Moxifloxacin versus Ofloxacin Plus Metronidazol u nekomplikovaného pánevního zánětlivého onemocnění: Multicentrické randomizované kontrolované studie
27. srpna 2013 aktualizováno: Osman Aşıcıoğlu, Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases Hospital
Zaměřili jsme se na porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie s perorálním ofloxacinem, 400 mg dvakrát denně, plus perorální metronidazol, 500 mg dvakrát denně, po dobu 14 dnů, s monoterapií moxifloxacinem, 400 mg jednou denně, po dobu 14 dnů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1303
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mardin, Krocan, 47000
- T.C.S.B Mardin Women and Children Hospital
-
Şişli, Krocan, 34150
- T.C.S.B. Şişli Etfal Training Research Hospital
-
-
Fatih
-
Samatya, Fatih, Krocan, 34180
- T.C.S.B. İstanbul Training Research Hospital
-
-
Kucukcekmece
-
İstanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34280
- T.C.S.B. Kanuni Sultan Suleyman Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 41 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U žen byla diagnostikována nekomplikovaná PID
- Věk pacientů je mezi 14 a 45 lety
- Citlivost pánve a vaginální výtok
Kritéria vyloučení:
- Infekce močových cest
- Tuboovariální absces a komplikovaná PID
- Historie léčby antibiotiky
- Jiné příčiny pánevní bolesti
- Endometrióza
- Porod, potrat a operace v posledních měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: moxifloxacin Group
Léčba při uPID moxifloxacinem
|
denně 400 mg moksifloksasinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ofloxacin Group
Léčba při uPID Ofloxacinem plus metronidazolem
|
denně léčba 800 mg oflaksasinu plus 1000 mg metronidazolu
Ostatní jména:
denně 1000 mg metronidazolu plus 800 mg oflaksasinu léčba uPID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinicky léčit
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kemal Gungorduk, md, T.C.S.B. Kanıni Sultan Suleyman Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Judlin P, Liao Q, Liu Z, Reimnitz P, Hampel B, Arvis P. Efficacy and safety of moxifloxacin in uncomplicated pelvic inflammatory disease: the MONALISA study. BJOG. 2010 Nov;117(12):1475-84. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02687.x. Epub 2010 Aug 18.
- Boothby M, Page J, Pryor R, Ross JD. A comparison of treatment outcomes for moxifloxacin versus ofloxacin/metronidazole for first-line treatment of uncomplicated non-gonococcal pelvic inflammatory disease. Int J STD AIDS. 2010 Mar;21(3):195-7. doi: 10.1258/ijsa.2009.009374.
- Savaris RF, Fuhrich DG, Maissiat J, Duarte RV, Ross J. Antibiotic therapy for pelvic inflammatory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 20;8(8):CD010285. doi: 10.1002/14651858.CD010285.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Adnexální onemocnění
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Pánevní infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antituberkulární látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Asicioglu03
- treatment (treatment pelvic inflammatuary disease)
- treatment uPID (Jiný identifikátor: we aimed this study treatment uPID)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .