- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01799356
Moxifloxacin kontra ofloxacin plus metronidazol vid okomplicerad bäckeninflammatorisk sjukdom: multicenter randomiserade kontrollerade studier
27 augusti 2013 uppdaterad av: Osman Aşıcıoğlu, Istanbul Bakirkoy Maternity and Children Diseases Hospital
Vi strävade efter att jämföra effektivitet och säkerhet för kombinationsbehandling med oral ofloxacin, 400 mg två gånger dagligen, plus oral metronidazol, 500 mg två gånger dagligen, i 14 dagar, med moxifloxacin monoterapi, 400 mg en gång dagligen, i 14 dagar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1303
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mardin, Kalkon, 47000
- T.C.S.B Mardin Women and Children Hospital
-
Şişli, Kalkon, 34150
- T.C.S.B. Şişli Etfal Training Research Hospital
-
-
Fatih
-
Samatya, Fatih, Kalkon, 34180
- T.C.S.B. İstanbul Training Research Hospital
-
-
Kucukcekmece
-
İstanbul, Kucukcekmece, Kalkon, 34280
- T.C.S.B. Kanuni Sultan Suleyman Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 41 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserats med okomplicerad PID
- Patienternas ålder är mellan 14 och 45
- Bäcken ömhet och flytningar från slidan
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektioner
- Tubo-ovarieböld och komplicerad PID
- Historien om antibiotikabehandling
- Andra orsaker till bäckensmärta
- Endometrios
- Förlossning, abort och operation inom de senaste månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: moxifloxacingruppen
Behandling vid uPID med moxifloxacin
|
dagligen 400 mg moksifloksasin
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ofloxacin Group
Behandling vid uPID med Ofloxacin plus metronidazol
|
dagligen 800 mg oflaksasin plus 1000 mg metronidazolbehandling
Andra namn:
dagligen 1000 mg metronidazol plus 800 mg oflaksasinbehandling för uPID
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt bota
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Kemal Gungorduk, md, T.C.S.B. Kanıni Sultan Suleyman Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Judlin P, Liao Q, Liu Z, Reimnitz P, Hampel B, Arvis P. Efficacy and safety of moxifloxacin in uncomplicated pelvic inflammatory disease: the MONALISA study. BJOG. 2010 Nov;117(12):1475-84. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02687.x. Epub 2010 Aug 18.
- Boothby M, Page J, Pryor R, Ross JD. A comparison of treatment outcomes for moxifloxacin versus ofloxacin/metronidazole for first-line treatment of uncomplicated non-gonococcal pelvic inflammatory disease. Int J STD AIDS. 2010 Mar;21(3):195-7. doi: 10.1258/ijsa.2009.009374.
- Savaris RF, Fuhrich DG, Maissiat J, Duarte RV, Ross J. Antibiotic therapy for pelvic inflammatory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 20;8(8):CD010285. doi: 10.1002/14651858.CD010285.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Adnexala sjukdomar
- Bäckeninflammatorisk sjukdom
- Bäckeninfektion
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Moxifloxacin
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Ofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- Asicioglu03
- treatment (treatment pelvic inflammatuary disease)
- treatment uPID (Annan identifierare: we aimed this study treatment uPID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .