Předběžná léčba estradiolem v protokolu s ultrakrátkým vzplanutím GnRH agonista/antagonista GnRH u špatně reagujících pacientů podstupujících IVF
4. srpna 2015 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Vyhodnotit účinek předléčby estradiolem v kombinovaném protokolu GnRH agonista / antagonista GnRH s ultrakrátkým vzplanutím
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Kombinovaný protokol GnRH agonista/antagonista GnRH s ultrakrátkým vzplanutím během COH cyklu vedl k významně vyšší klinické míře těhotenství u pacientek se špatnou kvalitou embrya, s opakovaným selháním IVF a u pacientek se slabou odezvou. Toto je protokol kombinující účinek vzplanutí mikrodávky na uvolňování endogenního FSH s výhodou okamžité suprese LH antagonisty GnRH.
Hlavní nevýhodou použití protokolu antagonisty GnRH je omezení programovacích cyklů, protože podávání léků začíná 2. den menstruačního cyklu a je přísně dodržováno, dokud nejsou splněna kritéria hCG.
Účelem studie je provést předléčení estradiolem pomocí kombinovaného protokolu GnRH agonisty/antagonisty GnRH s ultrakrátkým vzplanutím s cílem
- lépe naprogramovat cyklus antagonistů a
- zlepšit výsledné parametry IVF, od produkce většího počtu folikulů/oocytů až po nárůst počtu živých porodů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se špatnou nebo žádnou odpovědí v předchozích COH na IVF cykly
- Pacienti s AMH < 1 a/nebo FSH >12
- Špatná kvalita embryí v předchozích cyklech
- Věk pacientů do 44 let
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s normální ovariální rezervou
- Pacienti se sonograficky zjištěnými hydrosalpingy
- Přítomnost intramurálního fibroidu deformujícího dutinu endometria nebo submukózní myom nebo Ashermanův syndrom
- Ženy s trombofilií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol estradiolu a ultrakrátkého agonisty/antagonisty GnRH
Ženy začnou předléčbu 4 mg/den 17 β-estradiolu před kombinací protokolu GnRH ultrakrátkého agonisty a antagonisty
|
|
|
Aktivní komparátor: Protokol agonisty nebo antagonisty GnRH.
Ženy podstoupí buď konvenční krátký nebo dlouhý agonista GnRH nebo antagonistický protokol během COH pro IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nejvyšší kvalita embryí v den 2
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Mimoděložní těhotenství
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní těhotenský test
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Faktory inhibující uvolňování prolaktinu
Další identifikační čísla studie
- 030675
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .