- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01800214
Badanie demencji Sunnybrook (SDS)
Prospektywne neuroobrazowanie, poznawcze i behawioralne badanie choroby Alzheimera, choroby naczyniowej, choroby Parkinsona, otępienia czołowo-skroniowego i mieszanego
Perspektywa opracowywania terapii modyfikujących przebieg choroby Alzheimera (AD) zintensyfikowała wysiłki na rzecz skuteczniejszego wykorzystania obrazowania mózgu do diagnozowania i monitorowania chorób otępiennych. W naszej starzejącej się populacji pojawia się również świadomość destrukcyjnego współzależności między chorobą Alzheimera a chorobą naczyniowo-mózgową (CVD); oba zaburzenia mają wspólne naczyniowe czynniki ryzyka i mogą reagować na podobne metody leczenia zapobiegawczego. Techniki mapowania mózgu wykorzystują fakt, że różne choroby neurodegeneracyjne atakują określone obszary mózgu. Kurczenie się mózgu i udar mózgu można określić ilościowo za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) za pomocą analizy komputerowej.
To trwające badanie wykorzystuje zaawansowaną analizę obrazowania MR, testy genetyczne oraz standaryzowaną ocenę poznawczą i funkcjonalną przeprowadzaną w odstępach rocznych w celu pomiaru i monitorowania zmian podłużnych u pacjentów z AD, chorobami naczyniowymi i innymi chorobami neurodegeneracyjnymi oraz potencjalnie w celu pomiaru modyfikujących efektów pojawiających się terapii. Ponad 1300 pacjentów (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub otępienie spowodowane chorobą Alzheimera, chorobą naczyniową, czołowo-skroniową lub ciałami Lewy'ego) i 140 zdrowych osób w podeszłym wieku zostało już zarejestrowanych i przeprowadzono 180 sekcji zwłok.
W tym badaniu wykorzystano specjalistyczne pakiety oprogramowania do analizy obrazowania w celu wiarygodnego określenia objętości tkanki mózgowej i choroby małych naczyń, najpowszechniejszego typu CVD.
Karta charakterystyki bada również inne potencjalne biomarkery demencji, takie jak śledzenie wzroku, optyczna tomografia koherentna, chód i równowaga oraz mikrobiom jelitowy w celu zbadania ich użyteczności klinicznej.
Wyniki tego badania pomogą poprawić diagnostykę, dostosować leczenie i lepiej monitorować obecnie badane terapie modyfikujące przebieg choroby, jeśli będą miały zastosowanie w codziennej praktyce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów (ogólne):
- Wiek od 40 do 90 lat (włącznie)
- Biegły w angielskim
- Ukończone 8 lat nauki lub więcej
- Ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do badań neuropsychologicznych
- Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 16
Kryteria wykluczenia pacjenta (ogólne):
- Możliwe wtórne przyczyny otępienia, współistniejące lub w przeszłości choroby neurologiczne lub psychiatryczne (inne niż udar lub parkinsonizm)
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
Normalne kryteria włączenia kontroli:
- Wiek między 40-90 lat
- Biegły w angielskim
- Ukończone 8 lat nauki lub więcej
- Brak znaczących skarg na pamięć
Normalne kryteria wykluczenia kontroli:
- Leczenie lub historia leczenia z powodu choroby psychicznej lub neurologicznej
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
- Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (np. przeciwdepresyjne, neuroleptyki, przewlekłe leki przeciwlękowe lub uspokajające leki nasenne itp.)
- Przeciwwskazania medyczne do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba Alzheimera (AD)
|
|
Naczyniowe zaburzenia poznawcze (VCD)
|
|
Choroba ciał Lewy'ego (LBD)
|
|
Otępienie czołowo-skroniowe (FTD)
Otępienie czołowo-skroniowe z wariantami behawioralnymi (bvFTD) Otępienie czołowo-skroniowe z wariantami językowymi, w tym otępienie semantyczne (SD) i postępująca afazja niepłynna (PNFA) Zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)
|
|
Poznawczo normalny (CN)
|
|
Choroba małych naczyń – neurodegeneracyjna (SVD)
|
|
Subiektywne skargi poznawcze (SCC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wolumetryczna w strukturach mózgu i uszkodzeniach mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w różnych demencjach współzmiennych ze względu na wiek, płeć, wykształcenie i status apolipoproteiny E (ApoE)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Struktury mózgu, w tym cały mózg, hipokamp, objętości tkanek i grubość warstwy korowej w predefiniowanych obszarach zainteresowania; uszkodzenia mózgu, w tym luki, hiperintensywność podkorowej istoty białej i udar
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo pogarszania się stanu klinicznego mierzone szczegółowymi konwencjonalnymi testami neuropsychologicznymi, ocenami instrumentalnymi i standardowymi czynnościami dnia codziennego, formularzami opiekuna i behawioralnymi inwentarzami psychiatrycznymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Szybkość zmian we wzorcach perfuzji mierzona za pomocą komputerowej tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) na początku i kontrastach kontrolnych na podstawie wokseli przy użyciu statystycznego mapowania parametrycznego (SPM) lub w 79 predefiniowanych obszarach zainteresowania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Różnice grupowe dla każdego pomiaru funkcji poznawczych, obrazowania i biomarkerów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Korelacje kliniczno-patologiczne między histopatologią potwierdzoną w badaniu autopsyjnym a cechami klinicznymi, w tym rozpoznaniem klinicznym, atrofią regionalną, regionalną hipoperfuzją i interintensywnością istoty białej w MRI
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .