Pretratamiento con estradiol en un protocolo de agonista de GnRH/antagonista de GnRH de brote ultracorto en respondedores pobres que se someten a FIV
4 de agosto de 2015 actualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Evaluar el efecto del pretratamiento con estradiol en un protocolo combinado de agonista de GnRH/antagonista de GnRH de brote ultracorto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo combinado de agonista de GnRH de brote ultracorto/antagonista de GnRH durante el ciclo de COH resultó en una tasa de embarazo clínico significativamente más alta en pacientes con mala calidad embrionaria, con fallas repetidas de FIV y en pacientes con mala respuesta. Este es un protocolo que combina el efecto del brote de microdosis en la liberación de FSH endógena con el beneficio de una supresión inmediata de LH del antagonista de GnRH.
Una gran desventaja del uso de un protocolo antagonista de GnRH es la limitación para la programación de ciclos, ya que la administración de los medicamentos se inicia el día 2 del ciclo menstrual y se sigue estrictamente hasta que se cumplan los criterios de hCG.
El propósito del estudio es realizar un pretratamiento con estradiol con el protocolo combinado de agonista de GnRH/antagonista de GnRH de brote ultracorto con el objetivo de
- mejor programa un ciclo antagonista y
- mejorar los parámetros de resultados de la FIV, desde la producción de más folículos/ovocitos hasta el aumento de las tasas de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mala o ninguna respuesta en COH previo para ciclos de FIV
- Pacientes con AMH < 1 y/o FSH > 12
- Mala calidad de embriones en ciclos anteriores
- Edad de los pacientes hasta 44 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reserva ovárica normal
- Pacientes con hidrosálpinx detectado ecográficamente
- Presencia de mioma intramural que distorsiona la cavidad endometrial o mioma submucoso o síndrome de Asherman
- Mujeres con trastornos de trombofilia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estradiol y protocolo ultracorto de agonista/antagonista de GnRH
Las mujeres comenzarán el pretratamiento con 4 mg/día de 17 β-estradiol antes de la combinación del protocolo de agonista y antagonista ultracorto de GnRH
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Comparador activo: Protocolo de agonista o antagonista de GnRH.
Las mujeres se someterán a un agonista de GnRH corto o largo convencional o a un protocolo antagonista durante la COH para la FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Máxima calidad embrionaria en el día 2
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
Otros números de identificación del estudio
- 030675
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