- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01800214
Sunnybrook Demensstudie (SDS)
Prospektiv neuroimaging, kognition och beteendestudie av Alzheimers, vaskulära, Parkinsons, frontotemporala och blandade demenssjukdomar
Utsikten till sjukdomsmodifierande terapier i pipelinen för Alzheimers sjukdom (AD) har intensifierat ansträngningarna att använda hjärnavbildning mer effektivt för diagnos och övervakning av dementa sjukdomar. Det finns också en växande medvetenhet om det destruktiva samspelet mellan AD och cerebrovaskulär sjukdom (CVD) i vår åldrande befolkning; båda sjukdomarna delar gemensamma vaskulära riskfaktorer och kan svara på liknande förebyggande behandlingar. Hjärnkartläggningstekniker drar nytta av det faktum att olika neurodegenerativa sjukdomar riktar sig mot specifika hjärnområden. Hjärnkrympning och strokesjukdom kan kvantifieras på magnetisk resonanstomografi (MRT) med hjälp av datoriserad analys.
Denna pågående studie tillämpar avancerad MR-avbildningsanalys, genetiska tester och standardiserade kognitiva och funktionella bedömningar som görs med årliga intervaller för att mäta och övervaka longitudinella förändringar hos patienter med AD, vaskulära och andra neurodegenerativa sjukdomar och potentiellt för att mäta modifierande effekter av nya behandlingar. Över 1300 patienter (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens från AD, Vaskulär, Frontotemporal eller Lewy Body Disease) och 140 normala äldre har redan registrerats, med 180 obduktioner.
Denna studie använder specialiserade mjukvarupaket för bildanalys för att tillförlitligt kvantifiera hjärnvävnadsvolymer och småkärlsjukdom, den vanligaste typen av hjärt-kärlsjukdom.
SDS undersöker också andra potentiella biomarkörer för demens såsom eye-tracking, optisk koherenstomografi, gång och balans, och tarmmikrobiomet för att utforska deras kliniska användbarhet.
Resultaten från denna studie kommer att hjälpa till att förbättra diagnosen, att skräddarsy behandlingen och att bättre övervaka sjukdomsmodifierande terapier som för närvarande undersöks om de skulle bli tillämpliga i vardagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patientinkluderingskriterier (allmänt):
- Ålder mellan 40 och 90 (inklusive)
- Flytande engelska
- Genomgått 8 års utbildning eller högre
- Syn- och hörselkärpa som är tillräcklig för neuropsykologiska tester
- Mini-Mental State Exam (MMSE) poäng ≥ 16
Uteslutningskriterier för patienter (allmänt):
- Möjliga sekundära orsaker till demens, samtidig eller historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (andra än stroke eller Parkinsonism)
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
Normala kontrollkriterier:
- Ålder mellan 40-90
- Flytande engelska
- Genomgått 8 års utbildning eller högre
- Inga betydande minnesproblem
Normala uteslutningskriterier för kontroll:
- Behandlas eller tidigare behandlats för psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren
- Nuvarande användning av psykoaktiva läkemedel (t.ex. antidepressiva, neuroleptika, kroniska ångestdämpande medel eller lugnande sömnmedel, etc.)
- Medicinska kontraindikationer för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alzheimers sjukdom (AD)
|
|
Vaskulära kognitiva störningar (VCD)
|
|
Lewy Body Disease (LBD)
|
|
Frontotemporal demens (FTD)
Beteendevariant frontotemporal demens (bvFTD) Språkvariant frontoemporal demens inklusive semantisk demens (SD) och progressiv icke-flytande afasi (PNFA) Kortikobasal degeneration (CBD) Progressiv supranukleär pares (PSP)
|
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
|
|
Kognitivt normal (CN)
|
|
Småkärlssjukdom - neurodegenerativ (SVD)
|
|
Subjektiva kognitiva klagomål (SCC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk förändring i hjärnstrukturer och hjärnskador på magnetisk resonanstomografi (MRI) över demenssjukdomar som samvarierar för ålder, kön, utbildning och Apolipoprotein E (ApoE) status
Tidsram: 5 år
|
Hjärnstrukturer inklusive hela hjärnan, hippocampus, vävnadsvolymer och kortikal tjocklek i fördefinierade områden av intresse; hjärnskador inklusive lakuner, subkortikala hyperintensiteter av vit substans och stroke
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av klinisk nedgång mätt med detaljerade konventionella neuropsykologiska tester, instrumentella och standardaktiviteter för dagliga levnadsbedömningar, vårdgivares formulär och beteendepsykiatriska inventeringar
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förändringshastigheten i perfusionsmönster uppmätt på Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) vid baslinjen och uppföljningskontraster på voxelvis basis med hjälp av Statistical Parametric Mapping (SPM), eller i 79 fördefinierade områden av intresse
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Gruppskillnader för varje kognitiv, avbildnings- och biomarkörmätning
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk-patologiska korrelationer mellan obduktionsbekräftad histopatologi och kliniska särdrag, inklusive klinisk diagnos, regional atrofi, regional hypoperfusion och interintensiteter av vita substanser på MRT
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .