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Pre-trattamento con estradiolo in un protocollo Ultrashort Flare GnRH Agonist/GnRH Antagonist in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro

4 agosto 2015 aggiornato da: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Valutare l'effetto del pretrattamento con estradiolo in un protocollo combinato di agonista del GnRH/antagonista del GnRH a fiammata ultracorta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo combinato agonista del GnRH / antagonista del GnRH a fiammata ultracorta durante il ciclo COH ha portato a un tasso di gravidanza clinica significativamente più elevato in pazienti con scarsa qualità dell'embrione, con ripetuti fallimenti della fecondazione in vitro e in pazienti con scarsa risposta. Questo è un protocollo che combina l'effetto della microdose flare sul rilascio endogeno di FSH con il vantaggio di un'immediata soppressione di LH dell'antagonista del GnRH.

Uno dei principali svantaggi dell'uso di un protocollo antagonista del GnRH è la limitazione per i cicli di programmazione, poiché la somministrazione dei farmaci inizia il giorno 2 del ciclo mestruale ed è rigorosamente seguita fino a quando non vengono soddisfatti i criteri hCG.

Lo scopo dello studio è eseguire il pretrattamento con estradiolo con il protocollo combinato agonista del GnRH / antagonista del GnRH ultracorto con l'obiettivo di

  1. meglio programmare un ciclo antagonista e
  2. migliorare i parametri di esito della fecondazione in vitro, dalla produzione di più follicoli/ovociti fino all'aumento dei tassi di natalità vivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12642
        • Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scarsa o nessuna risposta in precedenti COH per cicli di fecondazione in vitro
  • Pazienti con AMH <1 e/o FSH >12
  • Scarsa qualità degli embrioni nei cicli precedenti
  • Età di pazienti fino a 44 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con riserva ovarica normale
  • Pazienti con idrosalpingi rilevati ecograficamente
  • Presenza di fibroma intramurale che distorce la cavità endometriale o mioma sottomucoso o sindrome di Asherman
  • Donne con disturbi trombofilici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo estradiolo e agonista/antagonista del GnRH ultracorto
Le donne inizieranno il pretrattamento con 4 mg/giorno di 17 β-estradiolo prima della combinazione del protocollo GnRH ultashort agonista e antagonista
Procedura: Pretrattamento con estradiolo e combinazione del protocollo agonista/antagonista del GnRH
Comparatore attivo: Protocollo agonista o antagonista del GnRH.
Le donne saranno sottoposte a un convenzionale agonista del GnRH corto o lungo o a un protocollo antagonista durante la COH per la fecondazione in vitro
Procedura: Protocollo agonista o antagonista del GnRH senza pretrattamento con estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Massima qualità dell'embrione al secondo giorno
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Investigatore principale: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030675

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