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Clofarabin für Langerhans in Pedi

24. August 2015 aktualisiert von: Carlos Rodriguez-Galindo, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Clofarabin bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Langerhans-Zell-Histiozytose

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II. Klinische Phase-II-Studien testen die Wirksamkeit eines Prüfpräparats, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirkt. „Prüfung“ bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und dass Ärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden – wie etwa die sicherste Dosis, die Nebenwirkungen, die es verursachen kann, und ob das Medikament zur Behandlung verschiedener Krankheiten wirksam ist. Es bedeutet auch, dass die FDA Clofarabin noch nicht für Ihre Krankheit zugelassen hat.

Clofarabin ist ein Chemotherapeutikum, das zur Behandlung von Leukämie bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird. Informationen aus anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass dieses Medikament auch bei Patienten mit LCH wirksam sein könnte.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechraten von Teilnehmern mit rezidivierendem LCH auf Clofarabin in jeder von zwei Schichten abzuschätzen: a) Teilnehmer mit niedrigem Risiko und Krankheitsreaktivierung und b) Teilnehmer mit hohem Risiko und Beteiligung von Risikoorganen.

Weitere Zwecke sind die Schätzung des progressionsfreien Überlebens nach Clofarabin-Behandlung, die Schätzung des Überlebens von Teilnehmern mit refraktärer Multisystem-LCH mit Risikoorganbeteiligung, die mit Clofarabin behandelt wurden, und die Beschreibung der Toxizität von Clofarabin bei Teilnehmern mit LCH.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie bereit sind, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, werden Sie gebeten, sich einem Screening-Test oder -Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren gehören wahrscheinlich zur regulären Versorgung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Diese Tests und Verfahren umfassen Folgendes: Anamnese, Leistungsstatus, Blutuntersuchungen, Beurteilung der Krankheit und Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen. Nachdem Sie die Eignung bestätigt haben, werden Sie auch einen Knochenmarktest, ein Elektrokardiogramm und eine Urinanalyse haben.

Sie erhalten maximal 6 Studienbehandlungszyklen. Jeder Behandlungszyklus dauert ungefähr 4 Wochen. In jedem Zyklus erhalten Sie das Studienmedikament Clofarabin täglich an den ersten 5 Tagen (Tag 1 bis 5) und ruhen sich an den verbleibenden Tagen aus. Clofarabin wird in der Klinik oder im Krankenhaus über zwei Stunden in die Vene (IV) verabreicht. Wenn Sie eine Hochrisikoerkrankung haben, wird die Clofarabin-Dosis während der ersten beiden Zyklen höher sein.

Vor Beginn jedes Zyklus und am Ende Ihrer Therapie werden Sie körperlich untersucht und es werden Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und spezifischen Fragen zu Ihren Problemen und Medikamenten, die Sie einnehmen, gestellt. Sie werden auch Blut- und Urintests durchführen lassen, um die Organfunktionen zu überwachen. Sie werden auch einer Beurteilung Ihrer Krankheit durch Röntgen, CT-Scan, MRT oder PET oder Knochenscans unterzogen, die alle zwei Zyklen und am Ende der Studienbehandlung durchgeführt werden.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments wird es einen Nachbeobachtungszeitraum geben. Einmal alle drei Monate im ersten Jahr, zweimal jährlich im zweiten und dritten Jahr und dann jährlich werden Sie körperlich untersucht und es werden Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand gestellt. Außerdem werden Blut- und Urintests durchgeführt.

In den ersten drei Jahren werden zweimal jährlich Röntgen-, CT-, MRT-, PET- und/oder Knochenscans wiederholt, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine First-Line-Behandlung mit Prednison und Vinblastin ist fehlgeschlagen
  • Klinischer Nachweis einer Beteiligung des hämatopoetischen Systems, der Leber oder der Milz
  • eine Salvage-Behandlung mit Cladribin/Cytarabin fehlgeschlagen ist oder für eine solche Behandlung nicht in Frage kommt
  • Bereitschaft zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Studiums und für sechs Monate nach der Studienbehandlung
  • Ausreichende Mark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe erholt haben
  • Aufnahme anderer Studienagenten
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Nierentoxizität
  • Verwendung alternativer Medizin während der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Anamnese einer anderen Malignität, außer wenn mindestens fünf Jahre oder innerhalb von fünf Jahren für Gebärmutterhalskrebs in situ und Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut krankheitsfrei
  • Bekanntermaßen HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Risiko
Multifokales oder risikoarmes Multisystem-Clofarabin, niedrige Dosis, zwei Zyklen
Arzneimittel: Clofarabin
Experimental: Hohes Risiko
Hochrisiko-Multisystem-Clofarabin, Standarddosis, zwei Zyklen
Arzneimittel: Clofarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung der Ansprechrate von Teilnehmern mit rezidivierendem LCH auf Clofarabin innerhalb jeder der beiden Schichten: a) Teilnehmer mit geringem Risiko und Krankheitsreaktivierung; und b) Hochrisikoteilnehmer mit Risikoorganbeteiligung, die gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschätzung des progressionsfreien Überlebens nach Behandlung mit Clofarabin
2 Jahre
Geschätztes Überleben mit Risikoorganbeteiligung
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzung des Überlebens von Teilnehmern mit refraktärer Multisystem-LCH mit Risikoorganbeteiligung, die mit Clofarabin behandelt wurden
2 Jahre
Durchführbarkeit einer Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob eine Clofarabin-Therapie wie geplant durchgeführt werden kann („Machbarkeit einer Chemotherapie“), und um Toxizitäten von Clofarabin bei Teilnehmern mit LCH zu beschreiben.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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