Östradiol-Vorbehandlung in einem Ultrashort-Flare-GnRH-Agonisten/GnRH-Antagonisten-Protokoll bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen
4. August 2015 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Bewertung der Wirkung einer Östradiol-Vorbehandlung in einem kombinierten ultrakurzen Flare-GnRH-Agonisten/GnRH-Antagonisten-Protokoll
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das kombinierte ultrakurze Flare-GnRH-Agonist/GnRH-Antagonisten-Protokoll während des COH-Zyklus führte zu einer signifikant höheren klinischen Schwangerschaftsrate bei Patientinnen mit schlechter Embryonenqualität, mit wiederholten IVF-Misserfolgen und bei Patienten mit schlechtem Ansprechen. Hierbei handelt es sich um ein Protokoll, das die Wirkung des Mikrodosisschubs auf die endogene FSH-Freisetzung mit dem Vorteil einer sofortigen LH-Unterdrückung des GnRH-Antagonisten kombiniert.
Ein großer Nachteil der Verwendung eines GnRH-Antagonisten-Protokolls ist die Einschränkung der Programmierzyklen, da die Medikamentenverabreichung am zweiten Tag des Menstruationszyklus beginnt und strikt befolgt wird, bis die hCG-Kriterien erfüllt sind.
Der Zweck der Studie besteht darin, eine Östradiol-Vorbehandlung mit dem kombinierten ultrakurzen Flare-GnRH-Agonisten/GnRH-Antagonisten-Protokoll durchzuführen, mit dem Ziel
- besser einen Antagonistenzyklus programmieren und
- Verbesserung der IVF-Ergebnisparameter, von der Produktion von mehr Follikeln/Oozyten bis hin zum Anstieg der Lebendgeburtenraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem oder keinem Ansprechen in früheren COH-Zyklen auf IVF-Zyklen
- Patienten mit AMH < 1 und/oder FSH >12
- Schlechte Qualität der Embryonen in früheren Zyklen
- Alter der Patienten bis 44 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit normaler Eierstockreserve
- Patienten mit sonographisch nachgewiesenen Hydrosalpingen
- Vorhandensein eines intramuralen Myoms, das die Gebärmutterschleimhaut verzerrt, oder eines submukösen Myoms oder Asherman-Syndrom
- Frauen mit Thrombophilie-Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Protokoll zu Östradiol und ultrakurzen GnRH-Agonisten/Antagonisten
Frauen beginnen mit der Vorbehandlung mit 4 mg 17-β-Östradiol pro Tag vor der Kombination des GnRH-Ultashort-Agonisten- und -Antagonistenprotokolls
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Aktiver Komparator: GnRH-Agonisten- oder -Antagonisten-Protokoll.
Frauen werden während der COH zur IVF entweder einem herkömmlichen kurzen oder langen GnRH-Agonisten- oder einem Antagonisten-Protokoll unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Höchste Embryonenqualität am 2. Tag
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Positiver Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Hauptermittler: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Östradiol
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
- Hemmende Faktoren der Prolaktinfreisetzung
Andere Studien-ID-Nummern
- 030675
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