Pré-tratamento com estradiol em um protocolo ultracurto de agonista de GnRH/antagonista de GnRH em respondedores fracos submetidos à fertilização in vitro
4 de agosto de 2015 atualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Avaliar o efeito do pré-tratamento com estradiol em um protocolo combinado de agonista de GnRH/antagonista de GnRH ultracurto
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O protocolo combinado ultracurto de agonista de GnRH/antagonista de GnRH durante o ciclo de COH resultou em uma taxa de gravidez clínica significativamente maior em pacientes com baixa qualidade embrionária, com repetidas falhas de fertilização in vitro e em respondedores insatisfatórios. Este é um protocolo que combina o efeito do surto de microdose na liberação endógena de FSH com o benefício de uma supressão imediata de LH do antagonista de GnRH.
Uma grande desvantagem do uso de um protocolo de antagonista de GnRH é a limitação para a programação dos ciclos, pois a administração das drogas é iniciada no dia 2 do ciclo menstrual e é rigorosamente seguida até que os critérios de hCG sejam preenchidos.
O objetivo do estudo é realizar o pré-tratamento com estradiol com o protocolo combinado de agonista de GnRH/antagonista de GnRH ultracurto com o objetivo de
- melhor programar um ciclo antagonista e
- melhorar os parâmetros de resultado da fertilização in vitro, desde a produção de mais folículos/oócitos até o aumento das taxas de nascidos vivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com resposta insatisfatória ou inexistente em COH anterior para ciclos de fertilização in vitro
- Pacientes com AMH <1 e/ou FSH >12
- Má qualidade dos embriões em ciclos anteriores
- Idade dos pacientes até 44 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com reserva ovariana normal
- Pacientes com hidrossalpinges detectados ultrassonograficamente
- Presença de mioma intramural distorcendo a cavidade endometrial ou mioma submucoso ou síndrome de Asherman
- Mulheres com distúrbios de trombofilia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estradiol e protocolo ultracurto de agonista/antagonista de GnRH
As mulheres iniciarão o pré-tratamento com 4 mg/dia de 17 β-estradiol antes da combinação do protocolo de agonista e antagonista GnRH ultracurto
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Comparador Ativo: Protocolo de agonista ou antagonista de GnRH.
As mulheres serão submetidas a um agonista de GnRH curto ou longo convencional ou a um protocolo de antagonista durante COH para fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de aborto
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Qualidade superior do embrião no dia 2
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Gravidez bioquimica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Gravidez ectópica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Gravidez Positivo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Fatores inibidores da liberação de prolactina
Outros números de identificação do estudo
- 030675
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