- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01800214
Sunnybrook Demens Undersøgelse (SDS)
Prospektiv neuroimaging, kognition og adfærdsundersøgelse af Alzheimers, vaskulær, Parkinsons, Frontotemporal og Blandet demens
Udsigten til sygdomsmodificerende behandlinger i pipelinen for Alzheimers sygdom (AD) har intensiveret indsatsen for at bruge hjernebilleddannelse mere effektivt til diagnosticering og overvågning af demente sygdomme. Der er også en voksende bevidsthed om det destruktive samspil mellem AD og cerebrovaskulær sygdom (CVD) i vores aldrende befolkning; begge lidelser deler fælles vaskulære risikofaktorer og kan reagere på lignende forebyggende behandlinger. Hjernekortlægningsteknikker udnytter det faktum, at forskellige neurodegenerative sygdomme retter sig mod bestemte hjerneområder. Hjernesvind og slagtilfælde kan kvantificeres på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af computeriseret analyse.
Denne igangværende undersøgelse anvender avanceret MR-billeddannelsesanalyse, genetisk testning og standardiserede kognitive og funktionelle vurderinger udført med årlige intervaller for at måle og overvåge longitudinelle ændringer hos patienter med AD, vaskulære og andre neurodegenerative sygdomme og potentielt til at måle modificerende virkninger af nye behandlingsformer. Over 1300 patienter (mild kognitiv svækkelse eller demens fra AD, vaskulær, frontotemporal eller Lewy Body Disease) og 140 normale ældre er allerede blevet indskrevet med 180 obduktioner.
Denne undersøgelse anvender specialiserede billedanalysesoftwarepakker til pålideligt at kvantificere hjernevævsvolumener og sygdom i små kar, den mest almindelige type CVD.
SDS undersøger også andre potentielle biomarkører for demens såsom eye-tracking, optisk kohærens tomografi, gang og balance og tarmmikrobiomet for at udforske deres kliniske nytte.
Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre diagnosticering, tilpasse behandling og bedre overvåge sygdomsmodificerende terapier, der i øjeblikket er under undersøgelse, hvis de bliver anvendelige i hverdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier (generelt):
- Alder mellem 40 og 90 (inklusive)
- Flydende engelsk
- Gennemført 8 års uddannelse eller højere
- Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning
- Mini-Mental State Exam (MMSE) score ≥ 16
Patientudelukkelseskriterier (generelt):
- Mulige sekundære årsager til demens, samtidig eller historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom (bortset fra slagtilfælde eller Parkinsonisme)
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
Normal kontrolinkluderingskriterier:
- Alder mellem 40-90
- Flydende engelsk
- Gennemført 8 års uddannelse eller højere
- Ingen væsentlige hukommelsesproblemer
Normal kontrolekskluderingskriterier:
- At blive behandlet eller tidligere behandlet for psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
- Nuværende brug af psykoaktive lægemidler (f. antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.)
- Medicinske kontraindikationer til MR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alzheimers sygdom (AD)
|
|
Vaskulære kognitive lidelser (VCD)
|
|
Lewy Body Disease (LBD)
|
|
Frontotemporal demens (FTD)
Adfærdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) Sprogvariant frontoemporal demens inklusive semantisk demens (SD) og progressiv ikke-flydende afasi (PNFA) Corticobasal degeneration (CBD) Progressiv supranuklear parese (PSP)
|
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
|
|
Kognitivt normal (CN)
|
|
Små karsygdomme - neurodegenerativ (SVD)
|
|
Subjektive kognitive klager (SCC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk ændring i hjernestrukturer og hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på tværs af demente, der samvarierer for alder, køn, uddannelse og Apolipoprotein E (ApoE) status
Tidsramme: 5 år
|
Hjernestrukturer inklusive hel hjerne, hippocampus, vævsvolumener og kortikal tykkelse i foruddefinerede områder af interesse; hjernelæsioner, herunder huller, subkortikale hyperintensiteter af hvidt stof og slagtilfælde
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af klinisk fald målt ved detaljerede konventionelle neuropsykologiske tests, instrumentelle og standardaktiviteter i dagligdagens vurderinger, omsorgspersoners formularer og adfærdspsykiatriske opgørelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændringshastighed i perfusionsmønstre målt på Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) ved baseline og opfølgningskontraster på voxel-vis basis ved brug af Statistical Parametric Mapping (SPM) eller i 79 foruddefinerede områder af interesse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Gruppeforskelle for hver kognitiv, billeddannende og biomarkørmåling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Klinisk-patologiske korrelationer mellem obduktion-bekræftet histopatologi og kliniske træk, herunder klinisk diagnose, regional atrofi, regional hypoperfusion og hvid substans intensitet på MR
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra E Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Callahan BL, Ramakrishnan N, Shammi P, Bierstone D, Taylor R, Ozzoude M, Goubran M, Stuss DT, Black SE. Cognitive and Neuroimaging Profiles of Older Adults With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder Presenting to a Memory Clinic. J Atten Disord. 2022 Jun;26(8):1118-1129. doi: 10.1177/10870547211060546. Epub 2021 Nov 16.
- Sapkota S, Ramirez J, Stuss DT, Masellis M, Black SE. Clinical dementia severity associated with ventricular size is differentially moderated by cognitive reserve in men and women. Alzheimers Res Ther. 2018 Sep 5;10(1):89. doi: 10.1186/s13195-018-0419-2.
- Saeed U, Mirza SS, MacIntosh BJ, Herrmann N, Keith J, Ramirez J, Nestor SM, Yu Q, Knight J, Swardfager W, Potkin SG, Rogaeva E, St George-Hyslop P, Black SE, Masellis M. APOE-epsilon4 associates with hippocampal volume, learning, and memory across the spectrum of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies. Alzheimers Dement. 2018 Sep;14(9):1137-1147. doi: 10.1016/j.jalz.2018.04.005. Epub 2018 May 18.
- Swardfager W, Cogo-Moreira H, Masellis M, Ramirez J, Herrmann N, Edwards JD, Saleem M, Chan P, Yu D, Nestor SM, Scott CJM, Holmes MF, Sahlas DJ, Kiss A, Oh PI, Strother SC, Gao F, Stefanovic B, Keith J, Symons S, Swartz RH, Lanctot KL, Stuss DT, Black SE. The effect of white matter hyperintensities on verbal memory: Mediation by temporal lobe atrophy. Neurology. 2018 Feb 20;90(8):e673-e682. doi: 10.1212/WNL.0000000000004983. Epub 2018 Jan 26.
- Callahan BL, Becker S, Ramirez J, Taylor R, Shammi P, Gao F, Black SE. Vascular Burden Moderates the Relationship Between ADHD and Cognition in Older Adults. Am J Geriatr Psychiatry. 2024 Apr;32(4):427-442. doi: 10.1016/j.jagp.2023.10.018. Epub 2023 Oct 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIHR MOP-13129
- MOP-13129 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien