Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP léčba osteoartrózy kolene s novým autologním krevním produktem (CytoRich)

22. května 2018 aktualizováno: Antnor

Srovnání konvenční plazmové léčby osteoartrózy kolene s vysokým obsahem krevních destiček s novým autologním krevním produktem (CytoRich)

Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cytorich ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) při zmírňování bolesti a zlepšování funkce u subjektů s OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie bude zahrnovat subjekty s OA kolena. Subjekty budou randomizovány stejně jako k léčbě 4 injekcemi ABP (testovací léčba) nebo 4 injekcemi PRP (aktivní kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8W 3T4
        • Galea Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiografické potvrzení OA v koleni a screeningové skóre bolesti kolene >50 mm na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pro alespoň jedno koleno.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo nechce během klinické studie používat vhodnou antikoncepci.
  • Subjekt, který měl viskosuplementaci do 3 měsíců od screeningu.
  • Subjekt léčený nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) do 72 hodin od screeningu.
  • Subjekt, který dostal léčbu steroidy do 8 týdnů od screeningu.
  • Subjekt, který měl akutní onemocnění nebo trauma do 6 týdnů od screeningu.
  • Subjekt s jakýmkoli větším chirurgickým zákrokem, artoplastikou nebo artroskopií v cílovém koleni nebo dolních končetinách během 6 týdnů od screeningu (nebo jakýchkoli plánovaných operací během trvání studie).
  • Subjekt s velkou dysplazií nebo vrozenou abnormalitou kolena nebo stavem, který může koleno ovlivnit (tj. osteonekróza, chondrokalcinóza).
  • Subjekt s primární zánětlivou artropatií (tj. revmatoidní artritida, psoriatická artritida, dnavá artritida).
  • Subjekt s infekcí kolenního kloubu, kožními onemocněními nebo infekcemi v oblasti injekce nebo v její blízkosti.
  • Subjekt s jakýmkoli muskuloskeletálním onemocněním, které by bránilo měření účinnosti v koleni (zejména symptomatická OA kyčle).
  • Subjekt s jakoukoli klaudikací nebo onemocněním periferních cév.
  • Subjekt s aktivním zhoubným nádorem nebo který se v posledních 3 letech léčil pro zhoubný nádor.
  • Subjekt s nekontrolovaným diabetes mellitus, diabetickou neuropatií nebo komplikacemi infekce.
  • Subjekt se známou citlivostí na kyselinu citrónovou.
  • Subjekt užívající perorální nebo parenterální antikoagulační léčbu jinou než kyselinu acetylsalicylovou 325 mg denně nebo méně.
  • Subjekt s aktivním onemocněním, které může vyžadovat periodickou léčbu systémovými steroidy během období studie.
  • Subjekt s jinými nemocemi nebo stavy, které vyhodnotil zkoušející, které mohou omezit schopnost provádět nezbytná hodnocení studie (např. aktivní zneužívání alkoholu, aktivní zneužívání drog, významné psychiatrické nebo neurologické poruchy, plánované přemístění atd.) nebo jakékoli jiné faktory (např. , probíhající soudní spory o odškodnění pracovníků za muskuloskeletální zranění nebo poruchy), které mohou ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP
(zkušební léčba)
Přístroj: Cytorich PRP kit
Subjekty randomizované do ramene léčby PRP dostanou pouze PRP bez přidané protizánětlivé složky ABP
Aktivní komparátor: PRP
(aktivní ovládání)
Přístroj: PRP souprava
Sada PRP legálně uváděná na trh v Kanadě pro PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Týden 12 (den 85) ve srovnání s výchozí hodnotou pro ABP a PRP
Změna skóre bolesti VAS
Týden 12 (den 85) ve srovnání s výchozí hodnotou pro ABP a PRP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti a funkce WOMAC
Časové okno: Týden 12 (den 85) ve srovnání s výchozí hodnotou pro ABP a PRP
Změna skóre bolesti a funkce WOMAC
Týden 12 (den 85) ve srovnání s výchozí hodnotou pro ABP a PRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antnor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ira Brokhman, PhD, Galea Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Cytorich PRP kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit