Östradiolförbehandling i en ultrakort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokoll hos dåliga svarspersoner som genomgår IVF
4 augusti 2015 uppdaterad av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
För att utvärdera effekten av östradiolförbehandling i ett kombinerat ultrakort GnRH-agonist-/GnRH-antagonistprotokoll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det kombinerade ultrakorta protokollet för GnRH-agonist/GnRH-antagonist under COH-cykeln resulterade i en signifikant högre klinisk graviditetsfrekvens hos patienter med dålig embryokvalitet, med upprepade IVF-misslyckanden och hos patienter som svarade dåligt. Detta är ett protokoll som kombinerar effekten av mikrodosutbrottet på endogen FSH-frisättning med fördelen av en omedelbar LH-suppression av GnRH-antagonisten.
En stor nackdel med användningen av ett GnRH-antagonistprotokoll är begränsningen för programmeringscykler, eftersom läkemedelsadministrationen påbörjas på dag 2 av menstruationscykeln och följs strikt tills hCG-kriterierna är uppfyllda.
Syftet med studien är att utföra östradiolförbehandling med det kombinerade ultrakorta flare GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokollet som syftar till att
- bättre programmera en antagonistcykel och
- förbättra IVF-resultatparametrarna, från produktionen av fler folliklar/oocyter upp till ökningen av antalet levande födslar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dåligt eller inget svar i tidigare COH för IVF-cykler
- Patienter med AMH < 1 och/eller FSH >12
- Dålig kvalitet på embryon i tidigare cykler
- Ålder för patienter upp till 44 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med normal äggstocksreserv
- Patienter med sonografiskt påvisade hydrosalpinger
- Förekomst av intramuralt myom som snedvrider endometriehålan eller submuköst myom eller Ashermans syndrom
- Kvinnor med trombofilisjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Östradiol och ultrakort GnRH-agonist/antagonistprotokoll
Kvinnor kommer att börja förbehandling med 4 mg/dag av 17 β-östradiol före kombinationen av GnRH ultashort agonist och antagonistprotokoll
|
|
|
Aktiv komparator: GnRH-agonist- eller antagonistprotokoll.
Kvinnor kommer att genomgå antingen en konventionell kort eller lång GnRH-agonist eller ett antagonistprotokoll under COH för IVF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal missfall
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Högsta embryokvalitet på dag 2
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt graviditetstest
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Huvudutredare: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Östradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Prolaktinfrisättningshämmande faktorer
Andra studie-ID-nummer
- 030675
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .