Предварительное лечение эстрадиолом в протоколе Ultrashort Flare с применением агонистов ГнРГ/антагонистов ГнРГ у женщин с плохой реакцией на ЭКО
4 августа 2015 г. обновлено: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Оценить влияние предварительного лечения эстрадиолом в комбинированном протоколе ультракратковременного обострения агонистов ГнРГ/антагонистов ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Комбинированный протокол агонистов ГнРГ / антагонистов ГнРГ ультракороткой вспышки во время цикла КОГ привел к значительно более высокой частоте клинической беременности у пациенток с плохим качеством эмбрионов, с повторными неудачами ЭКО и с плохим ответом. Это протокол, сочетающий эффект вспышки микродоз на высвобождение эндогенного ФСГ с преимуществом немедленного подавления ЛГ антагонистом ГнРГ.
Основным недостатком использования протокола антагонистов ГнРГ является ограничение циклов программирования, поскольку введение препаратов начинают на 2-й день менструального цикла и строго соблюдают до тех пор, пока не будут достигнуты критерии ХГЧ.
Целью исследования является проведение предварительной обработки эстрадиолом с помощью комбинированного протокола ультракоротких вспышек агониста ГнРГ / антагониста ГнРГ с целью
- лучше запрограммировать цикл антагониста и
- улучшить параметры результатов ЭКО, от производства большего количества фолликулов / ооцитов до повышения показателей живорождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плохим или отсутствующим ответом в предыдущих циклах КОГ на циклы ЭКО
- Пациенты с АМГ < 1 и/или ФСГ > 12
- Плохое качество эмбрионов в предыдущих циклах
- Возраст пациентов до 44 лет
Критерий исключения:
- Пациентки с нормальным овариальным резервом
- Пациенты с сонографически выявленным гидросальпингсом
- Наличие интрамуральной миомы, деформирующей полость эндометрия, субмукозной миомы или синдрома Ашермана
- Женщины с нарушениями тромбофилии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол эстрадиола и ультракоротких агонистов/антагонистов ГнРГ
Женщины будут начинать предварительное лечение с 4 мг/день 17 β-эстрадиола перед комбинацией ультракороткого агониста и антагониста ГнРГ.
|
|
|
Активный компаратор: Протокол агониста или антагониста ГнРГ.
Женщинам будет назначен либо обычный короткий или длинный агонист ГнРГ, либо протокол антагониста во время КГН для ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота выкидышей
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Наилучшее качество эмбрионов на 2-й день
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Биохимическая беременность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Внематочная беременность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Главный следователь: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Факторы, ингибирующие высвобождение пролактина
Другие идентификационные номера исследования
- 030675
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .