IMPACT - Integrative Medicine Trial Care PrimAry (IMPACT)
IMPACTO: Estudo de Atenção Primária em Medicina Integrativa: Um Estudo Comparativo de Eficácia de uma Clínica de Atenção Primária Integrativa
Este estudo é a Fase II de um projeto do Centro de Medicina Integrativa da Universidade do Arizona (AzCIM). Colaborando com o AzCIM está o Centro de Resultados de Saúde e Farmacoeconomia (HOPE) e a RAND Corporation, Inc. A Fase II é uma avaliação prospectiva da eficácia clínica e de custo (resultados) de um modelo de prática profissional de medicina integrativa para a prestação de cuidados primários em adultos (a Universidade do Arizona Integrative Health Center - UAIHC em Phoenix, AZ). Os dados serão coletados de membros elegíveis e consentidos da UAIHC. Além disso, uma avaliação de fidelidade avaliará se o modelo de prática foi implementado conforme o planejado.
Os objetivos específicos são: 1) Recrutar, consentir e inscrever uma amostra de pacientes elegíveis e participantes da equipe da UAIHC; 2) Conduzir a avaliação dos resultados dos cuidados da UAIHC usando dados do paciente a partir de registros médicos, avaliações de auto-relato, dados administrativos da clínica e utilização/encontro de serviços e dados de sinistros de planos de saúde; e, 3) Realizar avaliação de fidelidade da implementação do modelo UAIHC, conforme descrito em seu plano de negócios, usando avaliações de fidelidade relatadas por pacientes e funcionários, auditorias de gráficos aleatórios e dados administrativos clínicos resumidos.
Participantes. 1) Participantes da população de pacientes clínicos para os quais os resultados clínicos e de custo serão rastreados (n=500); 2) Pacientes da clínica de quem serão coletados dados de fidelidade (n=180); e, 3) Funcionários da clínica de quem também serão coletados dados de fidelidade (n=14).
Coleção de dados. Para avaliação dos resultados, os dados serão coletados no início do estudo (consulta clínica inicial) e nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses. As fontes incluem sintomas clínicos e biomarcadores de abstrações de registros médicos; resultados relatados pelo paciente e questionários de satisfação; registros de atendimento clínico; e, dados de custo de informações de sinistros de seguros de saúde e dados financeiros da clínica. Para avaliação de fidelidade, os dados serão coletados mensalmente por 6 meses após o início do estudo, trimestralmente nos próximos 6 meses e semestralmente a partir de então. Os dados do paciente para fidelidade serão coletados em um único dia aleatório da semana usando um questionário de feedback do paciente auto-administrado. Para o pessoal, os dados de fidelidade serão coletados nos mesmos intervalos usando um questionário autoaplicável de percepções do provedor sobre a equipe interprofissional e o atendimento médico integrado. Dados de auditorias de prontuários de pacientes selecionados aleatoriamente e registros administrativos também serão usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Amostra de estudo de resultados:
Critério de inclusão:
- Cadastro na atenção básica (integrantes) da UAIHC;
- Adultos com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida no momento do recrutamento;
- Pacientes que frequentam o ambulatório da UAIHC em regime de consulta;
- Comprometimento cognitivo significativo na medida em que o indivíduo é incapaz de entender o consentimento e responder a questionários.
Amostra do estudo de fidelidade (pacientes):
Critério de inclusão:
- Cadastro na atenção básica (integrantes) da UAIHC;
- Adultos com 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo na medida em que o indivíduo é incapaz de entender o consentimento e responder a questionários.
Amostra de estudo de fidelidade (provedores):
Critério de inclusão:
- Todo o pessoal clínico e de apoio.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de cuidados primários
Pacientes da atenção primária que são membros da UAIHC.
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Um cuidado médico primário de medicina integrativa, conforme definido pelo Arizona Center for Integrative Medicine.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos totais de assistência médica do ponto de vista do pagador - custos totais pagos de acordo com dados de sinistros.
Prazo: 12 meses de custos pagos antes e depois do início da associação na UAIHC
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12 meses de custos pagos antes e depois do início da associação na UAIHC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Instrumentos de autorrelato
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Composto: Short Form -12 (Ware, 1996) WHO-5 Well-being Index (Bech, 2003) Perceived Stress Scale (Cohen 1983). Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (Reilly, 1993). Medida de Ativação do Paciente (Hibbard, 2004). Qualidade da dieta. Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais Frutas/Legumes (CDC, 2012). Atividade física. Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais Atividade Física (CDC, 2012). Carga de estresse (Littman, 2006). Depressão. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Transtorno de ansiedade. GAD-2 (Kroenke, 2007). Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (Buysse, 1989). Escala visual analógica de fadiga. Escala de Gravidade da Fadiga (Krupp, 1989). Escala visual analógica de dor. Se diagnosticado: Fibromyalgia Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Questionário de Incapacidade Roland-Morris (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Demografia (linha de base). Expectativas de atendimento (linha de base). Satisfação do paciente. 2-itens do CAHPS (AHRQ, 2012). |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses
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Indicadores clínicos e biomarcadores
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Composto: Painel metabólico completo, medicação hipoglicemiante, painel lipídico completo (TC, HDL, triglicerídeos em jejum), medicação lipídica, TSH/T4, HbA1c, pressão arterial sistólica e diastólica, medicação para hipertensão, IMC (altura e peso), circunferência da cintura, composição de gordura corporal , tabagismo, risco de doença cardiovascular (geral e eventos), diagnóstico de síndrome metabólica. |
3, 6 e 12 meses
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Dados de utilização do serviço e dados de sinistros de seguros de saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses; bienalmente
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3, 6 e 12 meses; bienalmente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências do paciente (fidelidade)
Prazo: Mensalmente nos primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses pelo resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses.
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Composto: Dimensões avaliadas: acesso ao cuidado, cuidado da pessoa como um todo, promoção do autocuidado e bem-estar, estilo de comunicação do profissional, tomada de decisão compartilhada, confiança no profissional, empatia percebida do profissional, parceria de saúde percebida e informações demográficas (CAHPS - AHRQ, 2012 ; ACES - Safran et al, 1998); CARE - Mercer, et al, 2004). |
Mensalmente nos primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses pelo resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses.
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Experiências do Provedor (Fidelidade)
Prazo: Mensalmente durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses durante o resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses
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Composto: Team Climate Inventory Short Version (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Itens adicionais foram derivados de um estudo da prática da equipe de medicina integrativa (Gaboury, et al, 2010). Itens sobre colaboração integrativa em equipe, planejamento de tratamento integrativo, desenvolvimento pessoal e desenvolvimento de habilidades clínicas foram desenvolvidos para o estudo. |
Mensalmente durante os primeiros 6 meses, depois a cada 3 meses durante o resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses
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Auditoria de prontuários médicos (Fidelity)
Prazo: Mensalmente nos primeiros 6 meses, depois a cada Mensalmente nos primeiros 6 meses e depois q. 3 meses para o resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses
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Composto: Evidência de princípios e melhores práticas de medicina integrativa: Avaliação e tratamento da pessoa como um todo; parceria de saúde paciente-profissional; uso de métodos convencionais e CAM; intervenções de promoção e prevenção da saúde; uso de tratamentos naturais e menos invasivos sempre que possível (suporte para a capacidade de cura inata do corpo); equipa de apoio ao cuidado pessoal do paciente/abordagem baseada em equipa; visitas prolongadas/tempo adequado com os pacientes; acesso a cuidados integrais e integrados. |
Mensalmente nos primeiros 6 meses, depois a cada Mensalmente nos primeiros 6 meses e depois q. 3 meses para o resto do primeiro ano, depois a cada 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Diretor de estudo: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Coors001
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Ensaios clínicos em Modelo de atenção primária em medicina integrativa
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University of Texas at AustinRecrutamentoEngasgando | Gagueira, Infância | Gagueira, Adulto | Gagueira, DesenvolvimentoEstados Unidos
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