The Sunnybrook Demence Study (SDS)
Prospektivní neurozobrazovací, kognitivní a behaviorální studie Alzheimerovy choroby, vaskulární, Parkinsonovy, frontotemporální a smíšené demence
Perspektiva připravovaných terapií pro Alzheimerovu chorobu (AD) modifikujících onemocnění zesílila úsilí o účinnější využití zobrazování mozku pro diagnostiku a monitorování demenčních chorob. Objevuje se také povědomí o destruktivní souhře mezi AD a cerebrovaskulárním onemocněním (CVD) v naší stárnoucí populaci; obě poruchy sdílejí společné vaskulární rizikové faktory a mohou reagovat na podobnou preventivní léčbu. Techniky mapování mozku využívají skutečnost, že různá neurodegenerativní onemocnění se zaměřují na určité oblasti mozku. Smršťování mozku a mozková mrtvice mohou být kvantifikovány na magnetické rezonanci (MRI) pomocí počítačové analýzy.
Tato probíhající studie využívá pokročilou MR zobrazovací analýzu, genetické testování a standardizovaná kognitivní a funkční hodnocení prováděná v ročních intervalech k měření a monitorování longitudinálních změn u pacientů s AD, vaskulárními a jinými neurodegenerativními onemocněními a potenciálně k měření modifikujících účinků vznikajících terapií. Více než 1300 pacientů (lehká kognitivní porucha nebo demence z AD, vaskulární, frontotemporální nebo Lewyho tělíska) a 140 normálních starších pacientů již bylo zařazeno se 180 pitvami.
Tato studie využívá specializované softwarové balíčky pro analýzu zobrazování ke spolehlivé kvantifikaci objemů mozkové tkáně a onemocnění malých cév, což je nejběžnější typ CVD.
SDS také zkoumá další potenciální biomarkery demence, jako je sledování očí, optická koherenční tomografie, chůze a rovnováha a střevní mikrobiom, aby prozkoumala jejich klinickou užitečnost.
Výsledky této studie pomohou zlepšit diagnostiku, přizpůsobit léčbu a lépe monitorovat terapie modifikující onemocnění, které jsou v současnosti zkoumány, pokud by se staly použitelnými v každodenní praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Scott, MSc.
- Telefonní číslo: 83792 416-480-6100
- E-mail: christopher.scott@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morgan Koo, BScH.
- Telefonní číslo: 3867 416-480-6100
- E-mail: morgan.koo@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta (obecná):
- Věk mezi 40 a 90 (včetně)
- Plynně v angličtině
- Ukončené vzdělání 8 let nebo vyšší
- Zraková a sluchová ostrost přiměřená pro neuropsychologické vyšetření
- Mini-Mental State Exam (MMSE) skóre ≥ 16
Kritéria pro vyloučení pacienta (obecná):
- Možné sekundární příčiny demence, souběžné neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo onemocnění v anamnéze (jiné než mrtvice nebo parkinsonismus)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
Normální kontrolní kritéria zahrnutí:
- Věk mezi 40-90
- Plynně v angličtině
- Ukončené vzdělání 8 let nebo vyšší
- Žádné výrazné stížnosti na paměť
Normální kritéria vyloučení kontroly:
- Léčení nebo anamnéza léčení na psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
- Současné užívání psychoaktivních léků (např. antidepresiva, neuroleptika, chronická anxiolytika nebo sedativní hypnotika atd.)
- Lékařské kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Alzheimerova choroba (AD)
|
|
Vaskulární kognitivní poruchy (VCD)
|
|
Lewyho tělesná nemoc (LBD)
|
|
Frontotemporální demence (FTD)
Frontotemporální demence s behaviorální variantou (bvFTD) Frontoemporální demence s jazykovou variantou včetně sémantické demence (SD) a progresivní nonfluentní afázie (PNFA) Kortikobazální degenerace (CBD) Progresivní supranukleární obrna (PSP)
|
|
Mírná kognitivní porucha (MCI)
|
|
Kognitivně normální (CN)
|
|
Onemocnění malých cév – neurodegenerativní (SVD)
|
|
Subjektivní kognitivní stížnosti (SCC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny v mozkových strukturách a mozkových lézích při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) napříč demencemi v závislosti na věku, pohlaví, vzdělání a stavu apolipoproteinu E (ApoE)
Časové okno: 5 let
|
Struktury mozku včetně celého mozku, hipokampu, objemů tkání a kortikální tloušťky v předem definovaných oblastech zájmu; mozkové léze včetně lakun, subkortikální hyperintenzity bílé hmoty a mrtvice
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinického poklesu měřená podrobným konvenčním neuropsychologickým testováním, instrumentálními a standardními aktivitami každodenního života, formami pečovatelů a behaviorálními psychiatrickými inventáři
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Rychlost změny ve vzorcích perfuze měřená na jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT) na začátku a následných kontrastech na voxelovém základě pomocí statistického parametrického mapování (SPM) nebo v 79 předdefinovaných oblastech zájmu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Skupinové rozdíly pro každé kognitivní, zobrazovací a biomarkerové měření
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Klinicko-patologické korelace mezi histopatologií potvrzenou pitvou a klinickými rysy včetně klinické diagnózy, regionální atrofie, regionální hypoperfuze a interintenzit bílé hmoty na MRI
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra E Black, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .