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Clofarabina per Langerhans in Pedi

24 agosto 2015 aggiornato da: Carlos Rodriguez-Galindo, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II sulla clofarabina in pazienti con istiocitosi a cellule di Langerhans ricorrente o refrattaria

Questo studio di ricerca è uno studio clinico di Fase II. Gli studi clinici di fase II testano l'efficacia di un farmaco sperimentale per sapere se il farmaco funziona nel trattamento di una malattia specifica. "Investigativo" significa che il farmaco è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più su di esso, come la dose più sicura da usare, gli effetti collaterali che può causare e se il farmaco è efficace per il trattamento di diverse malattie. Significa anche che la FDA non ha ancora approvato la clofarabina per la tua malattia.

La clofarabina è un farmaco chemioterapico che è stato utilizzato nel trattamento della leucemia nei bambini e negli adulti. Informazioni provenienti da altri studi di ricerca suggeriscono che questo farmaco può essere efficace anche nei pazienti con LCH.

Lo scopo di questo studio è stimare i tassi di risposta dei partecipanti con LCH ricorrente alla clofarabina all'interno di ciascuno dei due strati: a) partecipanti a basso rischio con riattivazione della malattia e b) partecipanti ad alto rischio con coinvolgimento di organi a rischio.

Altri scopi sono stimare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con clofarabina, stimare la sopravvivenza dei partecipanti con LCH multisistemico refrattario con coinvolgimento di organi a rischio trattati con clofarabina e descrivere le tossicità della clofarabina nei partecipanti con LCH.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se sei disposto a partecipare a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di sottoporsi ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se sei idoneo. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte delle cure regolari e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Questi test e procedure includono quanto segue: anamnesi, performance status, esami del sangue, valutazione della malattia e test di gravidanza. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca. Dopo aver confermato l'idoneità, verrà eseguito anche un esame del midollo osseo, un elettrocardiogramma e un'analisi delle urine.

Riceverai un massimo di 6 cicli di trattamento in studio. Ogni ciclo di trattamento durerà circa 4 settimane. In ogni ciclo, riceverai quotidianamente il farmaco in studio clofarabina nei primi 5 giorni (giorni da 1 a 5) e riposerai per i giorni rimanenti. La clofarabina verrà somministrata in vena (IV) per due ore in clinica o in ospedale. Se hai una malattia ad alto rischio, la dose di clofarabina sarà più alta durante i primi due cicli.

Prima dell'inizio di ogni ciclo e alla fine della terapia, farai un esame fisico e ti verranno poste domande sulla tua salute generale e domande specifiche su eventuali problemi che stai avendo e su eventuali farmaci che stai assumendo. Avrai anche esami del sangue e delle urine per monitorare le funzioni degli organi. Verrai inoltre sottoposto a una valutazione della tua malattia mediante raggi X, TAC, risonanza magnetica o PET o scansioni ossee, che verranno eseguite ogni due cicli e alla fine del trattamento in studio.

Dopo la dose finale del farmaco in studio ci sarà un periodo di follow-up. Una volta ogni tre mesi per il primo anno, due volte all'anno per il secondo e il terzo anno, e poi ogni anno, farai un esame fisico e ti verranno poste domande sulla tua salute generale. Verranno eseguiti anche esami del sangue e delle urine.

Due volte all'anno per i primi tre anni, radiografie, TAC, risonanza magnetica, PET e/o scansioni ossee verranno ripetute se il medico lo ritiene necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno fallito il trattamento di prima linea con prednisone e vinblastina
  • Evidenza clinica di coinvolgimento del sistema ematopoietico, del fegato o della milza
  • Hanno fallito il trattamento di salvataggio con cladribina/citarabina o non sono considerati idonei per tale trattamento
  • - Disponibilità a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per sei mesi dopo il trattamento in studio
  • Adeguata funzionalità del midollo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • - Avere ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • Non essersi ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti precedentemente somministrati
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Assunzione di farmaci con nota tossicità renale
  • Uso di medicina alternativa durante il trattamento in studio
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Storia di un diverso tumore maligno, tranne se libero da malattia da almeno cinque anni o entro cinque anni per carcinoma cervicale in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle
  • Noto per essere HIV positivo in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A basso rischio
Clofarabina multifocale o multisistema a basso rischio, a basso dosaggio, due cicli
Droga: Clofarabina
Sperimentale: Alto rischio
Clofarabina multisistema ad alto rischio, dose standard, due cicli
Droga: Clofarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta stimato
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare il tasso di risposta dei partecipanti con LCH ricorrente alla clofarabina all'interno di ciascuno dei due strati: a) partecipanti a basso rischio con riattivazione della malattia; e b) partecipanti ad alto rischio con coinvolgimento dell'organo a rischio refrattario al trattamento standard.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento con clofarabina
2 anni
Sopravvivenza stimata con coinvolgimento degli organi a rischio
Lasso di tempo: 2 anni
Per stimare la sopravvivenza dei partecipanti con LCH multisistemico refrattario con coinvolgimento di organi a rischio trattati con clofarabina
2 anni
Fattibilità della chemioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se la terapia con clofarabina può essere erogata come previsto ("fattibilità della chemioterapia") e descrivere le tossicità della clofarabina nei partecipanti con LCH.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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