Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Anti-mullerian Hormone(AMH) Levels as a Predictive Factor of Response to Weight Loss Treatment in Obese Infertile Women With Poly Cystic Ovary(PCOS)

5. května 2015 aktualizováno: Royan Institute

Comparing the Basal Anti-mullerian Hormone Levels Between Responders and Non-responders to Weight Loss Diet in Obese Infertile Women With PCOS Population

This study is a prospective before & after clinical trial to compare the basal and 3 months after diet anti-mullerian hormone levels between responders and non-responders to weight loss diet in obese infertile women with PCOS population

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study population comprised of all obese infertile PCOS patients aged 20-40 years which underwent 3 months weight loss diet in royan institute, Tehran Iran.

The study is conducted over 12 wk energy restriction. All subjects have the same dietary protocol. At baseline, week 12 the levels of AMH,Follicular Stimulating Hormone (FSH), Lutienizing Hormone(LH),Prolactin (PRL), androgens, sex hormone-binding globulin (SHBG), glucose, and insulin were measured and Free Androgen Index (FAI) and Insulin Resistance (IR) indices is calculated. The laboratory tests are determined by radioimmunoassay in the Laboratory of Endocrinology of Royan institute. AMH is measured in duplicate using an ultrasensitive ELISA kit (AMH-ELIZA Kit; Beckman Coulter, Marseilles, France) according to manufacturer instructions. All measurements are performed using a single kit and at the same time in the Laboratory of clinical Immunology of Royan institute.

Data collection will be performed by using questionnaire to be filled as per the available records and laboratory results. Data analysis will be done through descriptive and perceptive statistical methods.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

- 1- diagnosis of PCOS, according to the Rotterdam Consensus Workshop Group, by 2 of the following 3 criteria: menstrual irregularity (cycle length<26 d or >31 d or variation between consecutive cycles of >3 d); clinical (hirsutism assessed by a Ferriman-Gallwey score > 8) or biochemical [free androgen index (FAI) > 5.4 or testosterone_1.4 nmol/L] hyperandrogenism; or positive ultrasound presentation of polycystic ovaries by transvaginal scan.

2- Age between 18 -40

Exclusion Criteria:

- 1. Body mass index (BMI; in kg/m2) < 30, 2. Type 2 diabetes mellitus and related endocrinopathic disorders [identified by assessment of thyroid-stimulating hormone (TSH), prolactin, and 17_hydroxyprogesterone].

3. Regular exercise activities during the study. 4. Cases of alcoholism and smoking. 5. The use of endocrine hormonal treatment or insulin-sensitizing agents is not permitted during either phase of the study, and the use of oral contraceptives is not permitted during of the study. Subjects are required to cease taking oral contraceptives 4 wk and hormonal treatment or insulin-sensitizing agents 2 wk before commencement of the short-term study phase.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMH
obese PCOS patients who underwent weight loss diet
Jiný: Weight loss diet
Control the patients diet to make them loosing weight

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood level of AMH
Časové okno: 3 months
Evaluation of Blood level of AMH 12 weeks after weight loss.
3 months
Basal level of AMH
Časové okno: 1 week
Evaluation the Basal level of AMH before starting weight loss diet
1 week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity of basal AMH level
Časové okno: 6 months
Evaluation the Sensitivity of basal AMH level for predict the response to weight loss diet
6 months
specificity of basal AMH level
Časové okno: 6 months
Evaluation the specificity of basal AMH level for predict the response to weight loss diet
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf Moini, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility, Reproductive Biomedicine Center, Royan institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Emb-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Weight loss diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit