Østradiol-forbehandling i en ultrakort fakkel GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokoll hos dårlige respondere som gjennomgår IVF
4. august 2015 oppdatert av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
For å evaluere effekten av østradiolforbehandling i en kombinert ultrakort fakkel GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokoll
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kombinerte ultrakorte GnRH-agonist-/GnRH-antagonistprotokollen under COH-syklus resulterte i en signifikant høyere klinisk graviditetsrate hos pasienter med dårlig embryokvalitet, med gjentatte IVF-svikt og hos dårlige respondere. Dette er en protokoll som kombinerer effekten av mikrodose-flammen på endogen FSH-frigjøring med fordelen av en umiddelbar LH-undertrykkelse av GnRH-antagonisten.
En stor ulempe ved bruken av en GnRH-antagonistprotokoll er begrensningen for programmeringssykluser, ettersom legemiddeladministrasjonen startes på dag 2 av menstruasjonssyklusen og følges strengt inntil hCG-kriteriene er oppfylt.
Formålet med studien er å utføre østradiolforbehandling med den kombinerte ultrakorte flare GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokollen med sikte på å
- bedre programmere en antagonistsyklus og
- forbedre IVF-resultatparameterne, fra produksjon av flere follikler/oocytter opp til økningen i antall levendefødte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dårlig eller ingen respons i tidligere COH for IVF-sykluser
- Pasienter med AMH < 1 og/eller FSH >12
- Dårlig kvalitet på embryoer i tidligere sykluser
- Alder på pasienter opp til 44 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med normal ovariereserve
- Pasienter med sonografisk påvist hydrosalpinges
- Tilstedeværelse av intramuralt fibroid som forvrenger endometriehulen eller submukøst myom eller Ashermans syndrom
- Kvinner med trombofili lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Østradiol og ultrakort GnRH agonist/antagonist protokoll
Kvinner vil begynne forbehandling med 4 mg/dag av 17 β-østradiol før kombinasjonen av GnRH ultashort agonist og antagonist protokoll
|
|
|
Aktiv komparator: GnRH agonist eller antagonist protokoll.
Kvinner vil gjennomgå enten en konvensjonell kort eller lang GnRH-agonist eller en antagonistprotokoll under COH for IVF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Topp embryokvalitet på dag 2
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Hovedetterforsker: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- 030675
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .