Østradiol-forbehandling i en ultrakort flare GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokol hos dårlige respondere, der gennemgår IVF
4. august 2015 opdateret af: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
For at evaluere effekten af østradiol-forbehandling i en kombineret ultrashort flare GnRH agonist/GnRH antagonist protokol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kombinerede ultrakorte opblussende GnRH-agonist/GnRH-antagonistprotokol under COH-cyklus resulterede i en signifikant højere klinisk graviditetsrate hos patienter med dårlig embryokvalitet, med gentagne IVF-svigt og hos dårlige respondere. Dette er en protokol, der kombinerer effekten af mikrodosis-opblussen på endogen FSH-frigivelse med fordelen ved en øjeblikkelig LH-undertrykkelse af GnRH-antagonisten.
En væsentlig ulempe ved brugen af en GnRH-antagonistprotokol er begrænsningen for programmeringscyklusser, da lægemiddeladministrationen startes på dag 2 i menstruationscyklussen og følges nøje, indtil hCG-kriterierne er opfyldt.
Formålet med undersøgelsen er at udføre østradiol forbehandling med den kombinerede ultrashort flare GnRH agonist/GnRH antagonist protokol med det formål at
- bedre programmere en antagonistcyklus og
- forbedre IVF-resultatparametrene, fra produktionen af flere follikler/oocytter op til stigningen i antallet af levendefødte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 12642
- Assisted Reproduction Unit, 3rd Department of Obstetrics and Gynecology. Attikon University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dårlig eller ingen respons i tidligere COH til IVF-cyklusser
- Patienter med AMH < 1 og/eller FSH >12
- Dårlig kvalitet af embryoner i tidligere cyklusser
- Alder på patienter op til 44 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med normal ovariereserve
- Patienter med sonografisk påviste hydrosalpinges
- Tilstedeværelse af intramuralt fibroid, der forvrænger endometriehulen eller submukøst myom eller Ashermans syndrom
- Kvinder med thrombofili lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Østradiol og ultrakort GnRH agonist/antagonist protokol
Kvinder vil begynde forbehandling med 4 mg/dag af 17 β-østradiol før kombinationen af GnRH ultashort agonist og antagonist protokol
|
|
|
Aktiv komparator: GnRH agonist eller antagonist protokol.
Kvinder vil gennemgå enten en konventionel kort eller lang GnRH-agonist eller en antagonistprotokol under COH til IVF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Abortrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Top embryokvalitet på dag 2
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Biokemisk graviditet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ektopisk graviditet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Salamalekis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Ledende efterforsker: Charalampos Siristatidis, Assistant Professor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griesinger G, Kolibianakis EM, Venetis C, Diedrich K, Tarlatzis B. Oral contraceptive pretreatment significantly reduces ongoing pregnancy likelihood in gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles: an updated meta-analysis. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2382-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.025. Epub 2010 May 26.
- Bosch E. Can we skip weekends in GnRH antagonist cycles without compromising the final outcome? Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1299-300. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.04.024. No abstract available.
- Orvieto R, Nahum R, Rabinson J, Gemer O, Anteby EY, Meltcer S. Ultrashort flare GnRH agonist combined with flexible multidose GnRH antagonist for patients with repeated IVF failures and poor embryo quality. Fertil Steril. 2009 Apr;91(4 Suppl):1398-400. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.064. Epub 2008 Aug 3.
- Cedrin-Durnerin I, Guivarc'h-Leveque A, Hugues JN; Groupe d'Etude en Medecine et Endocrinologie de la Reproduction. Pretreatment with estrogen does not affect IVF-ICSI cycle outcome compared with no pretreatment in GnRH antagonist protocol: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1359-64.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.02.028. Epub 2012 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2013
Først opslået (Skøn)
26. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 030675
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .