Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabin for Langerhans i Pedi

24. august 2015 oppdatert av: Carlos Rodriguez-Galindo, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av Clofarabin hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær Langerhanscellehistiocytose

Denne forskningsstudien er en fase II klinisk studie. Fase II kliniske studier tester effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel for å finne ut om stoffet virker ved behandling av en spesifikk sykdom. "Undersøkende" betyr at stoffet fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om det - for eksempel den sikreste dosen å bruke, bivirkningene det kan forårsake, og om stoffet er effektivt for behandling av forskjellige sykdommer. Det betyr også at FDA ennå ikke har godkjent clofarabin for sykdommen din.

Clofarabin er et kjemoterapi medikament som har blitt brukt i behandlingen av leukemi hos barn og voksne. Informasjon fra andre forskningsstudier tyder på at dette stoffet også kan være effektivt hos pasienter med LCH.

Hensikten med denne studien er å estimere responsratene til deltakere med tilbakevendende LCH på clofarabin innenfor hvert av to lag: a) lavrisikodeltakere med sykdomsreaktivering, og b) høyrisikodeltakere med risikoorganinvolvering.

Andre formål er å estimere progresjonsfri overlevelse etter klofarabinbehandling, estimere overlevelse av deltakere med refraktær multisystem-LCH med risikoorganinvolvering behandlet med clofarabin og å beskrive toksisiteter av klofarabin hos deltakere med LCH.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du er villig til å delta i denne forskningsstudien, vil du bli bedt om å gjennomgå en screeningtest eller prosedyre for å finne ut om du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig omsorg og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer følgende: en sykehistorie, prestasjonsstatus, blodprøver, vurdering av sykdom og graviditetstest. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien. Etter å ha bekreftet kvalifikasjonen vil du også ha en benmargstest, elektrokardiogram og urinanalyse.

Du får maksimalt 6 sykluser med studiebehandling. Hver behandlingssyklus vil vare i ca. 4 uker. I hver syklus vil du motta studiemedisinen clofarabin daglig de første 5 dagene (dag 1 til 5) og hvile de resterende dagene. Clofarabin vil bli administrert i venen (IV) over to timer på klinikken eller på sykehuset. Hvis du har høyrisikosykdom, vil dosen av clofarabin være høyere i løpet av de to første syklusene.

Før starten av hver syklus, og på slutten av behandlingen, vil du ha en fysisk undersøkelse og du vil bli stilt spørsmål om din generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer du har og eventuelle medisiner du tar. Du vil også få tatt blod- og urinprøver for å overvåke organfunksjoner. Du vil også gjennomgå en vurdering av sykdommen din ved røntgen, CT-skanning, MR eller PET eller beinskanning, som vil bli utført annenhver syklus og ved slutten av studiebehandlingen.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet vil det være en oppfølgingsperiode. En gang hver tredje måned for det første året, to ganger årlig for det andre og tredje året, og deretter årlig, vil du ha en fysisk undersøkelse og bli stilt spørsmål om din generelle helse. Du vil også få utført blod- og urinprøver.

To ganger årlig i de første tre årene vil røntgen, CT-skanning, MR, PET og/eller beinskanning bli gjentatt hvis legen din mener det er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mislyktes førstelinjebehandling med prednison og vinblastin
  • Klinisk bevis på involvering av hematopoietisk system, lever eller milt
  • Har mislykket bergingsbehandling med kladribin/cytarabin eller anses ikke å være kvalifisert for slik behandling
  • Villig til å bruke effektiv prevensjon under studien og i seks måneder etter studiebehandlingen
  • Tilstrekkelig marg- og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har fått cellegift eller strålebehandling innen 2 uker etter studiestart
  • Har ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere administrerte midler
  • Motta andre studieagenter
  • Tar legemidler med kjent nyretoksisitet
  • Bruk av alternativ medisin under studiebehandling
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med en annen malignitet, unntatt hvis sykdomsfri i minst fem år eller innen fem år for livmorhalskreft in situ og basal- og plateepitelkarsinom i huden
  • Kjent for å være HIV-positiv på antiretroviral terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav risiko
Multifokal eller lavrisiko multisystem klofarabin, lav dose, to sykluser
Legemiddel: Clofarabin
Eksperimentell: Høy risiko
Høyrisiko multisystem klofarabin, standarddose, to sykluser
Legemiddel: Clofarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert svarfrekvens
Tidsramme: 2 år
For å estimere responsraten til deltakere med tilbakevendende LCH på clofarabin innenfor hvert av to lag: a) lavrisikodeltakere med sykdomsreaktivering; og b) deltakere med høy risiko med risikoorganinvolvering som er motstandsdyktig mot standardbehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å estimere progresjonsfri overlevelse etter klofarabinbehandling
2 år
Estimert overlevelse med risikoorganinvolvering
Tidsramme: 2 år
For å estimere overlevelse av deltakere med refraktær multisystem LCH med risikoorganinvolvering behandlet med clofarabin
2 år
Mulighet for kjemoterapi
Tidsramme: 2 år
For å avgjøre om klofarabinbehandling kan gis som planlagt ("kjemoterapi gjennomførbarhet"), og for å beskrive toksisitet av klofarabin hos deltakere med LCH.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langerhans cellehistiocytose

Kliniske studier på Clofarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere