- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01791738
Acetabular Shell Positioning Using Patient Specific Instruments
Comparison of Acetabular Shell Position Using Patient Specific Instruments vs. Standard Surgical Instruments: A Randomized Clinical Trial
The proposed study is a double-blinded randomized controlled trial comparing patient specific instruments with solely standardized instruments and pre-operative planning used for the placement of the acetabular cup prosthesis used in total hip arthroplasty.
The investigators will enroll 36 patients who have consented to total hip arthroplasty for treatment of hip pathology. This treatment is a standard of care. Patients will receive standard of care pre- and post-operative care and placement of standard of care implants all of which are commercially available and FDA approved for general use for the clinical indications used in these patients. All patients will receive a pre-operative CT scan for surgical planning and comparison with post-operative CT scan. The difference in intervention between the groups will be the creation and use of patient specific instruments from the pre-operative planning session. These instruments will be used for placement of an indexing peripheral guide wire to direct acetabular preparation and placement of the shell assisting standard surgical instruments. Print-offs from the pre-operative plan will also be used in the treatment group.
The post-operative scan will be performed within two weeks of the surgery for both the treatment and control groups. The investigators will analyze the difference in acetabular shell placement (acetabular version and abduction angle) from the pre-operatively planned CT scan. These differences will be compared between the control and experimental groups.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Subjects to be included in this protocol will be adult males and females of all races and socioeconomic status meeting the following criteria:
- Primary, unilateral direct lateral or posterior THA
- 18 to 85 years old at time of surgery
- Able to get a pre- and post-operative CT scan at the Cleveland Clinic
Exclusion Criteria:
- The following criteria will exclude subjects from this protocol:
- Significant metal in the joint that results in metal artifact on the pre--operative CT scan, thereby compromising the ability to visualize the acetabulum on the pre-operative simulator.
- Pregnancy
- Incarceration
- Condition deemed by physician or medical staff to be non-conducive to patient's ability to complete the study, or a potential risk to the patient's health and well-being.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Acetabular positioning system
Pre-operative planning through 3D software with design and fabrication of patient specific instruments for placement of a guide pin to be used to aid in bone preparation for insertion of an acetabular cup in total hip arthroplasty
|
Pre-operative planning through 3D software with design and fabrication of patient specific instruments for placement of a guide pin to be used to aid in bone preparation for insertion of an acetabular cup in total hip arthroplasty
|
Žádný zásah: Standard total hip arthroplasty
Each surgeon will use their standard methods of pre-operative planning using pre-operative x-rays, and complete the procedure using standard surgical instruments for total hip arthroplasty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Difference between planned and actual values of Abduction and Version.
Časové okno: Through 2 weeks after surgery.
|
Through 2 weeks after surgery.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCF 10-1138
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acetabular positioning system
-
Medacta International SAUkončenoArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiSpojené státy
-
Region SkåneAktivní, ne nábor
-
Stryker OrthopaedicsAktivní, ne nábor
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSpojené království, Itálie
-
Biomet Orthopedics, LLCDokončenoOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritidaSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Osteonekróza | Osteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Posttraumatická; Artróza | Zlomenina kyčle | Vykloubená kyčel | Subluxace kyčle
-
Stryker OrthopaedicsAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.Dokončeno
-
CorinAktivní, ne náborVývojová dysplazie kyčle | Osteoartróza, kyčle | Totální endoprotéza kyčle | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Revmatoidní artritida kyčle | Traumatická artritida kyčle