレススケール (Cohen 1983)。 仕事の生産性と活動障害 (Reilly、1993)。 患者活性化測定 (Hibbard、2004)。 ダイエットの質。 行動危険因子監視システム果物/野菜 (CDC、2012)。 身体活動。 行動危険因子監視システムの身体活動 (CDC、2012)。 ストレス負荷 (Littman、2006)。 うつ。 PHQ-2 (クロエンケ、2003)。 不安障害。 GAD-2 (クロエンケ、2007)。 ピッツバーグ睡眠の質指数 (Buysse、1989)。 疲労視覚アナログスケール。 疲労重症度スケール (Krupp、1989)。 痛みの視覚的アナログスケール。 診断された場合: 線維筋痛症影響アンケート-R (Williams & Arnold、2011)。ローランド・モリス障害アンケート(ローランド&モリス、1983)。 PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al、2006)。 人口統計 (ベースライン)。 ケアに対する期待 (ベースライン)。 患者の満足度。 CAHPS からの 2 項目 (AHRQ、2012)。 |
ベースライン、3、6、および 12 か月
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臨床指標とバイオマーカー
時間枠:3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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複合: 完全代謝パネル、血糖降下薬、全脂質パネル(TC、HDL、空腹時中性脂肪)、脂質薬、TSH/T4、HbA1c、収縮期血圧および拡張期血圧、高血圧薬、BMI(身長と体重)、腹囲、体脂肪組成、喫煙状況、心血管疾患のリスク(一般およびイベント)、メタボリックシンドロームの診断。 |
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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サービス利用データとレセプトデータ
時間枠:3、6、および 12 か月。隔年
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3、6、および 12 か月。隔年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者エクスペリエンス (忠実度)
時間枠:最初の 6 か月間は毎月、最初の 1 年の残りは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとです。
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複合: 評価された側面: ケアへのアクセス、全人的ケア、セルフケアと健康の促進、実践者のコミュニケーションスタイル、共有された意思決定、実践者への信頼、実践者の共感、健康上のパートナーシップの認識、および人口統計情報 (CAHPS - AHRQ、2012) ; ACES - サフラン他、1998)。 CARE - Mercer ら、2004)。 |
最初の 6 か月間は毎月、最初の 1 年の残りは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとです。
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プロバイダー エクスペリエンス (忠実度)
時間枠:最初の 6 か月は毎月、最初の 1 年の残りは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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複合: チーム気候インベントリーの短縮版 (TCI - Anderson & West、1995; Loo & Loewen、2002)。 追加の項目は、統合医療チームの実践に関する研究から得られました (Gaboury, et al, 2010)。 この研究では、統合的なチームの協力、統合的な治療計画、自己啓発、および臨床スキルの開発に関する項目が作成されました。 |
最初の 6 か月は毎月、最初の 1 年の残りは 3 か月ごと、その後は 6 か月ごと
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医療記録カルテ監査 (Fidelity)
時間枠:最初の 6 か月間は毎月、その後は毎月最初の 6 か月間、その後は毎月 q.最初の 1 年の残りは 3 か月、その後は 6 か月ごと
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複合: 統合医療の原則とベストプラクティスの証拠: 全人的な評価と治療。患者と医療従事者の健康パートナーシップ。従来の方法とCAM方法の両方の使用。健康増進と予防介入。可能な場合には自然で最も侵襲性の低い治療法を使用します(身体の自然治癒力のサポート)。患者パーソナルケアサポートチーム/チームベースのアプローチ。長期の訪問/患者と十分な時間を過ごす。包括的で統合されたケアへのアクセス。 |
最初の 6 か月間は毎月、その後は毎月最初の 6 か月間、その後は毎月 q.最初の 1 年の残りは 3 か月、その後は 6 か月ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Victoria Maizes, MD、University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- スタディディレクター:Sally E Dodds, PhD、University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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