Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clofarabin pro Langerhans v Pedi

24. srpna 2015 aktualizováno: Carlos Rodriguez-Galindo, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II klofarabinu u pacientů s recidivující nebo refrakterní histiocytózou z Langerhansových buněk

Tato výzkumná studie je klinickou studií fáze II. Fáze II klinických studií testuje účinnost zkoumaného léku, aby se zjistilo, zda lék funguje při léčbě konkrétního onemocnění. „Vyšetřovací“ znamená, že lék je stále studován a že se o něm výzkumní lékaři snaží zjistit více – jako například nejbezpečnější dávku k použití, vedlejší účinky, které může způsobit, a zda je lék účinný při léčbě různých onemocnění. Znamená to také, že FDA dosud neschválila klofarabin pro vaši nemoc.

Klofarabin je chemoterapeutický lék, který se používá při léčbě leukémie u dětí a dospělých. Informace z jiných výzkumných studií naznačují, že tento lék může být účinný i u pacientů s LCH.

Účelem této studie je odhadnout míru odezvy účastníků s rekurentním LCH na klofarabin v každé ze dvou vrstev: a) účastníci s nízkým rizikem s reaktivací onemocnění ab) účastníci s vysokým rizikem s postižením rizikových orgánů.

Dalšími účely je odhadnout přežití bez progrese po léčbě klofarabinem, odhadnout přežití účastníků s refrakterní multisystémovou LCH s rizikovým postižením orgánů léčených klofarabinem a popsat toxicitu klofarabinu u účastníků s LCH.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jste ochotni zúčastnit se této výzkumné studie, budete požádáni, abyste podstoupili nějaký screeningový test nebo proceduru, abyste zjistili, zda jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí pravidelné péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují následující: anamnézu, výkonnostní stav, krevní testy, posouzení onemocnění a těhotenský test. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie. Po potvrzení způsobilosti vás čeká také vyšetření kostní dřeně, elektrokardiogram a analýza moči.

Dostanete maximálně 6 cyklů studijní léčby. Každý léčebný cyklus bude trvat přibližně 4 týdny. V každém cyklu budete dostávat studovaný lék klofarabin denně prvních 5 dnů (1. až 5. den) a zbývající dny odpočíváte. Klofarabin bude podáván do žíly (IV) po dobu dvou hodin na klinice nebo v nemocnici. Pokud máte vysoce rizikové onemocnění, bude dávka klofarabinu během prvních dvou cyklů vyšší.

Před začátkem každého cyklu a na konci vaší terapie absolvujete fyzickou prohlídku a budou vám položeny otázky týkající se vašeho celkového zdraví a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které máte, a jakýchkoli léků, které užíváte. Budou vám také provedeny krevní a močové testy ke sledování funkcí orgánů. Dále podstoupíte posouzení vašeho onemocnění pomocí rentgenu, CT, MRI nebo PET nebo kostního skenu, které se bude provádět každé dva cykly a na konci studijní léčby.

Po poslední dávce studovaného léku bude následovat období sledování. Jednou za tři měsíce v prvním roce, dvakrát ročně ve druhém a třetím roce a poté každý rok absolvujete fyzickou zkoušku a budete se ptát na váš celkový zdravotní stav. Dále vám budou provedeny testy krve a moči.

Dvakrát ročně po dobu prvních tří let se bude rentgen, CT, MRI, PET a/nebo vyšetření kostí opakovat, pokud to váš lékař bude považovat za nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhala léčba první linie prednisonem a vinblastinem
  • Klinický průkaz postižení krvetvorného systému, jater nebo sleziny
  • Selhala záchranná léčba kladribinem/cytarabinem nebo nejsou považováni za způsobilé pro takovou léčbu
  • Ochota používat účinnou antikoncepci během studie a šest měsíců po studijní léčbě
  • Přiměřená funkce dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Podstoupili chemoterapii nebo radioterapii do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Nezotavil se z nežádoucích účinků způsobených dříve podávanými látkami
  • Přijímání dalších studijních agentů
  • Užívání léků se známou renální toxicitou
  • Využití alternativní medicíny při studijní léčbě
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity, s výjimkou případů, kdy je bez onemocnění po dobu nejméně pěti let nebo do pěti let pro rakovinu děložního čípku in situ a bazocelulární a spinocelulární karcinom kůže
  • Je známo, že je HIV pozitivní při antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízké riziko
Multifokální nebo nízkorizikový vícesystémový klofarabin, nízká dávka, dva cykly
Lék: Klofarabin
Experimentální: Vysoké riziko
Vysoce rizikový multisystémový klofarabin, standardní dávka, dva cykly
Lék: Klofarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Odhadnout míru odpovědi účastníků s rekurentním LCH na klofarabin v každé ze dvou vrstev: a) účastníci s nízkým rizikem s reaktivací onemocnění; a b) vysoce rizikoví účastníci s postižením rizikového orgánu, který je odolný vůči standardní léčbě.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Odhadnout přežití bez progrese po léčbě klofarabinem
2 roky
Odhadované přežití s ​​rizikovým postižením orgánů
Časové okno: 2 roky
Odhadnout přežití účastníků s refrakterní multisystémovou LCH s rizikovým orgánovým postižením léčených klofarabinem
2 roky
Proveditelnost chemoterapie
Časové okno: 2 roky
Zjistit, zda lze terapii klofarabinem podávat podle plánu („možnost chemoterapie“), a popsat toxicitu klofarabinu u účastníků s LCH.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Histiocytóza z Langerhansových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit