- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01800214
The Sunnybrook Demens Study (SDS)
Prospektiv nevroimaging, kognisjon og atferdsstudie av Alzheimers, vaskulær, Parkinsons, frontotemporal og blandet demens
Utsiktene til sykdomsmodifiserende terapier i pipelinen for Alzheimers sykdom (AD) har intensivert innsatsen for å bruke hjerneavbildning mer effektivt for diagnostisering og overvåking av demente sykdommer. Det er også en voksende bevissthet om det destruktive samspillet mellom AD og cerebrovaskulær sykdom (CVD) i vår aldrende befolkning; begge lidelsene deler vanlige vaskulære risikofaktorer og kan reagere på lignende forebyggende behandlinger. Hjernekartleggingsteknikker utnytter det faktum at forskjellige nevrodegenerative sykdommer retter seg mot bestemte hjerneområder. Hjernekrymping og slagsykdom kan kvantifiseres på magnetisk resonansavbildning (MRI) ved hjelp av datastyrt analyse.
Denne pågående studien bruker avansert MR-avbildningsanalyse, genetisk testing og standardiserte kognitive og funksjonelle vurderinger gjort med årlige intervaller for å måle og overvåke longitudinelle endringer hos pasienter med AD, vaskulære og andre nevrodegenerative sykdommer og potensielt for å måle modifiserende effekter av nye terapier. Over 1300 pasienter (mild kognitiv svikt eller demens fra AD, vaskulær, frontotemporal eller Lewy Body Disease) og 140 normale eldre er allerede registrert, med 180 obduksjoner.
Denne studien bruker spesialiserte programvarepakker for bildeanalyse for å pålitelig kvantifisere hjernevevsvolumer og små karsykdommer, den vanligste typen CVD.
SDS undersøker også andre potensielle biomarkører for demens som eye-tracking, optisk koherenstomografi, gang og balanse, og tarmmikrobiomet for å utforske deres kliniske nytte.
Resultatene fra denne studien vil bidra til å forbedre diagnosen, tilpasse behandling og bedre overvåke sykdomsmodifiserende terapier som for tiden undersøkes dersom de skulle bli anvendelige i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier (generelt):
- Alder mellom 40 og 90 (inkludert)
- Flytende engelsk
- Fullført 8 års utdanning eller høyere
- Syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poengsum ≥ 16
Pasientekskluderingskriterier (generelt):
- Mulige sekundære årsaker til demens, samtidig eller historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (annet enn hjerneslag eller parkinsonisme)
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
Normal kontrollinkluderingskriterier:
- Alder mellom 40-90
- Flytende engelsk
- Fullført 8 års utdanning eller høyere
- Ingen betydelige minneplager
Vanlige utelukkelseskriterier for kontroll:
- Blir behandlet eller historie med å ha blitt behandlet for psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene
- Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (f. antidepressiva, nevroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika, etc.)
- Medisinske kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sykdom (AD)
|
|
Vaskulære kognitive lidelser (VCD)
|
|
Lewy Body Disease (LBD)
|
|
Frontotemporal demens (FTD)
Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) Språkvariant frontoemporal demens inkludert semantisk demens (SD) og progressiv ikke-flytende afasi (PNFA) Kortikobasal degenerasjon (CBD) Progressiv supranukleær parese (PSP)
|
|
Mild kognitiv svikt (MCI)
|
|
Kognitivt normal (CN)
|
|
Små karsykdom - nevrodegenerativ (SVD)
|
|
Subjektive kognitive klager (SCC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endring i hjernestrukturer og hjernelesjoner på Magnetic Resonance Imaging (MRI) på tvers av demensene som varierer for alder, kjønn, utdanning og Apolipoprotein E (ApoE) status
Tidsramme: 5 år
|
Hjernestrukturer inkludert hele hjernen, hippocampus, vevsvolumer og kortikal tykkelse i forhåndsdefinerte områder av interesse; hjernelesjoner inkludert lakuner, subkortikale hyperintensiteter av hvit substans og hjerneslag
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av klinisk nedgang målt ved detaljert konvensjonell nevropsykologisk testing, instrumentelle og standardaktiviteter i dagliglivets vurderinger, omsorgsskjemaer og atferdspsykiatriske inventar
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endringshastighet i perfusjonsmønstre målt på Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) ved baseline og oppfølgingskontraster på voksel-vis basis ved bruk av Statistical Parametric Mapping (SPM), eller i 79 forhåndsdefinerte områder av interesse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Gruppeforskjeller for hver kognitiv, bilde- og biomarkørmåling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk-patologiske korrelasjoner mellom obduksjonsbekreftet histopatologi og kliniske trekk, inkludert klinisk diagnose, regional atrofi, regional hypoperfusjon og hvit substans intensitet på MR
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .