Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trident II Tritanium Acetabular Shell Outcomes Study

26. února 2024 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Prospektivní multicentrická studie po uvedení na trh Trident II Tritanium Acetabular Shell

Účelem této studie je zhodnotit výkon a míru úspěšnosti bezcementové náhrady kyčelního kloubu schváleného FDA s názvem Trident II Tritanium Acetabular Shell. Studie se konkrétně zaměří na potřebu revize náhrady kyčelního kloubu po 5 letech. To bude porovnáno s tím, jak moc se to stane u pacientů, kteří mají náhradu kyčelního kloubu s podobnými necementovanými acetabulárními mušlemi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Southeast Orthopedic Specialists
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60018
        • American Hip Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Center for Orthopaedics and Spine, LLC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Health System
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health, Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).

B. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let v době implantace studijního zařízení.

C. Pacient má primární diagnózu nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů.

D. Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu.

E. Pacient je ochoten a schopen vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

F. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40.

G. Pacientovi je diagnostikována zánětlivá artritida.

H. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj v době implantace studijního zařízení.

I. Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorický deficit, který omezuje možnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení.

J. Pacientovi je diagnostikováno systémové onemocnění (např. lupus erythematodes) nebo metabolická porucha (např. Pagetova choroba) vedoucí k postupnému zhoršování kostí.

K. Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní).

L. Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu nebo fúze kyčelního kloubu do postiženého kloubu.

M. Pacient již dříve prodělal otevřenou operaci postiženého kloubu, která nezahrnuje artroskopii.

N. Pacient vyžaduje implantaci omezené vložky.

O. Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.

P. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Přístroj: Trident II Tritanium Acetabular Shell
Hemisférická acetabulární skořepina indikovaná pro necementovanou aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absence revize pro Trident II Tritanium Acetabular Shell
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revizí a odstraňování všech příčin pro Trident II Tritanium Acetabular Shell
Časové okno: 10 let
Bude uvedeno procento přežití (jedna hlášená hodnota) pro obě revize všech příčin + odstranění
10 let
Rentgenová stabilita
Časové okno: 6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 5, 7, 10 let
Řada parametrů bude přezkoumána podle zón, včetně radiolucence a migrace.
6 týdnů, 3-6 měsíců, 1, 2, 5, 7, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manoshi Stoker, Sr Director, Clinical Research - Stryker Joint Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 78

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Trident II Tritanium Acetabular Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit