- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01800214
Исследование деменции Саннибрук (SDS)
Проспективная нейровизуализация, когнитивное и поведенческое исследование болезни Альцгеймера, сосудистой, болезни Паркинсона, лобно-височной и смешанной деменции
Перспектива терапии болезни Альцгеймера (БА), модифицирующей болезнь, активизировала усилия по более эффективному использованию изображений мозга для диагностики и мониторинга деменционных заболеваний. Также появляется понимание деструктивного взаимодействия между болезнью Альцгеймера и цереброваскулярными заболеваниями (ССЗ) в нашей стареющей популяции; оба расстройства имеют общие сосудистые факторы риска и могут поддаваться аналогичным профилактическим методам лечения. Методы картирования мозга основаны на том факте, что различные нейродегенеративные заболевания поражают определенные области мозга. Уменьшение размеров мозга и инсульт можно определить количественно с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием компьютерного анализа.
В этом продолжающемся исследовании применяются расширенный анализ МРТ, генетическое тестирование и стандартизированные когнитивные и функциональные оценки, проводимые с ежегодными интервалами, для измерения и мониторинга продольных изменений у пациентов с атопическим дерматитом, сосудистыми и другими нейродегенеративными заболеваниями и, возможно, для измерения модифицирующих эффектов новых методов лечения. Более 1300 пациентов (с легкими когнитивными нарушениями или деменцией вследствие болезни Альцгеймера, сосудистой, лобно-височной болезни или болезни с тельцами Леви) и 140 здоровых пожилых людей уже были зарегистрированы, с 180 вскрытиями.
В этом исследовании используются специализированные пакеты программного обеспечения для анализа изображений для надежной количественной оценки объемов ткани головного мозга и заболевания мелких сосудов, наиболее распространенного типа сердечно-сосудистых заболеваний.
SDS также исследует другие потенциальные биомаркеры деменции, такие как слежение за глазами, оптическая когерентная томография, походка и равновесие, а также кишечный микробиом, чтобы изучить их клиническую полезность.
Результаты этого исследования помогут улучшить диагностику, адаптировать лечение и лучше контролировать изучаемые в настоящее время методы лечения, модифицирующие болезнь, если они станут применимыми в повседневной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения пациентов (общие):
- Возраст от 40 до 90 лет (включительно)
- Свободно владеющий английским
- Законченное 8-летнее образование или выше
- Острота зрения и слуха достаточна для нейропсихологического тестирования.
- Мини-экзамен психического состояния (MMSE) ≥ 16 баллов
Критерии исключения пациентов (общие):
- Возможные вторичные причины деменции, сопутствующие или имеющиеся в анамнезе неврологические или психические заболевания (кроме инсульта или паркинсонизма)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
Критерии включения нормального контроля:
- Возраст от 40 до 90 лет
- Свободно владеющий английским
- Законченное 8-летнее образование или выше
- Никаких существенных жалоб на память
Критерии исключения нормального контроля:
- Лечение или история лечения от психиатрического или неврологического заболевания
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 2 лет
- Текущее использование психоактивных препаратов (например, антидепрессанты, нейролептики, хронические анксиолитики или седативные снотворные и т. д.)
- Медицинские противопоказания к МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Болезнь Альцгеймера (БА)
|
|
Сосудистые когнитивные расстройства (ВКН)
|
|
Болезнь с тельцами Леви (БТЛ)
|
|
Лобно-височная деменция (ЛВД)
Лобно-височная деменция с вариантами поведения (bvFTD) Лобно-височная деменция с вариантами речи, включая семантическую деменцию (SD) и прогрессирующую неплавную афазию (PNFA) Кортикобазальная дегенерация (CBD) Прогрессирующий надъядерный паралич (PSP)
|
|
Легкое когнитивное нарушение (MCI)
|
|
Когнитивно нормальный (CN)
|
|
Заболевание мелких сосудов - нейродегенеративное (ЗВД)
|
|
Субъективные когнитивные жалобы (SCC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения в структурах головного мозга и поражениях головного мозга по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) при деменциях, зависящих от возраста, пола, образования и статуса аполипопротеина Е (АроЕ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Структуры мозга, включая весь мозг, гиппокамп, объемы тканей и толщину коры в предопределенных областях интереса; поражения головного мозга, включая лакуны, гиперинтенсивность подкоркового белого вещества и инсульт
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клинического ухудшения, измеренная с помощью подробных общепринятых нейропсихологических тестов, инструментальных и стандартных оценок повседневной жизни, форм лиц, осуществляющих уход, и поведенческих психиатрических инвентаризаций.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Скорость изменения паттернов перфузии, измеренная с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) на исходном уровне и последующих контрастах на воксельной основе с использованием статистического параметрического картирования (СЗМ) или в 79 предопределенных областях интереса
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Групповые различия для каждого измерения когнитивных функций, изображений и биомаркеров
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Клинико-патологические корреляции между гистопатологией, подтвержденной аутопсией, и клиническими признаками, включая клинический диагноз, регионарную атрофию, региональную гипоперфузию и интеринтенсивность белого вещества на МРТ.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .