IMPACT - Integrative Medicine PrimAry Care Trial (IMPACT)
IMPACT: Integrative Medicine Primary Care Trial: A Comparative Effectiveness Study of an Integrative Primary Care Clinic
Denna studie är fas II av ett projekt av University of Arizona Center for Integrative Medicine (AzCIM). Samarbetar med AzCIM är Health Outcomes and Pharmacoeconomics (HOPE) Center och RAND Corporation, Inc. Fas II är en prospektiv utvärdering av den kliniska och kostnadseffektiviteten (resultaten) av en integrativ medicinsk professionell praktikmodell för vuxenprimärvård (universitetet) från Arizona Integrative Health Center - UAIHC i Phoenix, AZ). Data kommer att samlas in från berättigade och samtyckande medlemmar av UAIHC. Dessutom kommer en trohetsutvärdering att bedöma om praktikmodellen implementerades som planerat.
De specifika målen är att: 1) Rekrytera, samtycka och registrera ett urval av kvalificerade patient- och personaldeltagare från UAIHC; 2) Utföra resultatutvärdering av UAIHC-vård med hjälp av patientdata från abstraktioner av medicinska journaler, självrapporteringsbedömningar, klinikadministrativa data och data om användning/mötesuppgifter för kliniker och data om sjukförsäkringsanspråk; och, 3) Utföra trohetsutvärdering av implementeringen av UAIHC-modellen enligt beskrivningen i dess affärsplan med hjälp av patient- och personalrapporterade trohetsbedömningar, slumpmässiga diagramrevisioner och abstraherad administrativ data från kliniken.
Deltagare. 1) Deltagare från klinikens patientpopulation för vilka kliniska resultat och kostnadsresultat kommer att spåras (n=500); 2) Klinikpatienter från vilka trohetsdata kommer att samlas in (n=180); och, 3) klinikpersonal från vilken trohetsdata också kommer att samlas in (n=14).
Datainsamling. För utvärdering av resultat kommer data att samlas in vid baslinjen (inledande klinikbesök) och vid 3-, 6- och 12-månaders uppföljningsperioder. Källor inkluderar kliniska symtom och biomarkörer från medicinska journalabstraktioner; patientrapporterade resultat och frågeformulär om tillfredsställelse; loggar för möten med kliniktjänster; och kostnadsdata från information om sjukförsäkringsanspråk och finansiella data från kliniken. För trohetsutvärdering kommer data att samlas in månadsvis i 6 månader efter studiestart, kvartalsvis under de kommande 6 månaderna och därefter halvårsvis. Patientdata för trohet kommer att samlas in på en enda randomiserad veckodag med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär för patientfeedback. För personalen kommer trohetsdata att samlas in med samma intervall med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär för leverantörsuppfattningar från interprofessionellt team och integrerad medicinsk vård. Data från granskningar av slumpmässigt utvalda patientdiagram och administrativa journaler kommer också att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- University of Arizona Integrative Health Center (UAIHC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Resultatstudieexempel:
Inklusionskriterier:
- Inskrivning i primärvården (medlemmar) vid UAIHC;
- Vuxna 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid vid tidpunkten för rekryteringen;
- Patienter som går på UAIHC-kliniken som endast konsultationspatienter;
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning till den grad att individen inte kan förstå samtycke och svara på frågeformulär.
Prov på trohetsstudie (patienter):
Inklusionskriterier:
- Inskrivning i primärvården (medlemmar) vid UAIHC;
- Vuxna 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning till den grad att individen inte kan förstå samtycke och svara på frågeformulär.
Exempel på trohetsstudie (leverantörer):
Inklusionskriterier:
- All klinisk personal och supportpersonal.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primärvårdspatienter
Primärvårdspatienter som är medlemmar i UAIHC.
|
En integrativ medicin primärvård enligt definitionen av Arizona Center for Integrative Medicine.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totala sjukvårdskostnader ur betalarens perspektiv - totala betalda kostnader enligt skadedata.
Tidsram: 12 månaders betalda kostnader före och efter medlemskap på UAIHC
|
12 månaders betalda kostnader före och efter medlemskap på UAIHC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Självrapporteringsinstrument
Tidsram: Baslinje, 3-, 6- och 12-månader
|
Sammansatt: Short Form -12 (Ware, 1996) WHO-5 Well-being Index (Bech, 2003) Perceived Stress Scale (Cohen 1983). Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (Reilly, 1993). Patientaktiveringsåtgärd (Hibbard, 2004). Dietkvalitet. Beteendemässig riskfaktorövervakningssystem Frukt/grönsaker (CDC, 2012). Fysisk aktivitet. Beteendemässig riskfaktorövervakningssystem Fysisk aktivitet (CDC, 2012). Stressbörda (Littman, 2006). Depression. PHQ-2 (Kroenke, 2003). Ångestsyndrom. GAD-2 (Kroenke, 2007). Pittsburgh Sleep Quality Index (Buysse, 1989). Trötthet visuell analog skala. Fatigue Severity Scale (Krupp, 1989). Smärta visuell analog skala. Vid diagnos: Fibromyalgi Impact Questionnaire-R (Williams & Arnold, 2011); Roland-Morris Disability Questionnaire (Roland & Morris, 1983); PHQ 9 (Kroenke et al 2002); GAD 7 (Spitzer et al, 2006). Demografi (Baslinje). Förväntningar på vården (Baseline). Patientnöjdhet. 2-objekt från CAHPS (AHRQ, 2012). |
Baslinje, 3-, 6- och 12-månader
|
|
Kliniska indikatorer och biomarkörer
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader
|
Sammansatt: Komplett metabolisk panel, hypoglykemisk medicin, full lipidpanel (TC, HDL, fastande triglycerider), lipidmedicinering, TSH/T4, HbA1c, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hypertonimedicin, BMI (längd & vikt), midjemått, kroppsfettsammansättning , rökstatus, risk för hjärt-kärlsjukdom (allmänt och händelser), diagnos av metabolt syndrom. |
3-, 6- och 12 månader
|
|
Data om tjänstanvändning och data om sjukförsäkringskrav
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader; vartannat år
|
3-, 6- och 12 månader; vartannat år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientupplevelser (trohet)
Tidsram: Månatligen under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under resten av det första året, sedan var 6:e månad.
|
Sammansatt: Dimensioner som bedöms: tillgång till vård, vård av hela människor, främjande av egenvård och välbefinnande, läkares kommunikationsstil, delat beslutsfattande, förtroende för läkaren, upplevd praktiserande empati, upplevt hälsopartnerskap och demografisk information (CAHPS - AHRQ, 2012) ACES - Safran et al, 1998); CARE - Mercer, et al, 2004). |
Månatligen under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under resten av det första året, sedan var 6:e månad.
|
|
Leverantörsupplevelser (Fidelity)
Tidsram: Månatligen under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under resten av det första året, sedan var 6:e månad
|
Sammansatt: Team Climate Inventory Short Version (TCI - Anderson & West, 1995; Loo & Loewen, 2002). Ytterligare objekt härleddes från en studie av integrativ medicinteampraxis (Gaboury, et al, 2010). Punkter om integrativt teamsamarbete, integrativ behandlingsplanering, personlig utveckling och klinisk kompetensutveckling utvecklades för studien. |
Månatligen under de första 6 månaderna, sedan var tredje månad under resten av det första året, sedan var 6:e månad
|
|
Granskning av journaldiagram (Fidelity)
Tidsram: Månatlig under de första 6 månaderna, sedan varje Månads första 6 månader sedan q. 3 månader under resten av det första året, därefter var sjätte månad
|
Sammansatt: Bevis på principer och bästa praxis för integrativ medicin: Bedömning och behandling av hela människor; partnerskap mellan patient och läkare; användning av både konventionella och CAM-metoder; hälsofrämjande och förebyggande insatser; användning av naturliga och minst invasiva behandlingar där det är möjligt (stöd för kroppens medfödda läkningsförmåga); patientens personliga vård supportteam/teambaserat tillvägagångssätt; utökade besök/tillbringa tillräcklig tid med patienter; tillgång till heltäckande, integrerad vård. |
Månatlig under de första 6 månaderna, sedan varje Månads första 6 månader sedan q. 3 månader under resten av det första året, därefter var sjätte månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Maizes, MD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
- Studierektor: Sally E Dodds, PhD, University of Arizona Arizona Center for Integrative Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Bech P, Olsen LR, Kjoller M, Rasmussen NK. Measuring well-being rather than the absence of distress symptoms: a comparison of the SF-36 Mental Health subscale and the WHO-Five Well-Being Scale. Int J Methods Psychiatr Res. 2003;12(2):85-91. doi: 10.1002/mpr.145.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Reilly MC, Zbrozek AS, Dukes EM. The validity and reproducibility of a work productivity and activity impairment instrument. Pharmacoeconomics. 1993 Nov;4(5):353-65. doi: 10.2165/00019053-199304050-00006.
- Littman AJ, White E, Satia JA, Bowen DJ, Kristal AR. Reliability and validity of 2 single-item measures of psychosocial stress. Epidemiology. 2006 Jul;17(4):398-403. doi: 10.1097/01.ede.0000219721.89552.51.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Mercer SW, Maxwell M, Heaney D, Watt GC. The consultation and relational empathy (CARE) measure: development and preliminary validation and reliability of an empathy-based consultation process measure. Fam Pract. 2004 Dec;21(6):699-705. doi: 10.1093/fampra/cmh621. Epub 2004 Nov 4.
- Williams DA, Arnold LM. Measures of fibromyalgia: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), Brief Pain Inventory (BPI), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20), Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale, and Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S86-97. doi: 10.1002/acr.20531. No abstract available.
- Roland M, Morris R. A study of the natural history of low-back pain. Part II: development of guidelines for trials of treatment in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 1983 Mar;8(2):145-50. doi: 10.1097/00007632-198303000-00005.
- Kroenke, K., Spitzer R.L. (2002). The PHQ-9: A new depression and diagnostic severity measure. Psychiatric Annals, 32, 509-521.
- Safran DG, Kosinski M, Tarlov AR, Rogers WH, Taira DH, Lieberman N, Ware JE. The Primary Care Assessment Survey: tests of data quality and measurement performance. Med Care. 1998 May;36(5):728-39. doi: 10.1097/00005650-199805000-00012.
- Loo, R & Loewen, P. (2002). A Confirmatory Factor-Analytic and Psychometric Examination of the Team Climate Inventory : Full and Short Versions. Small Group Research, 33: 254.
- Agency for Healthcare Research and Quality. (2012). Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems surveys. Accessed October 12, 2012 from the World Wide Web ar http://cahps.ahrq.gov/clinician_group.
- Gaboury I, Boon H, Verhoef M, Bujold M, Lapierre LM, Moher D. Practitioners' validation of framework of team-oriented practice models in integrative health care: a mixed methods study. BMC Health Serv Res. 2010 Oct 14;10:289. doi: 10.1186/1472-6963-10-289.
- Centers for Disease Control and Prevention (2012). Behavioral Risk Factor Surveillance System Survey Questionnaire. Atlanta, Georgia: U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 15, 2012 from the World Wide Web at http://www.cdc.gov/brfss.
- Anderson, N. R., & West, M. A. (1998). Measuring climate for work group innovation: Development and validation of the team climate inventory. Journal of Organizational Behavior, 19, 235-258.
- Herman PM, Dodds SE, Logue MD, Abraham I, Rehfeld RA, Grizzle AJ, Urbine TF, Horwitz R, Crocker RL, Maizes VH. IMPACT--Integrative Medicine PrimAry Care Trial: protocol for a comparative effectiveness study of the clinical and cost outcomes of an integrative primary care clinic model. BMC Complement Altern Med. 2014 Apr 7;14:132. doi: 10.1186/1472-6882-14-132.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Coors001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .